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Tratamento de radiação de microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética para pacientes com câncer de mama localmente avançado e de parede torácica

8 de outubro de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um tratamento de radiação de microbolhas estimuladas por ultrassom prospectivo, de centro único, de braço único, não randomizado, de fase I, guiado por ressonância magnética para pacientes com câncer de mama localmente avançado e de parede torácica - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de um novo tratamento de microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por imagem por ressonância magnética (MRI) para aumentar os efeitos da radiação em humanos recebendo radioterapia por feixe externo administrada usando um dispositivo de radioterapia LINAC (acelerador linear).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, de braço único e não randomizado de fase um (Fase I). Neste estudo, câncer de mama localmente avançado (LABC) e tumores de mama/parede torácica não tratados por cirurgia, os pacientes receberão tratamento com microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética usando um sistema Arrayus MRI-FUS combinado com radioterapia em um LINAC. Os pacientes ficarão deitados na mesa de ressonância magnética com uma plataforma de ultrassom focada embutida, onde o tumor é mantido em contato próximo com o transdutor do ultrassom. Após a exposição ao tumor com ultrassom focalizado, o paciente receberá uma radioterapia padrão baseada em LINAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Todos os tipos de carcinoma ductal invasivo, lobular invasivo e outros tipos histológicos raros confirmados por biópsia.
  • Pacientes com câncer de mama em estágio inicial, ou LABC; ou seja, cânceres em estágio IIA - IIIC (T2 N0 M0 a qualquer T, N3, M0) ou estágio IV (qualquer T, qualquer N, M1) de acordo com as diretrizes da AJCC (8ª edição).
  • Avaliado conforme indicado, por uma equipe multidisciplinar de tratamento médico, cirúrgico e oncologista de radiação e considerado adequado para tratamento de radiação.
  • Paciente encaminhado para radioterapia paliativa padrão ou radioterapia curativa, que pode incluir (mas não está limitada a) qualquer um dos seguintes regimes de dosagem: 1) 5-8 Gy em uma fração, 2) 20 Gy em 5 frações, 3) 30 Gy em 5 frações, 4) 35 Gy em 5 frações, 5) 30 Gy em 10 frações, 6) 40 Gy em 10 frações, 5) 50 Gy em 20 frações, 6) 60 Gy em 30 frações e 7) 66 Gy em 33 frações , ou doses radiobiologicamente semelhantes.
  • Capaz de compreender e dar consentimento informado.
  • Peso < 140 kg.
  • Lesão alvo acessível para procedimento MRg-FUS+MB.
  • Capaz de comunicar sensações durante o procedimento.
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina> 60mL / min / Novo tratamento de radiação de microbolhas estimulada por ultrassom guiado por ressonância magnética para pacientes com câncer de mama localmente avançado e de parede torácica. 1,73m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do limite superior institucional da normalidade.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes não poderão participar devido aos efeitos embriotóxicos do protocolo de tratamento.
  • Incapaz de fazer uma ressonância magnética com contraste - critério padrão de atendimento.
  • Pacientes que receberam quimioterapia à base de antraciclina ou taxano nos últimos 5 dias.
  • Pacientes com implantes metálicos ou mamários.
  • Indivíduos com distúrbio do tecido conjuntivo, deformidade musculoesquelética.
  • Lesão alvo que causa ulceração profunda, sangramento ou secreção na pele sobrejacente.
  • Uma cicatriz fibrótica ao longo do trajeto proposto do feixe FUS.
  • Doença crônica cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica grave.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação.
  • Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento.
  • Alergia às microbolhas Definity.
  • Doença cardíaca ou hemodinâmica instável, incluindo infarto do miocárdio dentro de seis meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, shunts cardíacos, arritmia cardíaca e marca-passo cardíaco.
  • Contra-indicação ao perflutreno, incluindo indivíduos com história familiar ou pessoal de prolongamento do intervalo QT ou tomando medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antidepressivos tricíclicos, agentes antiarrítmicos de classe IA e III e alguns antipsicóticos como haloperidol, droperidol, quetiapina, tioridazina, ziprasidona .
  • Prolongamento QT conhecido = (QTc > 450ms para homens ou >470ms para mulheres) com comprometimento cardíaco se ECG for solicitado conforme SOC.
  • História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia.
  • Função renal gravemente comprometida com taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min/1,73m2 e/ou em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Todas as pacientes com câncer de mama confirmadas por biópsia submetidas a tratamento com radiação de microbolhas estimuladas por ultrassom por ressonância magnética mais radioterapia.
Orientação de ressonância magnética para uso com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFUS)
Outros nomes:
  • Sistema Arrayus
Agentes de contraste de microbolhas para ultrassom
Outros nomes:
  • Microbolhas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança do tratamento com microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética e radiação em pacientes com tumores de mama/parede torácica inoperáveis ​​ou LABC.
Prazo: 2 anos
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar o perfil de segurança do tratamento de microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética e radiação em pacientes com tumores de mama/parede torácica inoperáveis ​​​​ou LABC. Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tamanho do tumor a MRg-FUS + MB e radiação, medida radiologicamente ou clinicamente nas regiões terapêuticas tratadas.
Prazo: 2 anos
O objetivo secundário desta pesquisa é avaliar a resposta do tumor ao MRg-FUS + MB e à radiação, conforme medido radiologicamente ou clinicamente nas regiões terapêuticas tratadas. Os resultados serão medidos usando critérios RECIST.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Czarnota, MD, PhD., Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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