Heidelberg Engineering Étude comparative des logiciels ANTERION
25 août 2026 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Étude comparative de précision et d'accord des logiciels ANTERION de Heidelberg Engineering
Cette étude est menée pour comparer le dispositif expérimental ANTERION avec la version logicielle 1.5 par rapport à l'ANTERION avec la version logicielle 1.2.4 (version autorisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Wilmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Segment antérieur normal
- Segment antérieur anormal
La description
Critères d'inclusion Segment antérieur normal
- Âge 22 ans ou plus
- Capable et disposé à se soumettre aux procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions
- Capable de se fixer
- Oeil(s) avec segment antérieur normal
Critères d'exclusion Segment antérieur normal
- Infection active ou inflammation dans l’œil étudié
- Film lacrymal ou réflexe cornéen insuffisant
- Incapacité physique à être correctement positionné sur les appareils d'étude ou sur l'équipement d'examen de la vue
- Port de lentilles de contact rigides 2 semaines avant l'imagerie
- Lentilles souples portées dans l'heure précédant l'imagerie
- Grade de cataracte ≥1,5
Critères d'inclusion Segment antérieur anormal
- Âge 22 ans ou plus
- Capable et disposé à se soumettre aux procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions
- Capable de se fixer
- Oeil(s) présentant un segment antérieur anormal (y compris un grade de cataracte ≥ 1,5)
Critères d'exclusion Segment antérieur anormal
- Infection active ou inflammation dans l’œil étudié
- Film lacrymal ou réflexe cornéen insuffisant
- Incapacité physique à être correctement positionné sur les appareils d'étude ou sur l'équipement d'examen de la vue
- Port de lentilles de contact rigides 2 semaines avant l'imagerie
- Lentilles souples portées dans l'heure précédant l'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Yeux avec segment antérieur normal
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Dispositif : ANTERION expérimental Les mesures du dispositif expérimental ANTERION avec la version du logiciel 1.5 doivent être comparées aux mesures de l'ANTERION avec la version du logiciel 1.2.4 (version autorisée) |
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Yeux avec segment antérieur anormal
|
Dispositif : ANTERION expérimental Les mesures du dispositif expérimental ANTERION avec la version du logiciel 1.5 doivent être comparées aux mesures de l'ANTERION avec la version du logiciel 1.2.4 (version autorisée) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur centrale de la cornée
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Reproductibilité et répétabilité de l'épaisseur de la cornée centrale d'ANTERION et du dispositif de référence
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À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Épaisseur de point la plus fine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Reproductibilité et répétabilité de l'épaisseur du point le plus fin d'ANTERION et du dispositif de référence
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À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Épaisseur de la lentille
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Reproductibilité et répétabilité de l'épaisseur de la lentille d'ANTERION et du dispositif de référence
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À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Reproductibilité et répétabilité de la profondeur de la chambre antérieure d'ANTERION et du dispositif de référence
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À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Longueur axiale
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Reproductibilité et répétabilité de la longueur axiale d'ANTERION et du dispositif de référence
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À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’événements indésirables
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Événements indésirables constatés au cours de l’étude clinique
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À la fin des études, en moyenne 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2024-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .