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Brentuximab Vedotin pour le LHC nouvellement diagnostiqué dans le CAYA chinois sur la base d'une évaluation TEP/CT

17 mars 2026 mis à jour par: Children's Cancer Group, China

Une étude de phase II/III sur le Brentuximab Vedotin pour le lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué dans le CAYA chinois sur la base d'une évaluation TEP/CT

En général, les patients pédiatriques tolèrent les toxicités aiguës mais sont vulnérables aux effets tardifs. Ainsi, l’augmentation de l’intensité de la chimiothérapie pour obtenir une réponse précoce complète plus rapide afin de limiter la radiothérapie mérite d’être testée. Dans cette étude CCCG-HL-2024, le Brentuximab vedotin (Bv) a été utilisé pour remplacer le VCR et la bléomycine dans le régime ABVE-PC dans la précédente étude CCCG-HD-2018, respectivement, pour former un régime Bv-AEPC pour le traitement de Lymphome hodgkinien classique (HLc) nouvellement diagnostiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. En partant du principe de maintenir une survie sans événement (SSE) à 4 ans > 90 % dans les groupes à risque faible, intermédiaire et élevé, augmenter le taux de réponse complète à l'évaluation précoce (le taux global de réponse complète précoce a augmenté de 20 %, c'est-à-dire de 54,0 % à 74,0 %) afin de réduire davantage la proportion d'enfants recevant une radiothérapie pour en bénéficier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude CCCG-HL-2024, le Brentuximab vedotin (Bv) a été utilisé pour remplacer le VCR et la bléomycine dans le régime ABVE-PC dans la précédente étude CCCG-HD-2018, respectivement, pour former un régime Bv-AEPC pour le traitement de Lymphome hodgkinien classique (HLc) nouvellement diagnostiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Le Bv est actuellement le « nouveau médicament » le plus largement utilisé dans le traitement du LHC chez l'enfant.

Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas atteint un taux de rémission métabolique complète (CMR) lors de l'évaluation précoce basée sur les résultats de la TEP/TDM, un régime intensif de Bv-Dac-APC (Bv-APC plus dacarbazine) a été appliqué. pour 2 ou 3 cures pour améliorer encore la survie sans événement sans augmenter la toxicité reproductive à long terme.

Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas obtenu de CMR après le régime Bv-Dac-AEPC, un régime Check Mate 744 modifié (anticorps monoclonal PD-1, Bv, +/-bédamostine, greffe/radiothérapie de cellules souches autologues ) a été appliqué pour améliorer le CMR des patients avant irradiation, dans l'espoir de réduire le taux d'échec du traitement primaire à presque zéro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âges >=2~<35 ans au moment de l'inscription ;
  • Patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique (LH) nouvellement diagnostiqué et confirmé pathologiquement par au moins 2 centres de référence tertiaires pour pathologie ;
  • Fonctionnement adéquat des organes ;
  • Les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux signent un consentement éclairé écrit ;

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de LH nodulaire à prédominance lymphocytaire ;
  • Patients présentant un déficit immunitaire existant avant le diagnostic ; tels que les syndromes d'immunodéficience primaire, les receveurs d'organes et les enfants sous immunosuppresseurs systémiques actuels ne sont pas éligibles ; les patients connus pour être séropositifs pour le VIH ne sont pas éligibles.
  • Les patientes enceintes ; Femelles allaitantes qui envisagent d’allaiter.
  • Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant leur inscription à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible risque
Stade IA, pas encombrant Stade IIA, pas encombrant
Médicament: Brentuximab védotine pour injection
1,8 mg/kg/dose (MAX 180 mg)
Radiation: rayonnement adapté à la réponse
Pour les patients qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors de l'évaluation précoce de la réponse basée sur le résultat TEP/CT.
Médicament: Doxorubicine
25mg/m2/dose,
Médicament: Étoposide
125 mg/m2/dose
Médicament: Prednisone
20 mg/m2, deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2/dose
Expérimental: Groupe à risque intermédiaire
Stade IA, avec encombrants Stade IIA, avec encombrants Stade IB, avec/sans encombrants Stade IAE, avec/sans encombrants Stade IIAE, avec/sans encombrants Stade IIIA, avec/sans encombrants
Médicament: Brentuximab védotine pour injection
1,8 mg/kg/dose (MAX 180 mg)
Radiation: rayonnement adapté à la réponse
Pour les patients qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors de l'évaluation précoce de la réponse basée sur le résultat TEP/CT.
Médicament: Doxorubicine
25mg/m2/dose,
Médicament: Étoposide
125 mg/m2/dose
Médicament: Prednisone
20 mg/m2, deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2/dose
Médicament: Dacarbazine
250 mg/m2/dose ; Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors d'une évaluation précoce basée sur les résultats de la TEP/TDM.
Médicament: Tislélizumab injectable
3 mg/kg/dose ; Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors d'une évaluation tardive basée sur les résultats de la TEP/TDM.
Médicament: Béamustine
180 mg/m2/dose ; Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors d'une évaluation tardive basée sur les résultats de la TEP/TDM.
Expérimental: Groupe à haut risque
Stade IIB Stade IIIB Stade IV
Médicament: Brentuximab védotine pour injection
1,8 mg/kg/dose (MAX 180 mg)
Radiation: rayonnement adapté à la réponse
Pour les patients qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors de l'évaluation précoce de la réponse basée sur le résultat TEP/CT.
Médicament: Doxorubicine
25mg/m2/dose,
Médicament: Étoposide
125 mg/m2/dose
Médicament: Prednisone
20 mg/m2, deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2/dose
Médicament: Dacarbazine
250 mg/m2/dose ; Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors d'une évaluation précoce basée sur les résultats de la TEP/TDM.
Médicament: Tislélizumab injectable
3 mg/kg/dose ; Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors d'une évaluation tardive basée sur les résultats de la TEP/TDM.
Médicament: Béamustine
180 mg/m2/dose ; Pour les patients du groupe à risque intermédiaire/élevé qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète lors d'une évaluation tardive basée sur les résultats de la TEP/TDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse métabolique complète précoce pour l’ensemble du groupe
Délai: 5 ans
Taux de réponse métabolique complète précoce après 2 cycles de Bv-AEPC basé sur le résultat TEP/CT pour l'ensemble du groupe
5 ans
Taux de réponse métabolique complète tardive dans le groupe à risque intermédiaire/élevé
Délai: 5 ans
Taux de réponse métabolique complète tardive basé sur les résultats TEP/CT pour les patients qui n'ont pas obtenu de réponse métabolique complète précoce après 2 ou 3 cycles de Bv-Dac-AEPC
5 ans
Taux de réponse métabolique complète dans le groupe à risque intermédiaire/élevé après des régimes Check Mate 744 modifiés
Délai: 5 ans
Taux de réponse métabolique complète basé sur les résultats TEP/CT pour les patients qui reçoivent un régime Check Mate 744 modifié
5 ans
Taux de survie global pour l'ensemble du groupe et chaque groupe à risque
Délai: 5 ans
le taux de survie global de tous les patients inscrits
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Group, China

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Najing Children's Hospital
Children's Hospital of Henan Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YI JIN GAO, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCG-HL-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Réunion mensuelle au sein du groupe

Délai de partage IPD

Du 15 octobre 2024 jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Après réception de l’approbation de l’IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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