- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06633601
Radiothérapie par microbulles stimulée par ultrasons guidée par IRM pour les patients atteints d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé
8 octobre 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Une radiothérapie prospective, monocentrique, à un seul bras, non randomisée, de phase I, guidée par IRM par microbulles stimulées par ultrasons pour les patientes atteintes d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé - une étude pilote
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un nouveau traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour améliorer les effets des rayonnements chez les humains recevant une radiothérapie externe délivrée à l'aide d'un appareil de radiothérapie LINAC (accélérateur linéaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, à un seul bras et non randomisé de phase un (Phase I).
Dans cette étude, le cancer du sein localement avancé (LABC) et les tumeurs du sein/de la paroi thoracique non prises en charge par chirurgie, les patients recevront un traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM à l'aide d'un système Arrayus MRI-FUS combiné à une radiothérapie sur un LINAC.
Les patients seront allongés sur la table d'IRM dotée d'une plate-forme à ultrasons focalisée intégrée où la tumeur est maintenue en contact étroit avec le transducteur de l'échographie.
Après exposition à la tumeur avec des ultrasons focalisés, le patient recevra une radiothérapie standard basée sur le LINAC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Czarnota, MD, Ph D.
- Numéro de téléphone: 7073 +1 (416) 4806128
- E-mail: GregoyCzarnota@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gregory Czarnota, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (416) 4806128
- E-mail: GregoryCzarnota@sunnybrook.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans.
- Tous les carcinomes canalaires invasifs, lobulaires invasifs et autres types histologiques rares confirmés par biopsie.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, ou LABC ; c'est-à-dire les cancers de stade IIA à IIIC (T2 N0 M0 à Any T, N3, M0) ou de stade IV ( Any T, Any N, M1) selon les directives de l'AJCC (8e édition).
- Évalué comme indiqué par une équipe multidisciplinaire composée de médecins, chirurgicaux et radio-oncologues traitants et jugé approprié pour la radiothérapie.
- Patient référé pour une radiothérapie palliative standard ou une radiothérapie curative, qui peut inclure (mais sans s'y limiter) l'un des schémas posologiques suivants : 1) 5 à 8 Gy en une fraction, 2) 20 Gy en 5 fractions, 3) 30 Gy en 5 fractions, 4) 35 Gy en 5 fractions, 5) 30 Gy en 10 fractions, 6) 40 Gy en 10 fractions, 5) 50 Gy en 20 fractions, 6) 60 Gy en 30 fractions et 7) 66 Gy en 33 fractions , ou des doses radiobiologiquement similaires.
- Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.
- Poids < 140 kg.
- Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FUS+MB.
- Capable de communiquer ses sensations pendant la procédure.
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 ml/min/nouveau traitement par radiothérapie à microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM pour les patients atteints de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé. 1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la limite supérieure de la normale de l'établissement.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas participer en raison des effets embryotoxiques du protocole de traitement.
- Impossible d'avoir une IRM avec contraste amélioré - critères de soins standard.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline ou de taxane au cours des 5 derniers jours.
- Patientes portant des implants métalliques ou mammaires.
- Sujets présentant un trouble du tissu conjonctif, une déformation musculo-squelettique.
- Lésion cible provoquant une ulcération profonde, un saignement ou un écoulement de la peau sus-jacente.
- Une cicatrice fibreuse le long du trajet du faisceau FUS proposé.
- Maladie chronique grave cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation.
- Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement.
- Allergie aux microbulles Definity.
- Maladie cardiaque ou hémodynamique instable, y compris infarctus du myocarde dans les six mois, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, shunts cardiaques, arythmie cardiaque et stimulateur cardiaque.
- Contre-indication au perflutren, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QT ou prenant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc comme le cisapride, l'érythromycine, les antidépresseurs tricycliques, les agents antiarythmiques de classe IA et III et certains antipsychotiques comme l'halopéridol, le dropéridol, la quétiapine, la thioridazine, la ziprasidone. .
- Allongement de l'intervalle QT connu = (QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes) avec déficience cardiaque si un ECG est demandé conformément au SOC.
- Antécédents de troubles de la coagulation, coagulopathie.
- Fonction rénale sévèrement altérée avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Toutes les biopsies ont confirmé que les patientes atteintes d'un cancer du sein subissaient un traitement par radiothérapie à microbulles stimulées par ultrasons IRM et une radiothérapie.
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Guide d'utilisation de l'IRM avec les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFUS)
Autres noms:
Agents de contraste à microbulles pour ultrasons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de sécurité du traitement par microbulles et de la radiothérapie stimulés par ultrasons guidés par IRM chez les patients atteints de tumeurs inopérables du sein/de la paroi thoracique ou LABC.
Délai: 2 ans
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L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer le profil de sécurité du traitement par microbulles et de la radiothérapie stimulés par ultrasons guidés par IRM chez les patients atteints de tumeurs inopérables du sein/de la paroi thoracique ou LABC. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de la taille de la tumeur au MRg-FUS + MB et aux rayonnements, telle que mesurée radiologiquement ou cliniquement dans les régions thérapeutiques traitées.
Délai: 2 ans
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L'objectif secondaire de cette recherche est d'évaluer la réponse tumorale au MRg-FUS + MB et aux rayonnements, telle que mesurée radiologiquement ou cliniquement dans les régions thérapeutiques traitées.
Les résultats seront mesurés à l'aide des critères RECIST.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Czarnota, MD, PhD., Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Estimé)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .