Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet ultralydsstimuleret mikrobobler strålebehandling til patienter med brystvægge og lokalt avanceret brystkræft

8. oktober 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

En prospektiv, enkelt-centeret, enkeltarmet, ikke-randomiseret, fase-I, MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblestrålebehandling til patienter med brystvæggen og lokalt avanceret brystkræft - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling for at forbedre strålingseffekter hos mennesker, der modtager ekstern strålebehandling leveret ved hjælp af en LINAC (lineær accelerator) strålebehandlingsenhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, ikke-randomiseret fase 1 (fase I) klinisk forsøg. I denne undersøgelse, lokalt fremskreden brystkræft (LABC) og bryst-/brystvægtumorer, der ikke behandles ved kirurgi, vil patienter modtage MRI-vejledt ultralydsstimuleret mikroboblebehandling ved hjælp af et Arrayus MRI-FUS-system kombineret med strålebehandling på en LINAC. Patienterne vil ligge på MR-bordet med en indbygget fokuseret ultralydsplatform, hvor tumoren holdes i tæt kontakt med ultralydens transducer. Efter eksponering for tumoren med fokuseret ultralyd vil patienten modtage en standardbehandling LINAC-baseret strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Alle biopsi-bekræftede invasive duktale, invasive lobulære og andre sjældne histologiske typer karcinomer.
  • Patienter med tidligt stadium brystkræft eller LABC; dvs. trin IIA - IIIC cancere (T2 N0 M0 til enhver T, N3, M0) eller trin IV (enhver T, enhver N, M1) i henhold til AJCC-retningslinjer (8. udgave).
  • Vurderet som angivet af et tværfagligt team af behandlende medicinske, kirurgiske og strålingsonkologer og fundet egnet til strålebehandling.
  • Patient henvist til standard palliativ strålebehandling eller helbredende strålebehandling, som kan omfatte (men ikke er begrænset til) en hvilken som helst af følgende dosisregimer: 1) 5-8 Gy i en fraktion, 2) 20 Gy i 5 fraktioner, 3) 30 Gy i 5 fraktioner, 4) 35 Gy i 5 fraktioner, 5) 30 Gy i 10 fraktioner, 6) 40 Gy i 10 fraktioner, 5) 50 Gy i 20 fraktioner, 6) 60 Gy i 30 fraktioner og 7) 66 Gy i 33 fraktioner eller radiobiologisk lignende doser.
  • Kan forstå og give informeret samtykke.
  • Vægt < 140 kg.
  • Mållæsion tilgængelig for MRg-FUS+MB procedure.
  • I stand til at kommunikere fornemmelse under proceduren.
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/ Ny MRI-guidet ultralydsstimuleret mikroboblestrålebehandling til patienter med brystvægge og lokalt avanceret brystkræft. 1,73m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af de embryotoksiske virkninger af protokolbehandling.
  • Ude af stand til at få en kontrastforstærket MR-scanning - standardbehandlingskriterier.
  • Patienter, der har modtaget antracyklin- eller taxanbaseret kemoterapi inden for de seneste 5 dage.
  • Patienter med metal- eller brystimplantater.
  • Personer med bindevævsforstyrrelser, muskuloskeletal deformitet.
  • Mållæsion, der forårsager dyb ulceration, blødning eller udflåd af den overliggende hud.
  • Et fibrotisk ar langs den foreslåede FUS-strålebane.
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse.
  • Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen.
  • Allergi over for Definity-mikrobobler.
  • Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, hjerteshunts, hjertearytmi og pacemaker.
  • Kontraindikation til perflutren, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der er kendt for at forårsage QTc-forlængelse såsom cisaprid, erythromycin, tricykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og nogle antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip .
  • Kendt QT-forlængelse = (QTc > 450ms for mænd eller >470ms for kvinder) med hjerteinsufficiens, hvis der anmodes om EKG i henhold til SOC.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati.
  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle biopsier bekræftede brystkræftpatienter, der gennemgår MRI-ultralydstimuleret mikroboblestrålebehandling plus strålebehandling.
MR-vejledning til brug med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFUS)
Andre navne:
  • Arrayus system
Mikroboblekontrastmidler til ultralyd
Andre navne:
  • Mikrobobler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling hos patienter med inoperable bryst-/brystvægtumorer eller LABC.
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne forskning er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling hos patienter med inoperable bryst-/brystvægtumorer eller LABC. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelsesrespons på MRg-FUS + MB og stråling, målt radiologisk eller klinisk inden for de behandlede terapeutiske regioner.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære formål med denne forskning er at evaluere tumorrespons på MRg-FUS + MB og stråling, målt radiologisk eller klinisk inden for de behandlede terapeutiske regioner. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af RECIST-kriterier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Czarnota, MD, PhD., Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR-Guided Focused Ultrasound Technology

Abonner