Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuksymab Vedotin w leczeniu nowo zdiagnozowanego cHL w chińskiej CAYA Na podstawie oceny PET/CT

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Cancer Group, China

Badanie II/III fazy dotyczące stosowania brentuksymabu Vedotin w leczeniu nowo zdiagnozowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina u chińskiego CAYA na podstawie oceny PET/CT

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci pediatryczni tolerują ostrą toksyczność, ale są podatni na późne skutki. Dlatego warto przetestować zwiększenie intensywności chemioterapii w celu uzyskania szybszej, pełnej i wczesnej odpowiedzi na ograniczenie radioterapii. W tym badaniu CCCG-HL-2024 brentuksymab vedotin (Bv) zastosowano odpowiednio w celu zastąpienia VCR i bleomycyny w schemacie ABVE-PC w poprzednim badaniu CCCG-HD-2018, odpowiednio, w celu utworzenia schematu Bv-AEPC do leczenia nowo zdiagnozowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Zakładając utrzymanie 4-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) > 90% w grupach niskiego, średniego i wysokiego ryzyka, należy zwiększyć odsetek całkowitych odpowiedzi na wczesnym etapie oceny (ogólny odsetek wczesnych całkowitych odpowiedzi wzrósł o 20%, to znaczy z 54,0% do 74,0%), aby jeszcze bardziej zmniejszyć odsetek dzieci poddawanych z korzyścią dla nich radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu CCCG-HL-2024 brentuksymab vedotin (Bv) zastosowano odpowiednio w celu zastąpienia VCR i bleomycyny w schemacie ABVE-PC w poprzednim badaniu CCCG-HD-2018, odpowiednio, w celu utworzenia schematu Bv-AEPC do leczenia nowo zdiagnozowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Bv jest obecnie najczęściej stosowanym „nowym lekiem” w leczeniu cHL u dzieci.

W przypadku pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, u których nie uzyskano wskaźnika całkowitej remisji metabolicznej (CMR) we wczesnej ocenie na podstawie wyników PET/CT, zastosowano intensywny schemat Bv-Dac-APC (Bv-APC plus dakarbazyna) przez 2 lub 3 kursy w celu dalszej poprawy przeżycia wolnego od zdarzeń bez zwiększania długoterminowej toksyczności reprodukcyjnej.

W przypadku pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, którzy nie uzyskali CMR po schemacie Bv-Dac-AEPC, zmodyfikowany schemat Check Mate 744 (przeciwciało monoklonalne PD-1, Bv, +/-bedamostyna, autologiczny przeszczep komórek macierzystych/radioterapia ) zastosowano w celu poprawy CMR pacjentów przed napromienianiem, mając nadzieję na zmniejszenie wskaźnika niepowodzeń leczenia pierwotnego niemal do zera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >=2~<35 lat w momencie rejestracji;
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym, patologicznie potwierdzonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HL) w co najmniej 2 ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia z zakresu patologii;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni podpisują pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z guzkowym HL z przewagą limfocytów;
  • Pacjenci z niedoborami odporności istniejącymi przed rozpoznaniem; takie jak zespoły pierwotnego niedoboru odporności, biorcy przeszczepów narządów i dzieci aktualnie przyjmujące ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne nie kwalifikują się; Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci w ciąży; Kobiety w okresie laktacji, które planują karmić piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 28 dni od włączenia do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka
Etap IA, bez nieporęczności. Etap IIA, bez nieporęczności
Lek: Brentuksymab Vedotin do wstrzykiwań
1,8 mg/kg/dawkę (MAKS. 180 mg)
Promieniowanie: promieniowanie dostosowane do odpowiedzi
Dla pacjentów, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi metabolicznej przy wczesnej ocenie odpowiedzi na podstawie wyniku PET/CT.
Lek: Doksorubicyna
25mg/m2/dawkę,
Lek: Etopozyd
125 mg/m2/dawkę
Lek: Prednizon
20 mg/m2, BID, doustnie
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2/dawkę
Eksperymentalny: Grupa średniego ryzyka
Etap IA, z nieporęcznymi Stage IIA, z nieporęcznymi Stage IB, z/bez nieporęcznymi Stage IAE, z/bez nieporęcznymi Stage IIAE, z/bez nieporęcznymi Stage IIIA, z/bez nieporęcznymi
Lek: Brentuksymab Vedotin do wstrzykiwań
1,8 mg/kg/dawkę (MAKS. 180 mg)
Promieniowanie: promieniowanie dostosowane do odpowiedzi
Dla pacjentów, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi metabolicznej przy wczesnej ocenie odpowiedzi na podstawie wyniku PET/CT.
Lek: Doksorubicyna
25mg/m2/dawkę,
Lek: Etopozyd
125 mg/m2/dawkę
Lek: Prednizon
20 mg/m2, BID, doustnie
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2/dawkę
Lek: Dakarbazyna
250 mg/m2/dawkę; Dla pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi metabolicznej przy wczesnej ocenie na podstawie wyników PET/CT.
Lek: Zastrzyk tislelizumabu
3 mg/kg/dawkę; Dla pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi metabolicznej w późnej ocenie na podstawie wyników PET/CT.
Lek: Bedamustyna
180 mg/m2/dawkę; Dla pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi metabolicznej w późnej ocenie na podstawie wyników PET/CT.
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka
Etap IIB Etap IIIB Etap IV
Lek: Brentuksymab Vedotin do wstrzykiwań
1,8 mg/kg/dawkę (MAKS. 180 mg)
Promieniowanie: promieniowanie dostosowane do odpowiedzi
Dla pacjentów, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi metabolicznej przy wczesnej ocenie odpowiedzi na podstawie wyniku PET/CT.
Lek: Doksorubicyna
25mg/m2/dawkę,
Lek: Etopozyd
125 mg/m2/dawkę
Lek: Prednizon
20 mg/m2, BID, doustnie
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2/dawkę
Lek: Dakarbazyna
250 mg/m2/dawkę; Dla pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi metabolicznej przy wczesnej ocenie na podstawie wyników PET/CT.
Lek: Zastrzyk tislelizumabu
3 mg/kg/dawkę; Dla pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi metabolicznej w późnej ocenie na podstawie wyników PET/CT.
Lek: Bedamustyna
180 mg/m2/dawkę; Dla pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi metabolicznej w późnej ocenie na podstawie wyników PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej całkowitej odpowiedzi metabolicznej dla całej grupy
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik wczesnej całkowitej odpowiedzi metabolicznej po 2 cyklach Bv-AEPC na podstawie wyniku PET/CT dla całej grupy
5 lat
Odsetek późnej całkowitej odpowiedzi metabolicznej w grupie średniego/wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik późnej całkowitej odpowiedzi metabolicznej na podstawie wyników badania PET/CT u pacjentów, u których nie uzyskano wczesnej całkowitej odpowiedzi metabolicznej po 2 lub 3 cyklach Bv-Dac-AEPC
5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej w grupie średniego/wysokiego ryzyka po zmodyfikowaniu schematów Check Mate 744
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej na podstawie wyników PET/CT u pacjentów otrzymujących zmodyfikowany schemat Check Mate 744
5 lat
Całkowity współczynnik przeżycia dla całej grupy i każdej grupy ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik całkowitego przeżycia wszystkich włączonych pacjentów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Najing Children's Hospital
Children's Hospital of Henan Province

Śledczy

  • Główny śledczy: YI JIN GAO, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCG-HL-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Comiesięczne spotkania w ramach grupy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 15 października 2024 r. do zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brentuksymab Vedotin do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj