Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin pro nově diagnostikovanou cHL v čínské CAYA na základě hodnocení PET/CT

17. března 2026 aktualizováno: Children's Cancer Group, China

Studie fáze II/III Brentuximab vedotinu pro nově diagnostikovaný klasický Hodgkinův lymfom v čínské CAYA na základě hodnocení PET/CT

Obecně platí, že dětští pacienti tolerují akutní toxicitu, ale jsou náchylní k pozdním účinkům. Zvýšení intenzity chemoterapie k dosažení rychlejší kompletní časné odpovědi na limitní radiační terapii tedy stojí za testování. V této studii CCCG-HL-2024 byl Brentuximab vedotin (Bv) použit k nahrazení VCR a bleomycinu v režimu ABVE-PC v předchozí studii CCCG-HD-2018, respektive k vytvoření režimu Bv-AEPC pro léčbu nově diagnostikovaný klasický Hodgkinův lymfom (cHL) u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Za předpokladu udržení 4letého přežití bez příhody (EFS) > 90 % ve skupinách s nízkým, středním a vysokým rizikem zvyšte míru kompletní odpovědi v časném hodnocení (celková míra časné úplné odpovědi se zvýšila o 20 %, to znamená z 54,0 % na 74,0 %), aby se dále snížil podíl dětí, které dostávají radioterapii, aby jim prospěla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii CCCG-HL-2024 byl Brentuximab vedotin (Bv) použit k nahrazení VCR a bleomycinu v režimu ABVE-PC v předchozí studii CCCG-HD-2018, respektive k vytvoření režimu Bv-AEPC pro léčbu nově diagnostikovaný klasický Hodgkinův lymfom (cHL) u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Bv je v současnosti nejrozšířenější „novou drogou“ u dětské cHL.

U pacientů ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří při časném hodnocení na základě výsledků PET/CT nedosáhli metabolické kompletní remise (CMR), byl aplikován intenzivní režim Bv-Dac-APC (Bv-APC plus dakarbazin). na 2 nebo 3 cykly k dalšímu zlepšení přežití bez příhody bez zvýšení dlouhodobé reprodukční toxicity.

Pro pacienty ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří nedosáhli CMR po režimu Bv-Dac-AEPC, upravený režim Check Mate 744 (monoklonální protilátka PD-1, Bv,+/-bedamostin, transplantace autologních kmenových buněk/radioterapie ) byla aplikována ke zlepšení CMR pacientů před ozářením v naději na snížení míry selhání primární léčby téměř na nulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >=2~<35 let v době zápisu;
  • Pacienti s nově diagnostikovaným, patologicky potvrzeným klasickým Hodgkinovým lymfomem (HL) alespoň ze 2 terciárních referenčních center pro patologii;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci podepisují písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HL s převahou nodulárních lymfocytů;
  • Pacienti s imunodeficiencí, která existovala před diagnózou; jako jsou syndromy primární imunodeficience, příjemci transplantovaných orgánů a děti užívající současná systémová imunosupresiva nejsou způsobilí; Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV, nejsou způsobilí.
  • Pacientky, které jsou těhotné; Kojící ženy, které plánují kojit.
  • Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy do 28 dnů od zařazení do tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízko riziková skupina
Stage IA , žádná objemná Stage IIA, žádná objemná
Lék: Brentuximab Vedotin pro injekci
1,8 mg/kg/dávka (MAXIMÁLNĚ 180 mg)
Záření: záření přizpůsobené reakci
U pacientů, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při hodnocení časné odpovědi na základě výsledku PET/CT.
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2/dávka,
Lék: Etoposid
125 mg/m2/dávka
Lék: Prednison
20 mg/m2, BID, orálně
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2/dávka
Experimentální: Středně riziková skupina
Fáze IA, s objemným stádiem IIA, s objemným stádiem IB, s objemným stádiem IAE/bez něj, s objemným stádiem IIAE/bez něj, s objemným stádiem IIIA/bez něj, s objemným stádiem / bez něj
Lék: Brentuximab Vedotin pro injekci
1,8 mg/kg/dávka (MAXIMÁLNĚ 180 mg)
Záření: záření přizpůsobené reakci
U pacientů, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při hodnocení časné odpovědi na základě výsledku PET/CT.
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2/dávka,
Lék: Etoposid
125 mg/m2/dávka
Lék: Prednison
20 mg/m2, BID, orálně
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2/dávka
Lék: Dakarbazin
250 mg/m2/dávka; U pacientů ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při časném hodnocení na základě výsledků PET/CT.
Lék: Injekce tislelizumabu
3 mg/kg/dávka; U pacientů ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při pozdním hodnocení na základě výsledků PET/CT.
Lék: Bedamustin
180 mg/m2/dávka; U pacientů ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při pozdním hodnocení na základě výsledků PET/CT.
Experimentální: Vysoce riziková skupina
Fáze IIB Fáze IIIB Fáze IV
Lék: Brentuximab Vedotin pro injekci
1,8 mg/kg/dávka (MAXIMÁLNĚ 180 mg)
Záření: záření přizpůsobené reakci
U pacientů, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při hodnocení časné odpovědi na základě výsledku PET/CT.
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2/dávka,
Lék: Etoposid
125 mg/m2/dávka
Lék: Prednison
20 mg/m2, BID, orálně
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2/dávka
Lék: Dakarbazin
250 mg/m2/dávka; U pacientů ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při časném hodnocení na základě výsledků PET/CT.
Lék: Injekce tislelizumabu
3 mg/kg/dávka; U pacientů ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při pozdním hodnocení na základě výsledků PET/CT.
Lék: Bedamustin
180 mg/m2/dávka; U pacientů ve skupině se středním/vysokým rizikem, kteří nedosáhli kompletní metabolické odpovědi při pozdním hodnocení na základě výsledků PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné úplné metabolické odpovědi pro celou skupinu
Časové okno: 5 let
Míra časné úplné metabolické odpovědi po 2 cyklech Bv-AEPC na základě výsledku PET/CT pro celou skupinu
5 let
Míra pozdní úplné metabolické odpovědi ve skupině se středním/vysokým rizikem
Časové okno: 5 let
Míra pozdní úplné metabolické odpovědi na základě výsledků PET/CT u pacientů, kteří nedosáhli časné úplné metabolické odpovědi po 2 nebo 3 cyklech Bv-Dac-AEPC
5 let
Úplná metabolická odpověď ve skupině se středním/vysokým rizikem po modifikovaných režimech Check Mate 744
Časové okno: 5 let
Úplná rychlost metabolické odpovědi na základě výsledků PET/CT u pacientů, kteří dostávají upravený režim Check Mate 744
5 let
Celková míra přežití pro celou skupinu a každou rizikovou skupinu
Časové okno: 5 let
celkovou míru přežití pro všechny zařazené pacienty
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Group, China

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Najing Children's Hospital
Children's Hospital of Henan Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YI JIN GAO, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCG-HL-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Měsíční setkání v rámci skupiny

Časový rámec sdílení IPD

Od 15. října 2024 do konce studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení souhlasu IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Brentuximab Vedotin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit