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Radiothérapie par microbulles stimulée par ultrasons guidée par IRM pour les patients atteints d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé

8 octobre 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Une radiothérapie prospective, monocentrique, à un seul bras, non randomisée, de phase I, guidée par IRM par microbulles stimulées par ultrasons pour les patientes atteintes d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé - une étude pilote

L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un nouveau traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour améliorer les effets des rayonnements chez les humains recevant une radiothérapie externe délivrée à l'aide d'un appareil de radiothérapie LINAC (accélérateur linéaire).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, à un seul bras et non randomisé de phase un (Phase I). Dans cette étude, le cancer du sein localement avancé (LABC) et les tumeurs du sein/de la paroi thoracique non prises en charge par chirurgie, les patients recevront un traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM à l'aide d'un système Arrayus MRI-FUS combiné à une radiothérapie sur un LINAC. Les patients seront allongés sur la table d'IRM dotée d'une plate-forme à ultrasons focalisée intégrée où la tumeur est maintenue en contact étroit avec le transducteur de l'échographie. Après exposition à la tumeur avec des ultrasons focalisés, le patient recevra une radiothérapie standard basée sur le LINAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tous les carcinomes canalaires invasifs, lobulaires invasifs et autres types histologiques rares confirmés par biopsie.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, ou LABC ; c'est-à-dire les cancers de stade IIA à IIIC (T2 N0 M0 à Any T, N3, M0) ou de stade IV ( Any T, Any N, M1) selon les directives de l'AJCC (8e édition).
  • Évalué comme indiqué par une équipe multidisciplinaire composée de médecins, chirurgicaux et radio-oncologues traitants et jugé approprié pour la radiothérapie.
  • Patient référé pour une radiothérapie palliative standard ou une radiothérapie curative, qui peut inclure (mais sans s'y limiter) l'un des schémas posologiques suivants : 1) 5 à 8 Gy en une fraction, 2) 20 Gy en 5 fractions, 3) 30 Gy en 5 fractions, 4) 35 Gy en 5 fractions, 5) 30 Gy en 10 fractions, 6) 40 Gy en 10 fractions, 5) 50 Gy en 20 fractions, 6) 60 Gy en 30 fractions et 7) 66 Gy en 33 fractions , ou des doses radiobiologiquement similaires.
  • Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.
  • Poids < 140 kg.
  • Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FUS+MB.
  • Capable de communiquer ses sensations pendant la procédure.
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 ml/min/nouveau traitement par radiothérapie à microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM pour les patients atteints de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé. 1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la limite supérieure de la normale de l'établissement.

Critères d'exclusion :

  • Les femmes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas participer en raison des effets embryotoxiques du protocole de traitement.
  • Impossible d'avoir une IRM avec contraste amélioré - critères de soins standard.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline ou de taxane au cours des 5 derniers jours.
  • Patientes portant des implants métalliques ou mammaires.
  • Sujets présentant un trouble du tissu conjonctif, une déformation musculo-squelettique.
  • Lésion cible provoquant une ulcération profonde, un saignement ou un écoulement de la peau sus-jacente.
  • Une cicatrice fibreuse le long du trajet du faisceau FUS proposé.
  • Maladie chronique grave cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation.
  • Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement.
  • Allergie aux microbulles Definity.
  • Maladie cardiaque ou hémodynamique instable, y compris infarctus du myocarde dans les six mois, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, shunts cardiaques, arythmie cardiaque et stimulateur cardiaque.
  • Contre-indication au perflutren, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QT ou prenant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc comme le cisapride, l'érythromycine, les antidépresseurs tricycliques, les agents antiarythmiques de classe IA et III et certains antipsychotiques comme l'halopéridol, le dropéridol, la quétiapine, la thioridazine, la ziprasidone. .
  • Allongement de l'intervalle QT connu = (QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes) avec déficience cardiaque si un ECG est demandé conformément au SOC.
  • Antécédents de troubles de la coagulation, coagulopathie.
  • Fonction rénale sévèrement altérée avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Toutes les biopsies ont confirmé que les patientes atteintes d'un cancer du sein subissaient un traitement par radiothérapie à microbulles stimulées par ultrasons IRM et une radiothérapie.
Guide d'utilisation de l'IRM avec les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFUS)
Autres noms:
  • Système Arrayus
Agents de contraste à microbulles pour ultrasons
Autres noms:
  • Microbulles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité du traitement par microbulles et de la radiothérapie stimulés par ultrasons guidés par IRM chez les patients atteints de tumeurs inopérables du sein/de la paroi thoracique ou LABC.
Délai: 2 ans
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer le profil de sécurité du traitement par microbulles et de la radiothérapie stimulés par ultrasons guidés par IRM chez les patients atteints de tumeurs inopérables du sein/de la paroi thoracique ou LABC. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la taille de la tumeur au MRg-FUS + MB et aux rayonnements, telle que mesurée radiologiquement ou cliniquement dans les régions thérapeutiques traitées.
Délai: 2 ans
L'objectif secondaire de cette recherche est d'évaluer la réponse tumorale au MRg-FUS + MB et aux rayonnements, telle que mesurée radiologiquement ou cliniquement dans les régions thérapeutiques traitées. Les résultats seront mesurés à l'aide des critères RECIST.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Czarnota, MD, PhD., Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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