Estudio comparativo de software ANTERION de Heidelberg Engineering
25 de agosto de 2026 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Estudio de concordancia y precisión de comparación del software ANTERION de Heidelberg Engineering
Este estudio se lleva a cabo para comparar el dispositivo en investigación ANTERION con la versión de software 1.5 con ANTERION con la versión de software 1.2.4 (versión autorizada)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Wilmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Segmento anterior normal
- Segmento anterior anormal
Descripción
Criterios de inclusión Segmento anterior normal
- Edad 22 años o más
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones.
- Capaz de fijar
- Ojo(s) con segmento anterior normal
Criterios de exclusión Segmento anterior normal
- Infección o inflamación activa en el ojo del estudio.
- Película lagrimal insuficiente o reflejo corneal
- Incapacidad física para estar colocado correctamente en los dispositivos del estudio o el equipo de examen de la vista.
- Uso de lentes de contacto rígidos 2 semanas antes de la toma de imágenes.
- Lentes blandas usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.
- Grado de catarata ≥1,5
Criterios de inclusión Segmento anterior anormal
- Edad 22 años o más
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones.
- Capaz de fijar
- Ojo(s) con segmento anterior anormal (incluido grado de catarata ≥ 1,5)
Criterios de exclusión Segmento anterior anormal
- Infección o inflamación activa en el ojo del estudio.
- Película lagrimal insuficiente o reflejo corneal
- Incapacidad física para estar colocado correctamente en los dispositivos del estudio o el equipo de examen de la vista.
- Uso de lentes de contacto rígidos 2 semanas antes de la toma de imágenes.
- Lentes blandas usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ojos con segmento anterior normal
|
Dispositivo: ANTERION en investigación Las mediciones del dispositivo en investigación ANTERION con la versión de software 1.5 deben compararse con las mediciones del ANTERION con la versión de software 1.2.4 (versión autorizada). |
|
Ojos con segmento anterior anormal
|
Dispositivo: ANTERION en investigación Las mediciones del dispositivo en investigación ANTERION con la versión de software 1.5 deben compararse con las mediciones del ANTERION con la versión de software 1.2.4 (versión autorizada). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor central de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor de la córnea central de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
|
Grosor del punto más fino
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor del punto más fino de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
|
Grosor de la lente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad y repetibilidad del grosor de la lente de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
|
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad y repetibilidad de la profundidad de la cámara anterior de ANTERION y el dispositivo de referencia.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Reproducibilidad y repetibilidad de la longitud axial de ANTERION y el dispositivo de referencia.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Eventos adversos encontrados durante el estudio clínico.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B-2024-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .