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Brentuximab Vedotin per cHL di nuova diagnosi nel CAYA cinese Sulla base della valutazione PET/CT

17 marzo 2026 aggiornato da: Children's Cancer Group, China

Uno studio di fase II/III su Brentuximab Vedotin per il linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi nel CAYA cinese basato sulla valutazione PET/CT

Generalmente, i pazienti pediatrici tollerano le tossicità acute ma sono vulnerabili agli effetti tardivi. Pertanto, vale la pena testare l’aumento dell’intensità della chemioterapia per ottenere una risposta precoce completa più rapida per limitare la radioterapia. In questo studio CCCG-HL-2024, Brentuximab vedotin (Bv) è stato utilizzato per sostituire VCR e bleomicina nel regime ABVE-PC del precedente studio CCCG-HD-2018, rispettivamente, per formare un regime Bv-AEPC per il trattamento di linfoma di Hodgkin classico (cHL) di nuova diagnosi in bambini, adolescenti e giovani adulti. Partendo dal presupposto di mantenere una sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 4 anni >90% nei gruppi a rischio basso, intermedio e alto, aumentare il tasso di risposta completa con valutazione precoce (il tasso di risposta completa precoce complessiva è aumentato del 20%, cioè dal 54,0% al 74,0%) per ridurre ulteriormente la percentuale di bambini che ricevono la radioterapia a loro vantaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio CCCG-HL-2024, Brentuximab vedotin (Bv) è stato utilizzato per sostituire VCR e bleomicina nel regime ABVE-PC del precedente studio CCCG-HD-2018, rispettivamente, per formare un regime Bv-AEPC per il trattamento di linfoma di Hodgkin classico (cHL) di nuova diagnosi in bambini, adolescenti e giovani adulti. Bv è attualmente il "nuovo farmaco" più utilizzato nel cHL infantile.

Per i pazienti nel gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto un tasso di remissione metabolica completa (CMR) alla valutazione precoce basata sui risultati PET/CT, è stato applicato un regime intensivo di Bv-Dac-APC (Bv-APC più dacarbazina). per 2 o 3 cicli per migliorare ulteriormente la sopravvivenza libera da eventi senza aumentare la tossicità riproduttiva a lungo termine.

Per i pazienti nel gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto la CMR dopo il regime Bv-Dac-AEPC, un regime Check Mate 744 modificato (anticorpo monoclonale PD-1, Bv,+/-bedamostina, trapianto autologo di cellule staminali/radioterapia ) è stato applicato per migliorare la CMR dei pazienti prima dell'irradiazione, sperando di ridurre quasi a zero il tasso di fallimento del trattamento primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >=2~<35 anni al momento dell'iscrizione;
  • Pazienti con linfoma di Hodgkin classico (HL) di nuova diagnosi, patologicamente confermato da almeno 2 centri di riferimento terziari per patologia;
  • Funzione organica adeguata;
  • I pazienti e/o i loro genitori o tutori legali firmano un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HL nodulare a predominanza linfocitaria;
  • Pazienti con un'immunodeficienza esistente prima della diagnosi; come le sindromi da immunodeficienza primaria, i pazienti sottoposti a trapianto d'organo e i bambini che assumono attualmente agenti immunosoppressori sistemici non sono ammissibili; i pazienti noti per essere positivi all'HIV non sono ammissibili.
  • Pazienti in gravidanza; Donne in allattamento che intendono allattare.
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dall'arruolamento in questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso rischio
Stadio IA, non ingombrante. Stadio IIA, non ingombrante
Droga: Brentuximab Vedotin per iniezione
1,8 mg/kg/dose (MAX 180 mg)
Radiazione: radiazione adattata alla risposta
Per i pazienti che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione della risposta precoce basata sul risultato PET/CT.
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2/dose,
Droga: Etoposide
125 mg/m2/dose
Droga: Prednisone
20 mg/m2, BID, per via orale
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2/dose
Sperimentale: Gruppo a rischio intermedio
Fase IA, con bulky Fase IIA, con bulky Fase IB, con/senza bulky Fase IAE, con/senza bulky Fase IIAE, con/senza bulky Fase IIIA, con/senza bulky
Droga: Brentuximab Vedotin per iniezione
1,8 mg/kg/dose (MAX 180 mg)
Radiazione: radiazione adattata alla risposta
Per i pazienti che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione della risposta precoce basata sul risultato PET/CT.
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2/dose,
Droga: Etoposide
125 mg/m2/dose
Droga: Prednisone
20 mg/m2, BID, per via orale
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2/dose
Droga: Dacarbazina
250 mg/m2/dose; Per i pazienti del gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione precoce basata sui risultati PET/CT.
Droga: Iniezione di tislelizumab
3 mg/kg/dose; Per i pazienti del gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione tardiva basata sui risultati PET/CT.
Droga: Bedamustine
180 mg/m2/dose; Per i pazienti del gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione tardiva basata sui risultati PET/CT.
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio
Fase IIB Fase IIIB Fase IV
Droga: Brentuximab Vedotin per iniezione
1,8 mg/kg/dose (MAX 180 mg)
Radiazione: radiazione adattata alla risposta
Per i pazienti che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione della risposta precoce basata sul risultato PET/CT.
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2/dose,
Droga: Etoposide
125 mg/m2/dose
Droga: Prednisone
20 mg/m2, BID, per via orale
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2/dose
Droga: Dacarbazina
250 mg/m2/dose; Per i pazienti del gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione precoce basata sui risultati PET/CT.
Droga: Iniezione di tislelizumab
3 mg/kg/dose; Per i pazienti del gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione tardiva basata sui risultati PET/CT.
Droga: Bedamustine
180 mg/m2/dose; Per i pazienti del gruppo a rischio intermedio/alto che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa alla valutazione tardiva basata sui risultati PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica completa precoce per l’intero gruppo
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di risposta metabolica completa precoce dopo 2 cicli di Bv-AEPC basato sul risultato PET/CT per l'intero gruppo
5 anni
Tasso di risposta metabolica completa tardiva nel gruppo a rischio intermedio/alto
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di risposta metabolica completa tardiva basato sui risultati PET/CT per i pazienti che non hanno raggiunto una risposta metabolica completa precoce dopo 2 o 3 cicli di Bv-Dac-AEPC
5 anni
Tasso di risposta metabolica completa nel gruppo a rischio intermedio/alto dopo regimi Check Mate 744 modificati
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di risposta metabolica completo basato sui risultati PET/CT per i pazienti che ricevono un regime Check Mate 744 modificato
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale per l’intero gruppo e ciascun gruppo a rischio
Lasso di tempo: 5 anni
il tasso di sopravvivenza globale per tutti i pazienti arruolati
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Children's Medical Center
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Najing Children's Hospital
Children's Hospital of Henan Province

Investigatori

  • Investigatore principale: YI JIN GAO, MD, Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCG-HL-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incontro mensile all'interno del gruppo

Periodo di condivisione IPD

Dal 15 ottobre 2024 alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brentuximab Vedotin per iniezione

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