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PET/CT 평가를 기반으로 중국 CAYA에서 새로 진단된 cHL에 대한 브렌툭시맙 베도틴

2026년 3월 17일 업데이트: Children's Cancer Group, China

PET/CT 평가를 기반으로 중국 CAYA에서 새로 진단된 고전적 호지킨 림프종에 대한 브렌툭시맙 베도틴의 2/3상 연구

일반적으로 소아 환자는 급성 독성을 견딜 수 있지만 후기 효과에는 취약합니다. 따라서 방사선 요법을 제한하기 위해 보다 신속하고 완전한 조기 반응을 달성하기 위해 화학 요법 강도를 높이는 것은 테스트할 가치가 있습니다. 이번 CCCG-HL-2024 연구에서는 브렌툭시맙 베도틴(Bv)을 사용하여 이전 CCCG-HD-2018 연구의 ABVE-PC 요법에서 각각 VCR과 블레오마이신을 대체하여 다음 치료를 위한 Bv-AEPC 요법을 구성했습니다. 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 새로 진단된 고전적 호지킨 림프종(cHL). 저위험군, 중위험군, 고위험군에서 4년 무사고생존율(EFS)>90%를 유지한다는 전제하에 조기평가 완전반응률을 높인다(전체 조기완전반응률은 20% 증가, 즉, 54.0%에서 74.0%로) 방사선 치료를 받는 어린이의 비율을 더욱 줄여 혜택을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 CCCG-HL-2024 연구에서는 브렌툭시맙 베도틴(Bv)을 사용하여 이전 CCCG-HD-2018 연구의 ABVE-PC 요법에서 각각 VCR과 블레오마이신을 대체하여 다음 치료를 위한 Bv-AEPC 요법을 구성했습니다. 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 새로 진단된 고전적 호지킨 림프종(cHL). Bv는 현재 아동기 cHL에서 가장 널리 사용되는 "신약"입니다.

PET/CT 결과를 토대로 초기 평가에서 대사완전 관해율(CMR)에 도달하지 못한 중/고위험군 환자에 대해 Bv-Dac-APC(Bv-APC + dacarbazine) 집중요법을 적용했다. 장기적인 생식 독성을 증가시키지 않고 무사고 생존율을 더욱 향상시키기 위한 2~3개 과정의 경우.

Bv-Dac-AEPC 요법 이후 CMR에 도달하지 못한 중/고위험군 환자의 경우, 변형된 Check Mate 744 요법(PD-1 단클론 항체, Bv,+/-베다모스틴, 자가 줄기세포 이식/방사선요법) )를 적용해 방사선 조사 전 환자의 CMR을 개선해 1차 치료 실패율을 거의 0에 가깝게 낮추고자 했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 >=2~<35세;
  • 병리학에 대한 최소 2개의 3차 의뢰 센터에서 새로 진단되고 병리학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종(HL) 환자;
  • 적절한 기관 기능;
  • 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 결절성 림프구가 우세한 HL 환자;
  • 진단 이전에 면역결핍이 있었던 환자; 원발성 면역결핍 증후군, 장기 이식 수혜자, 현재 전신 면역억제제를 복용 중인 어린이 등은 자격이 없습니다. HIV 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신 중인 환자; 모유수유를 계획하고 있는 수유 중인 여성.
  • 본 프로토콜 등록 후 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저위험군
IA기, 부피가 크지 않음 IIA기, 부피가 크지 않음
의약품: 주사용 브렌툭시맙 베도틴
1.8mg/kg/용량(최대 180mg)
방사능: 반응 적응 방사선
PET/CT 결과를 기반으로 한 초기 반응 평가에서 완전 대사 반응을 달성하지 못한 환자의 경우.
의약품: 독소루비신
25mg/m2/복용량,
의약품: 에토포시드
125mg/m2/복용량
의약품: 프레드니손
20 mg/m2, BID, 경구
의약품: 시클로포스파미드
600mg/m2/복용량
실험적: 중간 위험군
IA기, 부피가 큰 IIA기, 부피가 큰 IB기, 부피가 큰 IAE가 있거나 없음, 부피가 큰 IIAE가 있거나 없음, 부피가 큰 IIIA기가 있거나 없거나, 부피가 크거나 없음
의약품: 주사용 브렌툭시맙 베도틴
1.8mg/kg/용량(최대 180mg)
방사능: 반응 적응 방사선
PET/CT 결과를 기반으로 한 초기 반응 평가에서 완전 대사 반응을 달성하지 못한 환자의 경우.
의약품: 독소루비신
25mg/m2/복용량,
의약품: 에토포시드
125mg/m2/복용량
의약품: 프레드니손
20 mg/m2, BID, 경구
의약품: 시클로포스파미드
600mg/m2/복용량
의약품: 다카르바진
250mg/m2/용량; PET/CT 결과를 기반으로 한 초기 평가에서 완전한 대사 반응을 달성하지 못한 중/고위험군의 환자용.
의약품: 티슬레리주맙 주사
3mg/kg/용량; PET/CT 결과를 기반으로 한 후기 평가에서 완전한 대사 반응을 달성하지 못한 중간/고위험군의 환자용.
의약품: 베다무스틴
180mg/m2/용량; PET/CT 결과를 기반으로 한 후기 평가에서 완전한 대사 반응을 달성하지 못한 중간/고위험군의 환자용.
실험적: 고위험군
IIB기 IIIB기 IV기
의약품: 주사용 브렌툭시맙 베도틴
1.8mg/kg/용량(최대 180mg)
방사능: 반응 적응 방사선
PET/CT 결과를 기반으로 한 초기 반응 평가에서 완전 대사 반응을 달성하지 못한 환자의 경우.
의약품: 독소루비신
25mg/m2/복용량,
의약품: 에토포시드
125mg/m2/복용량
의약품: 프레드니손
20 mg/m2, BID, 경구
의약품: 시클로포스파미드
600mg/m2/복용량
의약품: 다카르바진
250mg/m2/용량; PET/CT 결과를 기반으로 한 초기 평가에서 완전한 대사 반응을 달성하지 못한 중/고위험군의 환자용.
의약품: 티슬레리주맙 주사
3mg/kg/용량; PET/CT 결과를 기반으로 한 후기 평가에서 완전한 대사 반응을 달성하지 못한 중간/고위험군의 환자용.
의약품: 베다무스틴
180mg/m2/용량; PET/CT 결과를 기반으로 한 후기 평가에서 완전한 대사 반응을 달성하지 못한 중간/고위험군의 환자용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 그룹의 조기 완전 대사 반응률
기간: 5년
전체군의 PET/CT 결과에 따른 Bv-AEPC 2주기 후 초기 완전대사 반응률
5년
중/고위험군의 늦은 완전대사 반응률
기간: 5년
Bv-Dac-AEPC 2~3주기 후에 조기 완전 대사 반응을 달성하지 못한 환자에 대한 PET/CT 결과를 기반으로 한 후기 완전 대사 반응률
5년
Check Mate 744 요법을 수정한 후 중간/고위험군의 완전 대사 반응률
기간: 5년
수정된 Check Mate 744 요법을 받은 환자의 PET/CT 결과에 따른 완전 대사 반응률
5년
전체군 및 각 위험군 전체생존율
기간: 5년
등록된 모든 환자의 전체 생존율
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer Group, China

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Najing Children's Hospital
Children's Hospital of Henan Province

수사관

  • 수석 연구원: YI JIN GAO, MD, Shanghai Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2039년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCCG-HL-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

그룹 내 월별 회의

IPD 공유 기간

2024년 10월 15일부터 연구가 종료될 때까지.

IPD 공유 액세스 기준

IRB 승인을 받은 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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