Heidelberg Engineering ANTERION Software Comparison Study
25. august 2026 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Heidelberg Engineering ANTERION-programvaresammenligningspresisjons- og avtalestudien
Denne studien er utført for å sammenligne undersøkelsesenheten ANTERION med programvareversjon 1.5 mot ANTERION med programvareversjon 1.2.4 (ryddet versjon)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Wilmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Normalt fremre segment
- Unormalt fremre segment
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Normalt fremre segment
- Alder 22 år eller eldre
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
- Kan fiksere
- Øye(r) med normalt fremre segment
Eksklusjonskriterier Normalt fremre segment
- Aktiv infeksjon eller betennelse i studieøyet
- Utilstrekkelig tårefilm eller hornhinnerefleks
- Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
- Stiv kontaktlinsebruk 2 uker før bildebehandling
- Myke linser brukt innen en time før bildebehandling
- Kataraktgrad ≥1,5
Inklusjonskriterier Unormalt fremre segment
- Alder 22 år eller eldre
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
- Kan fiksere
- Øye(r) med unormalt fremre segment (inkludert kataraktgrad ≥ 1,5)
Eksklusjonskriterier Unormalt fremre segment
- Aktiv infeksjon eller betennelse i studieøyet
- Utilstrekkelig tårefilm eller hornhinnerefleks
- Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
- Stiv kontaktlinsebruk 2 uker før bildebehandling
- Myke linser brukt innen en time før bildebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øyne med normalt fremre segment
|
Enhet: ANTERION undersøkende Målinger fra undersøkelsesapparatet ANTERION med programvareversjon 1.5 skal sammenlignes med målinger fra ANTERION med programvareversjon 1.2.4 (klarert versjon) |
|
Øyne med unormalt fremre segment
|
Enhet: ANTERION undersøkende Målinger fra undersøkelsesapparatet ANTERION med programvareversjon 1.5 skal sammenlignes med målinger fra ANTERION med programvareversjon 1.2.4 (klarert versjon) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av Central Cornea Thickness av ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Tynneste punkttykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av Thinest Point Thickness av ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Linsetykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av linsetykkelsen til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Fremre kammerdybde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av fremre kammerdybde til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av aksial lengde til ANTERION og referanseenheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Bivirkninger funnet under den kliniske studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-2024-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .