- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633601
Tratamiento de radiación con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiado por resonancia magnética para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y de la pared torácica
8 de octubre de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un tratamiento de radiación prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo, no aleatorizado, de fase I, guiado por ultrasonido, con microburbujas estimuladas por ultrasonido para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y de la pared torácica: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de un nuevo tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiadas por imágenes por resonancia magnética (MRI) para mejorar los efectos de la radiación en humanos que reciben radioterapia de haz externo administrada utilizando un dispositivo de radioterapia LINAC (acelerador lineal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase uno (Fase I) prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo y no aleatorizado.
En este estudio, los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC) y tumores de mama/pared torácica que no se tratan mediante cirugía, recibirán tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiado por resonancia magnética utilizando un sistema Arrayus MRI-FUS combinado con radioterapia en un LINAC.
Los pacientes se acostarán en la mesa de resonancia magnética con una plataforma de ultrasonido enfocada incorporada donde el tumor se mantiene en estrecho contacto con el transductor de ultrasonido.
Después de la exposición al tumor con ultrasonido enfocado, el paciente recibirá una radioterapia de atención estándar basada en LINAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Czarnota, MD, Ph D.
- Número de teléfono: 7073 +1 (416) 4806128
- Correo electrónico: GregoyCzarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Gregory Czarnota, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 (416) 4806128
- Correo electrónico: GregoryCzarnota@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Todos los tipos de carcinoma ductal invasivo, lobulillar invasivo y otros tipos histológicos raros confirmados por biopsia.
- Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana o LABC; es decir, cánceres en estadio IIA - IIIC (T2 N0 M0 a cualquier T, N3, M0) o estadio IV (cualquier T, cualquier N, M1) según las pautas del AJCC (8.ª edición).
- Evaluado según lo indicado, por un equipo multidisciplinario de oncólogos médicos, quirúrgicos y radioterapeutas tratantes y declarado apto para radioterapia.
- Paciente remitido para radioterapia paliativa estándar o radioterapia curativa, que puede incluir (entre otros) cualquiera de los siguientes regímenes de dosis: 1) 5-8 Gy en una fracción, 2) 20 Gy en 5 fracciones, 3) 30 Gy en 5 fracciones, 4) 35 Gy en 5 fracciones, 5) 30 Gy en 10 fracciones, 6) 40 Gy en 10 fracciones, 5) 50 Gy en 20 fracciones, 6) 60 Gy en 30 fracciones y 7) 66 Gy en 33 fracciones , o dosis radiobiológicamente similares.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Peso < 140 kg.
- Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FUS+MB.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento.
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >60 ml/min/Nuevo tratamiento de radiación de microburbujas estimulada por ultrasonido guiado por resonancia magnética para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y de la pared torácica. 1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del límite superior normal institucional.
Criterios de exclusión:
- No podrán participar mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a los efectos embriotóxicos del tratamiento del protocolo.
- No se puede realizar una resonancia magnética con contraste: criterios de atención estándar.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia a base de antraciclinas o taxanos en los últimos 5 días.
- Pacientes con implantes metálicos o mamarios.
- Sujetos con trastorno del tejido conectivo, deformidad musculoesquelética.
- Lesión diana que causa ulceración profunda, sangrado o secreción de la piel suprayacente.
- Una cicatriz fibrótica a lo largo de la trayectoria propuesta del haz FUS.
- Enfermedad crónica grave cardiovascular, neurológica, renal o hematológica.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥ 3.
- Cualquier condición que en opinión del investigador impida la participación.
- No puede tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento.
- Alergia a las microburbujas Definity.
- Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de los seis meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, derivaciones cardíacas, arritmia cardíaca y marcapasos cardíaco.
- Contraindicación para perflutren, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que causan prolongación del intervalo QT, como cisaprida, eritromicina, antidepresivos tricíclicos, agentes antiarrítmicos de clase IA y III y algunos antipsicóticos como haloperidol, droperidol, quetiapina, tioridazina, ziprasidona. .
- Prolongación conocida del QT = (QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres) con insuficiencia cardíaca si se solicita un ECG según el SOC.
- Historia de trastorno hemorrágico, coagulopatía.
- Función renal gravemente alterada con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Todos los pacientes con cáncer de mama confirmado por biopsia sometidos a tratamiento con radiación de microburbujas estimuladas por ultrasonido por resonancia magnética más radioterapia.
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Guía de resonancia magnética para uso con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFUS)
Otros nombres:
Agentes de contraste de microburbujas para ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad del tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiado por resonancia magnética y radiación en pacientes con tumores de mama/pared torácica inoperables o LABC.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de esta investigación es evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiado por resonancia magnética y radiación en pacientes con tumores de mama/pared torácica inoperables o LABC. Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del tamaño del tumor a MRg-FUS + MB y radiación, medida radiológica o clínicamente dentro de las regiones terapéuticas tratadas.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo secundario de esta investigación es evaluar la respuesta del tumor a MRg-FUS + MB y radiación, medida radiológica o clínicamente dentro de las regiones terapéuticas tratadas.
Los resultados se medirán utilizando los criterios RECIST.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Czarnota, MD, PhD., Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .