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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Orforglipron (LY3502970) mit Chinidin bei gesunden Teilnehmern

30. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einarmige, offene Studie zur Arzneimittelinteraktion zur Bewertung der Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von Orforglipron bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Chinidin auf den Orforglipron-Spiegel im Blutkreislauf zu bestimmen und zu bestimmen, wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert, wenn es gesunden Teilnehmern oral verabreicht wird.

Die Studie wird einschließlich Screening bis zu etwa 8 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund sind, wie durch eine medizinische Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, festgestellt wird

  • Sie haben einen Hämoglobinspiegel von:

    • mindestens 11,4 Gramm pro Deziliter (g/dl) für Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (AFAB), und
    • mindestens 12,5 g/dl für Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden (AMAB)
  • Sie müssen ein Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit oder aktuell eine erhebliche kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hämatologische, psychologische oder neurologische Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann; dass bei der Einnahme von Orforglipron, Midazolam oder Chinidin ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich einer bekannten Verlängerung des QT/QTc-Intervalls, einer erheblichen Bradykardie, erheblichen Herzblockaden oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie oder andere Faktoren, die dazu führen können Die Meinung des Prüfarztes erhöht die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind
  • Sie haben einen abnormalen Blutdruck oder eine abnormale Pulsfrequenz, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von gutartiger ethnischer Neutropenie?
  • Sie haben eine Magen-Darm-Erkrankung oder Störung, wie z. B. relevanter Reflux der Speiseröhre oder Gallenblasenerkrankung, die durch Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga verschlimmert werden könnte oder die Magenentleerung beeinträchtigt, z. B. Magenbypass-Operation oder Pylorusstenose, außer Blinddarmoperation
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Pankreatitis, einschließlich chronischer Pankreatitis oder idiopathischer akuter Pankreatitis

  • Bekannte Allergien gegen:

    • Chinidin
    • Midazolam
    • Orforglipron
    • verwandte Verbindungen, oder
    • alle Bestandteile der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam + Orforglipron + Quinidine

Participants received:

  • Day -1: single dose of 0.2 milligram (mg) midazolam.
  • Day 1: single dose of 1 mg orforglipron.
  • Days 5 to 6: 200 mg quinidine twice daily (BID).
  • Day 7: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 0.2 mg midazolam.
  • Day 8: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 1 mg orforglipron.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Arzneimittel: Chinidin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Orforglipron
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: AUC0-inf of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Orforglipron
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Cmax of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Midazolam
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27312
  • J2A-MC-GZPP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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