Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin til nydiagnosticeret cHL i kinesisk CAYA baseret på PET/CT-vurdering

17. marts 2026 opdateret af: Children's Cancer Group, China

Et fase II/III-studie af Brentuximab Vedotin til nydiagnosticeret klassisk Hodgkin-lymfom i kinesisk CAYA baseret på PET/CT-vurdering

Generelt tolererer pædiatriske patienter akut toksicitet, men er sårbare over for senfølger. Det er derfor værd at teste en øget kemoterapiintensitet for at opnå en hurtigere fuldstændig tidlig reaktion på begrænset strålebehandling. I dette CCCG-HL-2024-studie blev Brentuximab vedotin (Bv) brugt til at erstatte VCR og bleomycin i ABVE-PC-regimet i henholdsvis det tidligere CCCG-HD-2018-studie til at danne et Bv-AEPC-regime til behandling af nydiagnosticeret klassisk Hodgkin lymfom (cHL) hos børn, unge og unge voksne. Ud fra den forudsætning at opretholde en 4-års hændelsesfri overlevelse (EFS) >90 % i lav-, middel- og højrisikogrupperne, skal du øge den tidlige vurderings fuldstændige responsrate (den samlede tidlige fuldstændige responsrate steg med 20 %, det vil sige fra 54,0 % til 74,0 %) for yderligere at reducere andelen af ​​børn, der får strålebehandling til gavn for dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette CCCG-HL-2024-studie blev Brentuximab vedotin (Bv) brugt til at erstatte VCR og bleomycin i ABVE-PC-regimet i henholdsvis det tidligere CCCG-HD-2018-studie til at danne et Bv-AEPC-regime til behandling af nydiagnosticeret klassisk Hodgkin lymfom (cHL) hos børn, unge og unge voksne. Bv er i øjeblikket det mest udbredte "nye stof" i barndommens cHL.

For patienter i mellem-/højrisikogruppen, som ikke opnåede metabolisk fuldstændig remissionsrate (CMR) ved den tidlige vurdering baseret på PET/CT-resultater, blev der anvendt et intensivt regime med Bv-Dac-APC (Bv-APC plus dacarbazin). i 2 eller 3 forløb for yderligere at forbedre hændelsesfri overlevelse uden at øge langsigtet reproduktionstoksicitet.

For patienter i mellem-/højrisikogruppen, som ikke opnåede CMR efter Bv-Dac-AEPC-kuren, en modificeret Check Mate 744-kur (PD-1 monoklonalt antistof, Bv,+/-bedamostin, autolog stamcelletransplantation/strålebehandling ) blev anvendt til at forbedre CMR for patienter før bestråling, i håb om at reducere den primære behandlingsfejlrate til næsten nul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=2~<35 år på indskrivningstidspunktet;
  • Patienter med nyligt diagnosticeret, patologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (HL) af mindst 2 tertiære henvisningscentre for patologi;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Patienter og/eller deres forældre eller juridiske værger underskriver et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nodulær lymfocytdominerende HL;
  • Patienter med en immundefekt, der eksisterede før diagnosen; såsom primære immundefektsyndromer, organtransplanterede modtagere og børn på nuværende systemiske immunsuppressive midler er ikke kvalificerede; Patienter, der vides at være positive for HIV, er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der er gravide; Ammende hunner, der planlægger at amme.
  • Patienter, der modtog systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter tilmelding på denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavrisikogruppe
Fase IA, ingen omfangsrig Fase IIA, ingen omfangsrig
Medicin: Brentuximab Vedotin til injektion
1,8 mg/kg/dosis (MAX 180 mg)
Stråling: responstilpasset stråling
Til patienter, der ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved tidlig responsvurdering baseret på PET/CT-resultat.
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2/dosis,
Medicin: Etoposid
125 mg/m2/dosis
Medicin: Prednison
20 mg/m2, BID, oralt
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2/dosis
Eksperimentel: Mellem risikogruppe
Trin IA, med omfangsrigt trin IIA, med omfangsrigt trin IB, med/uden omfangsrigt trin IAE, med/uden omfangsrigt trin IIAE, med/uden omfangsrigt trin IIIA, med/uden omfangsrigt
Medicin: Brentuximab Vedotin til injektion
1,8 mg/kg/dosis (MAX 180 mg)
Stråling: responstilpasset stråling
Til patienter, der ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved tidlig responsvurdering baseret på PET/CT-resultat.
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2/dosis,
Medicin: Etoposid
125 mg/m2/dosis
Medicin: Prednison
20 mg/m2, BID, oralt
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2/dosis
Medicin: Dacarbazin
250 mg/m2/dosis; Til patienter i middel-/højrisikogruppe, som ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved tidlig vurdering baseret på PET/CT-resultater.
Medicin: Tislelizumab injektion
3 mg/kg/dosis; Til patienter i middel-/højrisikogruppe, som ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved sen vurdering baseret på PET/CT-resultater.
Medicin: Bedamustine
180 mg/m2/dosis; Til patienter i middel-/højrisikogruppe, som ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved sen vurdering baseret på PET/CT-resultater.
Eksperimentel: Højrisikogruppe
Trin IIB Trin IIIB Trin IV
Medicin: Brentuximab Vedotin til injektion
1,8 mg/kg/dosis (MAX 180 mg)
Stråling: responstilpasset stråling
Til patienter, der ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved tidlig responsvurdering baseret på PET/CT-resultat.
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2/dosis,
Medicin: Etoposid
125 mg/m2/dosis
Medicin: Prednison
20 mg/m2, BID, oralt
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2/dosis
Medicin: Dacarbazin
250 mg/m2/dosis; Til patienter i middel-/højrisikogruppe, som ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved tidlig vurdering baseret på PET/CT-resultater.
Medicin: Tislelizumab injektion
3 mg/kg/dosis; Til patienter i middel-/højrisikogruppe, som ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved sen vurdering baseret på PET/CT-resultater.
Medicin: Bedamustine
180 mg/m2/dosis; Til patienter i middel-/højrisikogruppe, som ikke opnåede fuldstændig metabolisk respons ved sen vurdering baseret på PET/CT-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fuldstændig metabolisk responsrate for hele gruppen
Tidsramme: 5 år
Tidlig fuldstændig metabolisk responsrate efter 2 cyklusser af Bv-AEPC baseret på PET/CT-resultat for hele gruppen
5 år
Sen fuldstændig metabolisk responsrate i mellem-/højrisikogruppe
Tidsramme: 5 år
Sen komplet metabolisk responsrate baseret på PET/CT-resultater for patienter, der ikke opnåede tidlig fuldstændig metabolisk respons efter 2 eller 3 cyklusser af Bv-Dac-AEPC
5 år
Komplet metabolisk responsrate i mellem-/højrisikogruppe efter modificerede Check Mate 744-regimer
Tidsramme: 5 år
Fuldstændig metabolisk responsrate baseret på PET/CT-resultater for patienter, der modtager en modificeret Check Mate 744-kur
5 år
Samlet overlevelsesrate for hele gruppen og hver risikogruppe
Tidsramme: 5 år
den samlede overlevelsesrate for alle de tilmeldte patienter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Najing Children's Hospital
Children's Hospital of Henan Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YI JIN GAO, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCG-HL-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Månedligt møde i gruppen

IPD-delingstidsramme

Fra den 15. oktober 2024 til undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter IRB-godkendelse er modtaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner