Terapia combinada con inhibidores de puntos de control como primera línea para el cáncer de pulmón inoperable a través de TI
Administración intratumoral de inhibidores de doble punto de control, quimiodroga y/o terapia con bevacizumab como primera línea para el cáncer de pulmón inoperable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anticuerpos contra CTLA4, PD1 y PDL1 son fármacos representativos de los agentes inhibidores de los puntos de control y sus indicaciones clínicas han sido aprobadas en varios tipos de tumores, incluido el melanoma avanzado, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el carcinoma de células renales y el linfoma de Hodgkin clásico. y pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrentes tardíos, et al. Esos medicamentos se administran regularmente por vía sistémica mediante infusión venosa; sin embargo, la administración local de esos medicamentos mediante una técnica de radiología intervencionista, incluida la inyección transarterial o intratumoral, puede aumentar la concentración local del fármaco en el tumor, mejorar la eficacia y reducir las reacciones adversas sistémicas. El anticuerpo CTLA4 ipilimumab se ha utilizado ampliamente de manera efectiva para combinar con el anticuerpo PD1 o PDL1 y este estudio es para combinar ipilimumab y el anticuerpo PD1 o el anticuerpo PDL1, la llamada terapia combinada de inhibidores de doble punto de control, como primera línea para el cáncer de pulmón inoperable mediante administración intratumoral. Hasta donde sabe el investigador, no se han desarrollado estudios sobre la seguridad, eficacia y beneficio de supervivencia de la terapia combinada con inhibidores de doble punto de control para pacientes con cáncer como primera línea mediante administración intratumoral.
Este ensayo clínico de fase II está diseñado para evaluar la seguridad y el beneficio de supervivencia de la combinación de ipilimumab y pembrolizumab o durvalumab con o sin quimiodroga o bevacizumab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón inoperable, incluidos PFS, ORR, DCR y tiempo medio de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bingjia He, MD
- Número de teléfono: +862039195965
- Correo electrónico: 464677938@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere confirmación citohistológica para el diagnóstico de cáncer.
- Consentimiento informado firmado antes del reclutamiento.
- Edad superior a 18 años con supervivencia estimada superior a 3 meses.
- Clase Child-Pugh A o B/puntuación infantil > 7; Puntuación ECOG < 2
- Función de coagulación tolerable o trastornos de la coagulación reversibles.
- Prueba de examen de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al procedimiento: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 o PT < 6 segundos por encima del control；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albúmina > 28 g/L；Bilirrubina total < 51 μmol/L
- Al menos una lesión tumoral que cumpla con los criterios de enfermedad mensurables según lo determinado por RECIST v1.1.
- Control de la natalidad.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes participaron en ensayos clínicos de equipos o medicamentos (consentimiento informado firmado) dentro de las 4 semanas;
- Los pacientes se acompañan de ascitis, encefalopatía hepática y sangrado por várices esofágicas y gástricas;
- Cualquier enfermedad acompañante grave, que se espera que tenga un impacto desconocido en el pronóstico, incluye enfermedades cardíacas, diabetes mal controlada y trastornos psiquiátricos;
- Pacientes acompañados de otros tumores o antecedentes médicos de malignidad;
- Pacientes embarazadas o lactantes, todos los pacientes que participen en este ensayo deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento;
Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente.
Cualquier contraindicación para el procedimiento de infusión arterial hepática:
A.Prueba de coagulación alterada (recuento de plaquetas <60.000/mm3, actividad de protrombina <50%).
B. Insuficiencia/insuficiencia renal que requiera hemo o diálisis peritoneal. C. Ateromatosis grave conocida. D. Hipertensión arterial no controlada conocida (> 160/100 mm/Hg).
- Alérgico al agente de contraste;
- Cualquier agente que pueda afectar la absorción o la farmacocinética de los fármacos del estudio.
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección IT de doble ICI
Grupo 1: inyección intratumoral únicamente de ICI dobles.
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Este estudio tiene 3 subgrupos: Grupo 1. Ipilimumab + pembrolizumab o Ipilimumab + durvalumab se administra con una dosis total de 1-2 mg/kg mediante inyección intratumoral con aguja fina en 10 minutos, cada 3 semanas. Grupo 2. Ipilimumab + pembrolizumab o ipilimumab + durvalumab combinados con idarrubicina se administra mediante inyección intratumoral con aguja fina en 15 minutos, cada 3 semanas. Grupo 3. Ipilimumab + pembrolizumab o ipilimumab + durvalumab combinados con idarrubicina más bevacizumab se administra mediante inyección intratumoral con aguja fina en 20 minutos, cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección IT de doble ICI y quimiodroga.
Grupo 2: inyección intratumoral de ICI doble y un quimiodroga.
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Este estudio tiene 3 subgrupos: Grupo 1. Ipilimumab + pembrolizumab o Ipilimumab + durvalumab se administra con una dosis total de 1-2 mg/kg mediante inyección intratumoral con aguja fina en 10 minutos, cada 3 semanas. Grupo 2. Ipilimumab + pembrolizumab o ipilimumab + durvalumab combinados con idarrubicina se administra mediante inyección intratumoral con aguja fina en 15 minutos, cada 3 semanas. Grupo 3. Ipilimumab + pembrolizumab o ipilimumab + durvalumab combinados con idarrubicina más bevacizumab se administra mediante inyección intratumoral con aguja fina en 20 minutos, cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección IT de doble ICI y quimiodroga más bevacizumab
Grupo 3: inyección intratumoral de ICI doble, un quimiodroga y bevacizumab.
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Este estudio tiene 3 subgrupos: Grupo 1. Ipilimumab + pembrolizumab o Ipilimumab + durvalumab se administra con una dosis total de 1-2 mg/kg mediante inyección intratumoral con aguja fina en 10 minutos, cada 3 semanas. Grupo 2. Ipilimumab + pembrolizumab o ipilimumab + durvalumab combinados con idarrubicina se administra mediante inyección intratumoral con aguja fina en 15 minutos, cada 3 semanas. Grupo 3. Ipilimumab + pembrolizumab o ipilimumab + durvalumab combinados con idarrubicina más bevacizumab se administra mediante inyección intratumoral con aguja fina en 20 minutos, cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de control de la enfermedad se definirá como tasa de respuesta objetiva + tasa de enfermedad constante.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los pacientes que permanecen vivos sin progresión, el tiempo de seguimiento se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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5 años
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 5 años
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DOR se definirá como la duración de la remisión del cáncer.
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5 años
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Seguridad del tratamiento combinado de medicamentos mediante TI
Periodo de tiempo: 5 años
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La seguridad se evaluará registrando todo tipo de efectos de asesoramiento durante y después del tratamiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general (SG) se definirá como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes sobrevivientes, el seguimiento se censurará en la fecha del último contacto (o la última fecha en que se sabe que están vivos).
El seguimiento de OS se realizará cada 12 semanas (±1 mes) hasta la muerte o la retirada del consentimiento del estudio.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Durvalumab
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Idarubicina
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- ZZ-IT-ICI-LC 1line-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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