Heidelberg Engineering ANTERION Softwarevergelijkingsstudie
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
De Heidelberg Engineering ANTERION Softwarevergelijking, precisie en overeenkomststudie
Dit onderzoek is uitgevoerd om het onderzoeksapparaat ANTERION met softwareversie 1.5 te vergelijken met de ANTERION met softwareversie 1.2.4 (gezuiverde versie)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Wilmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Normaal anterieur segment
- Abnormaal voorste segment
Beschrijving
Inclusiecriteria Normaal anterieur segment
- Leeftijd 22 jaar of ouder
- In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen
- Kan fixeren
- Ogen met normaal voorste segment
Uitsluitingscriteria Normaal anterieur segment
- Actieve infectie of ontsteking in het onderzoeksoog
- Onvoldoende traanfilm of hoornvliesreflex
- Fysiek onvermogen om correct gepositioneerd te zijn bij de onderzoeksapparatuur of oogonderzoekapparatuur
- Draag een stijve contactlens 2 weken vóór de beeldvorming
- Zachte lenzen die binnen één uur vóór de beeldvorming worden gedragen
- Cataractgraad ≥1,5
Inclusiecriteria Abnormaal anterieur segment
- Leeftijd 22 jaar of ouder
- In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen
- Kan fixeren
- Ogen met abnormaal voorste segment (waaronder cataract graad ≥ 1,5)
Uitsluitingscriteria Abnormaal anterieur segment
- Actieve infectie of ontsteking in het onderzoeksoog
- Onvoldoende traanfilm of hoornvliesreflex
- Fysiek onvermogen om correct gepositioneerd te zijn bij de onderzoeksapparatuur of oogonderzoekapparatuur
- Draag een stijve contactlens 2 weken vóór de beeldvorming
- Zachte lenzen die binnen één uur vóór de beeldvorming worden gedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ogen met normaal voorsegment
|
Apparaat: ANTERION onderzoek Metingen van het onderzoeksapparaat ANTERION met softwareversie 1.5 moeten worden vergeleken met metingen van de ANTERION met softwareversie 1.2.4 (geschoonde versie) |
|
Ogen met abnormaal voorste segment
|
Apparaat: ANTERION onderzoek Metingen van het onderzoeksapparaat ANTERION met softwareversie 1.5 moeten worden vergeleken met metingen van de ANTERION met softwareversie 1.2.4 (geschoonde versie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de centrale corneadikte van ANTERION en het referentieapparaat
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
|
Dunste puntdikte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de dunste puntdikte van ANTERION en het referentieapparaat
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
|
Lensdikte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van lensdikte van ANTERION en het referentieapparaat
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de voorkamerdiepte van ANTERION en het referentieapparaat
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de axiale lengte van ANTERION en het referentieapparaat
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Bijwerkingen gevonden tijdens het klinische onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-2024-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .