Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия орфорглипрона (LY3502970) с хинидином у здоровых участников

30 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Одногрупповое открытое исследование взаимодействия лекарств с целью оценки влияния хинидина на фармакокинетику орфорглипрона у здоровых участников

Цель этого исследования — определить влияние хинидина на уровни орфорглипрона в кровотоке и время, необходимое организму для его выведения при пероральном приеме у здоровых участников.

Исследование продлится примерно до 8 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются абсолютно здоровыми, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.

  • Уровень гемоглобина должен быть:

    • по меньшей мере 11,4 грамма на децилитр (г/дл) для лиц, которым при рождении назначена женщина женского пола (AFAB), и
    • не менее 12,5 г/дл для лиц, которым при рождении присвоен мужской пол (AMAB)
  • Иметь массу тела, равную или превышающую 45 килограммов (кг), и индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).

Критерии исключения:

  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, гематологические, психологические или неврологические расстройства, способные существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; о риске при приеме орфорглипрона, мидазолама или хинидина; или вмешательство в интерпретацию данных
  • Имеются отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, включая известное удлинение интервала QT/QTc, значительную брадикардию, значительные блокады сердца или наличие в анамнезе каких-либо факторов риска желудочковой аритмии, сердечной недостаточности, гипокалиемии или гипомагниемии или других факторов, которые могут мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
  • Имеют аномальное артериальное давление или частоту пульса, которые исследователь считает клинически значимыми.
  • В анамнезе имеется доброкачественная этническая нейтропения.
  • Имеете заболевание или расстройство желудочно-кишечного тракта, такое как соответствующий пищеводный рефлюкс или заболевание желчного пузыря, которое может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или влиять на опорожнение желудка, например, операция по шунтированию желудка или стеноз привратника, за исключением аппендэктомия
  • Иметь в анамнезе или наличие панкреатита, включая хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит.

  • Известна аллергия на:

    • хинидин
    • мидазолам
    • орфорглипрон
    • родственные соединения или
    • любые компоненты состава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Midazolam + Orforglipron + Quinidine

Participants received:

  • Day -1: single dose of 0.2 milligram (mg) midazolam.
  • Day 1: single dose of 1 mg orforglipron.
  • Days 5 to 6: 200 mg quinidine twice daily (BID).
  • Day 7: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 0.2 mg midazolam.
  • Day 8: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 1 mg orforglipron.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Лекарство: Хинидин
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Orforglipron
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: AUC0-inf of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Orforglipron
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Cmax of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Midazolam
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of 1-Hydroxymidazolam
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of 1-Hydroxymidazolam
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27312
  • J2A-MC-GZPP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться