Studium porównawcze oprogramowania Heidelberg Engineering ANTERION
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Badanie porównawcze i badanie zgodności oprogramowania Heidelberg Engineering ANTERION
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania urządzenia badawczego ANTERION z wersją oprogramowania 1.5 z urządzeniem ANTERION z wersją oprogramowania 1.2.4 (wersja oczyszczona)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Wilmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Normalny odcinek przedni
- Nieprawidłowy odcinek przedni
Opis
Kryteria włączenia Prawidłowy odcinek przedni
- Wiek 22 lata lub więcej
- Potrafi i chce poddać się procedurom testowym, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
- Potrafi fiksować
- Oko(a) z prawidłowym odcinkiem przednim
Kryteria wykluczenia Prawidłowy odcinek przedni
- Aktywna infekcja lub stan zapalny w badanym oku
- Niewystarczający film łzowy lub odruch rogówkowy
- Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
- Noszenie sztywnych soczewek kontaktowych na 2 tygodnie przed badaniem
- Miękkie soczewki noszone w ciągu jednej godziny przed obrazowaniem
- Stopień zaćmy ≥1,5
Kryteria włączenia Nieprawidłowy odcinek przedni
- Wiek 22 lata lub więcej
- Potrafi i chce poddać się procedurom testowym, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
- Potrafi fiksować
- Oko(-a) z nieprawidłowym odcinkiem przednim (w tym zaćma stopnia ≥ 1,5)
Kryteria wykluczenia Nieprawidłowy odcinek przedni
- Aktywna infekcja lub stan zapalny w badanym oku
- Niewystarczający film łzowy lub odruch rogówkowy
- Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
- Noszenie sztywnych soczewek kontaktowych na 2 tygodnie przed badaniem
- Miękkie soczewki noszone w ciągu jednej godziny przed obrazowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oczy z normalnym segmentem przednim
|
Urządzenie: ANTERION w fazie testów Pomiary z urządzenia badawczego ANTERION z wersją oprogramowania 1.5 należy porównać z pomiarami z urządzenia ANTERION z wersją oprogramowania 1.2.4 (wersja przejrzysta) |
|
Oczy z nieprawidłowym przednim odcinkiem
|
Urządzenie: ANTERION w fazie testów Pomiary z urządzenia badawczego ANTERION z wersją oprogramowania 1.5 należy porównać z pomiarami z urządzenia ANTERION z wersją oprogramowania 1.2.4 (wersja przejrzysta) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość rogówki środkowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność grubości środkowej rogówki ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Najcieńsza grubość punktu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność grubości najcieńszego punktu ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Grubość soczewki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność grubości soczewki ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność głębokości komory przedniej ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność długości osiowej ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Zdarzenia niepożądane wykryte podczas badania klinicznego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2024-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .