- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633601
MR-guidet ultralydsstimuleret mikrobobler strålebehandling til patienter med brystvægge og lokalt avanceret brystkræft
8. oktober 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
En prospektiv, enkelt-centeret, enkeltarmet, ikke-randomiseret, fase-I, MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblestrålebehandling til patienter med brystvæggen og lokalt avanceret brystkræft - en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling for at forbedre strålingseffekter hos mennesker, der modtager ekstern strålebehandling leveret ved hjælp af en LINAC (lineær accelerator) strålebehandlingsenhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, ikke-randomiseret fase 1 (fase I) klinisk forsøg.
I denne undersøgelse, lokalt fremskreden brystkræft (LABC) og bryst-/brystvægtumorer, der ikke behandles ved kirurgi, vil patienter modtage MRI-vejledt ultralydsstimuleret mikroboblebehandling ved hjælp af et Arrayus MRI-FUS-system kombineret med strålebehandling på en LINAC.
Patienterne vil ligge på MR-bordet med en indbygget fokuseret ultralydsplatform, hvor tumoren holdes i tæt kontakt med ultralydens transducer.
Efter eksponering for tumoren med fokuseret ultralyd vil patienten modtage en standardbehandling LINAC-baseret strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregory Czarnota, MD, Ph D.
- Telefonnummer: 7073 +1 (416) 4806128
- E-mail: GregoyCzarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory Czarnota, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 (416) 4806128
- E-mail: GregoryCzarnota@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Alle biopsi-bekræftede invasive duktale, invasive lobulære og andre sjældne histologiske typer karcinomer.
- Patienter med tidligt stadium brystkræft eller LABC; dvs. trin IIA - IIIC cancere (T2 N0 M0 til enhver T, N3, M0) eller trin IV (enhver T, enhver N, M1) i henhold til AJCC-retningslinjer (8. udgave).
- Vurderet som angivet af et tværfagligt team af behandlende medicinske, kirurgiske og strålingsonkologer og fundet egnet til strålebehandling.
- Patient henvist til standard palliativ strålebehandling eller helbredende strålebehandling, som kan omfatte (men ikke er begrænset til) en hvilken som helst af følgende dosisregimer: 1) 5-8 Gy i en fraktion, 2) 20 Gy i 5 fraktioner, 3) 30 Gy i 5 fraktioner, 4) 35 Gy i 5 fraktioner, 5) 30 Gy i 10 fraktioner, 6) 40 Gy i 10 fraktioner, 5) 50 Gy i 20 fraktioner, 6) 60 Gy i 30 fraktioner og 7) 66 Gy i 33 fraktioner eller radiobiologisk lignende doser.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Vægt < 140 kg.
- Mållæsion tilgængelig for MRg-FUS+MB procedure.
- I stand til at kommunikere fornemmelse under proceduren.
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/ Ny MRI-guidet ultralydsstimuleret mikroboblestrålebehandling til patienter med brystvægge og lokalt avanceret brystkræft. 1,73m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af de embryotoksiske virkninger af protokolbehandling.
- Ude af stand til at få en kontrastforstærket MR-scanning - standardbehandlingskriterier.
- Patienter, der har modtaget antracyklin- eller taxanbaseret kemoterapi inden for de seneste 5 dage.
- Patienter med metal- eller brystimplantater.
- Personer med bindevævsforstyrrelser, muskuloskeletal deformitet.
- Mållæsion, der forårsager dyb ulceration, blødning eller udflåd af den overliggende hud.
- Et fibrotisk ar langs den foreslåede FUS-strålebane.
- Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3.
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse.
- Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen.
- Allergi over for Definity-mikrobobler.
- Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, hjerteshunts, hjertearytmi og pacemaker.
- Kontraindikation til perflutren, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der er kendt for at forårsage QTc-forlængelse såsom cisaprid, erythromycin, tricykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og nogle antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip .
- Kendt QT-forlængelse = (QTc > 450ms for mænd eller >470ms for kvinder) med hjerteinsufficiens, hvis der anmodes om EKG i henhold til SOC.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati.
- Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle biopsier bekræftede brystkræftpatienter, der gennemgår MRI-ultralydstimuleret mikroboblestrålebehandling plus strålebehandling.
|
MR-vejledning til brug med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFUS)
Andre navne:
Mikroboblekontrastmidler til ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil af MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling hos patienter med inoperable bryst-/brystvægtumorer eller LABC.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål med denne forskning er at evaluere sikkerhedsprofilen af MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling hos patienter med inoperable bryst-/brystvægtumorer eller LABC. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstørrelsesrespons på MRg-FUS + MB og stråling, målt radiologisk eller klinisk inden for de behandlede terapeutiske regioner.
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære formål med denne forskning er at evaluere tumorrespons på MRg-FUS + MB og stråling, målt radiologisk eller klinisk inden for de behandlede terapeutiske regioner.
Resultaterne vil blive målt ved hjælp af RECIST-kriterier.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Czarnota, MD, PhD., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med MR-Guided Focused Ultrasound Technology
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
SonALAsense, Inc.AfsluttetTilbagevendende GBMForenede Stater
-
SonALAsense, Inc.AfsluttetDiffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliomForenede Stater
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAfsluttetUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater