Estudo de comparação de software ANTERION da Heidelberg Engineering
25 de agosto de 2026 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Estudo de precisão e concordância de comparação de software ANTERION da Heidelberg Engineering
Este estudo é realizado para comparar o dispositivo experimental ANTERION com software versão 1.5 com o ANTERION com software versão 1.2.4 (versão liberada)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Wilmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Segmento Anterior Normal
- Segmento Anterior Anormal
Descrição
Critérios de Inclusão Segmento Anterior Normal
- Idade 22 anos ou mais
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
- Capaz de fixar
- Olho(s) com segmento anterior normal
Critérios de Exclusão Segmento Anterior Normal
- Infecção ou inflamação ativa no olho do estudo
- Filme lacrimal ou reflexo corneano insuficiente
- Incapacidade física de estar adequadamente posicionado nos dispositivos de estudo ou equipamento de exame oftalmológico
- Uso de lentes de contato rígidas 2 semanas antes da imagem
- Lentes gelatinosas usadas dentro de uma hora antes da imagem
- Grau de catarata ≥1,5
Critérios de Inclusão Segmento Anterior Anormal
- Idade 22 anos ou mais
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
- Capaz de fixar
- Olho(s) com segmento anterior anormal (incluindo grau de catarata ≥ 1,5)
Critérios de exclusão Segmento anterior anormal
- Infecção ou inflamação ativa no olho do estudo
- Filme lacrimal ou reflexo corneano insuficiente
- Incapacidade física de estar adequadamente posicionado nos dispositivos de estudo ou equipamento de exame oftalmológico
- Uso de lentes de contato rígidas 2 semanas antes da imagem
- Lentes gelatinosas usadas dentro de uma hora antes da imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Olhos com segmento anterior normal
|
Dispositivo: ANTERION investigacional As medições do dispositivo experimental ANTERION com versão de software 1.5 devem ser comparadas com as medições do ANTERION com versão de software 1.2.4 (versão liberada) |
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Olhos com segmento anterior anormal
|
Dispositivo: ANTERION investigacional As medições do dispositivo experimental ANTERION com versão de software 1.5 devem ser comparadas com as medições do ANTERION com versão de software 1.2.4 (versão liberada) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Central da Córnea
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura central da córnea do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Espessura do ponto mais fino
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura do ponto mais fino do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Espessura da lente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura da lente do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
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Profundidade da Câmara Anterior
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade da profundidade da câmara anterior do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
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Comprimento Axial
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade do comprimento axial do ANTERION e do dispositivo de referência
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
|
Eventos adversos encontrados durante o estudo clínico
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-2024-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .