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Brentuximab Vedotin für neu diagnostiziertes cHL bei chinesischem CAYA basierend auf PET/CT-Bewertung

17. März 2026 aktualisiert von: Children's Cancer Group, China

Eine Phase-II/III-Studie zu Brentuximab Vedotin bei neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom im chinesischen CAYA auf der Grundlage einer PET/CT-Bewertung

Im Allgemeinen tolerieren pädiatrische Patienten akute Toxizitäten, sind jedoch anfällig für Spätfolgen. Daher ist es einen Versuch wert, die Intensität der Chemotherapie zu erhöhen, um ein schnelleres vollständiges Frühansprechen zu erreichen und die Strahlentherapie einzuschränken. In dieser CCCG-HL-2024-Studie wurde Brentuximab Vedotin (Bv) als Ersatz für VCR und Bleomycin im ABVE-PC-Regime in der vorherigen CCCG-HD-2018-Studie verwendet, um ein Bv-AEPC-Regime für die Behandlung zu bilden neu diagnostiziertes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Unter der Prämisse, ein ereignisfreies 4-Jahres-Überleben (EFS) von >90 % in den Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko aufrechtzuerhalten, erhöhen Sie die vollständige Rücklaufquote bei frühzeitiger Beurteilung (die gesamte frühe vollständige Rücklaufquote stieg um 20 %). von 54,0 % auf 74,0 %), um den Anteil der Kinder, die zu ihrem Nutzen eine Strahlentherapie erhalten, weiter zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser CCCG-HL-2024-Studie wurde Brentuximab Vedotin (Bv) als Ersatz für VCR und Bleomycin im ABVE-PC-Regime in der vorherigen CCCG-HD-2018-Studie verwendet, um ein Bv-AEPC-Regime für die Behandlung zu bilden neu diagnostiziertes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Bv ist derzeit das am häufigsten eingesetzte „neue Medikament“ bei cHL im Kindesalter.

Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die bei der frühen Beurteilung auf Grundlage der PET/CT-Ergebnisse keine metabolische Komplettremissionsrate (CMR) erreichten, wurde eine intensive Therapie mit Bv-Dac-APC (Bv-APC plus Dacarbazin) angewendet für 2 oder 3 Zyklen, um das ereignisfreie Überleben weiter zu verbessern, ohne die langfristige Reproduktionstoxizität zu erhöhen.

Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die nach dem Bv-Dac-AEPC-Regime keine CMR erreichten, ein modifiziertes Check Mate 744-Regime (monoklonaler PD-1-Antikörper, Bv,+/-Bedamostin, autologe Stammzelltransplantation/Strahlentherapie). ) wurde angewendet, um die CMR von Patienten vor der Bestrahlung zu verbessern, in der Hoffnung, die Rate des primären Behandlungsversagens auf nahezu Null zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=2~<35 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Patienten mit neu diagnostiziertem, pathologisch bestätigtem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) durch mindestens 2 tertiäre Überweisungszentren für Pathologie;
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nodulärem Lymphozyten-dominanten HL;
  • Patienten mit einer bereits vor der Diagnose bestehenden Immunschwäche; B. primäre Immunschwächesyndrome, Organtransplantationsempfänger und Kinder, die derzeit systemische Immunsuppressiva einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patientinnen, die schwanger sind; Stillende Frauen, die stillen möchten.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll systemische Kortikosteroide erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit geringem Risiko
Stufe IA, nicht sperrig. Stufe IIA, nicht sperrig
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin zur Injektion
1,8 mg/kg/Dosis (MAX. 180 mg)
Strahlung: reaktionsangepasste Strahlung
Für Patienten, die bei der Beurteilung des frühen Ansprechens auf der Grundlage des PET/CT-Ergebnisses kein vollständiges metabolisches Ansprechen erreichten.
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2/Dosis,
Arzneimittel: Etoposid
125 mg/m2/Dosis
Arzneimittel: Prednison
20 mg/m2, BID, oral
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2/Dosis
Experimental: Mittlere Risikogruppe
Stufe IA, mit Bulky Stufe IIA, mit Bulky Stufe IB, mit/ohne Bulky Stufe IAE, mit/ohne Bulky Stufe IIAE, mit/ohne Bulky Stufe IIIA, mit/ohne Bulky
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin zur Injektion
1,8 mg/kg/Dosis (MAX. 180 mg)
Strahlung: reaktionsangepasste Strahlung
Für Patienten, die bei der Beurteilung des frühen Ansprechens auf der Grundlage des PET/CT-Ergebnisses kein vollständiges metabolisches Ansprechen erreichten.
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2/Dosis,
Arzneimittel: Etoposid
125 mg/m2/Dosis
Arzneimittel: Prednison
20 mg/m2, BID, oral
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2/Dosis
Arzneimittel: Dacarbazin
250 mg/m2/Dosis; Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die bei der frühen Beurteilung basierend auf PET/CT-Ergebnissen keine vollständige metabolische Reaktion erreichten.
Arzneimittel: Tislelizumab-Injektion
3 mg/kg/Dosis; Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die bei der späten Beurteilung basierend auf PET/CT-Ergebnissen keine vollständige metabolische Reaktion erreichten.
Arzneimittel: Bedamustin
180 mg/m2/Dosis; Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die bei der späten Beurteilung basierend auf PET/CT-Ergebnissen keine vollständige metabolische Reaktion erreichten.
Experimental: Hochrisikogruppe
Stufe IIB Stufe IIIB Stufe IV
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin zur Injektion
1,8 mg/kg/Dosis (MAX. 180 mg)
Strahlung: reaktionsangepasste Strahlung
Für Patienten, die bei der Beurteilung des frühen Ansprechens auf der Grundlage des PET/CT-Ergebnisses kein vollständiges metabolisches Ansprechen erreichten.
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2/Dosis,
Arzneimittel: Etoposid
125 mg/m2/Dosis
Arzneimittel: Prednison
20 mg/m2, BID, oral
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2/Dosis
Arzneimittel: Dacarbazin
250 mg/m2/Dosis; Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die bei der frühen Beurteilung basierend auf PET/CT-Ergebnissen keine vollständige metabolische Reaktion erreichten.
Arzneimittel: Tislelizumab-Injektion
3 mg/kg/Dosis; Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die bei der späten Beurteilung basierend auf PET/CT-Ergebnissen keine vollständige metabolische Reaktion erreichten.
Arzneimittel: Bedamustin
180 mg/m2/Dosis; Für Patienten in der mittleren/hohen Risikogruppe, die bei der späten Beurteilung basierend auf PET/CT-Ergebnissen keine vollständige metabolische Reaktion erreichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige vollständige metabolische Ansprechrate für die gesamte Gruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des frühen vollständigen metabolischen Ansprechens nach 2 Bv-AEPC-Zyklen basierend auf dem PET/CT-Ergebnis für die gesamte Gruppe
5 Jahre
Rate des späten vollständigen metabolischen Ansprechens in der mittleren/hohen Risikogruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des späten vollständigen metabolischen Ansprechens basierend auf PET/CT-Ergebnissen für Patienten, die nach 2 oder 3 Zyklen Bv-Dac-AEPC kein frühes vollständiges metabolisches Ansprechen erreichten
5 Jahre
Vollständige metabolische Ansprechrate in der mittleren/hohen Risikogruppe nach modifizierten Check Mate 744-Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständige metabolische Ansprechrate basierend auf PET/CT-Ergebnissen für Patienten, die ein modifiziertes Check Mate 744-Regime erhalten
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate für die gesamte Gruppe und jede Risikogruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
die Gesamtüberlebensrate aller eingeschlossenen Patienten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Najing Children's Hospital
Children's Hospital of Henan Province

Ermittler

  • Hauptermittler: YI JIN GAO, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCG-HL-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Monatliches Treffen innerhalb der Gruppe

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 15. Oktober 2024 bis zum Ende der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt der IRB-Genehmigung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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