Une étude d'interaction médicamenteuse de l'orforglipron (LY3502970) avec la quinidine chez des participants en bonne santé
30 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte sur les interactions médicamenteuses, à un seul bras, pour évaluer l'effet de la quinidine sur la pharmacocinétique de l'orforglipron chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la quinidine sur les niveaux d'orforglipron dans la circulation sanguine et combien de temps il faut à l'organisme pour l'éliminer, lorsqu'il est administré par voie orale à des participants en bonne santé.
L'étude durera jusqu'à environ 8 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
Avoir un taux d'hémoglobine de :
- au moins 11,4 grammes par décilitre (g/dL) pour les personnes assignées de sexe féminin à la naissance (AFAB), et
- au moins 12,5 g/dL pour les individus attribués au sexe masculin à la naissance (AMAB)
- Avoir un poids corporel égal ou supérieur à 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critères d'exclusion :
- Avoir des antécédents importants ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques, psychologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination de médicaments ; de constituer un risque lors de la prise d'orforglipron, de midazolam ou de quinidine ; ou interférer avec l'interprétation des données
- présentez une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, notamment un allongement connu de l'intervalle QT/QTc, une bradycardie importante, des blocs cardiaques importants ou des antécédents de facteurs de risque d'arythmie ventriculaire, d'insuffisance cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie, ou d'autres facteurs qui, dans le l'opinion de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir une tension artérielle ou un pouls anormal, jugé cliniquement significatif par l'investigateur
- avez des antécédents de neutropénie ethnique bénigne
- Vous souffrez d'une maladie ou d'un trouble gastro-intestinal, tel qu'un reflux œsophagien ou une maladie de la vésicule biliaire, qui pourrait être aggravé par des analogues du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou avoir un impact sur la vidange gastrique, par exemple un pontage gastrique ou une sténose pylorique, sauf pour appendicectomie
- avez des antécédents ou une présence de pancréatite, y compris une pancréatite chronique ou une pancréatite aiguë idiopathique
avez des allergies connues à :
- quinidine
- midazolam
- ouforglipron
- composés apparentés, ou
- tous les composants de la formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Midazolam + Orforglipron + Quinidine
Participants received:
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Orforglipron
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
|
PK: AUC0-inf of Orforglipron.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
|
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Orforglipron
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
|
PK: Cmax of Orforglipron.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Midazolam
Délai: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
|
PK: AUC0-inf of Midazolam.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam
Délai: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
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PK: Cmax of Midazolam.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of 1-Hydroxymidazolam
Délai: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
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PK: AUC0-inf of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
|
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of 1-Hydroxymidazolam
Délai: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
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PK: Cmax of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
|
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27312
- J2A-MC-GZPP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .