Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di Orforglipron (LY3502970) con chinidina in partecipanti sani

30 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di interazione farmaco-farmaco, a braccio singolo, in aperto per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di Orforglipron in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della chinidina sui livelli di orforglipron nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo, se somministrato per via orale a partecipanti sani.

Lo studio durerà fino a circa 8 settimane compreso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco

  • Avere un livello di emoglobina pari a:

    • almeno 11,4 grammi per decilitro (g/dL) per gli individui assegnati come femmine alla nascita (AFAB) e
    • almeno 12,5 g/dl per gli individui assegnati come maschi alla nascita (AMAB)
  • Avere un peso corporeo pari o superiore a 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia significativa o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici, psicologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione di orforglipron, midazolam o chinidina; o interferire con l’interpretazione dei dati
  • Presentare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, compreso un noto prolungamento dell'intervallo QT/QTc, bradicardia significativa, blocchi cardiaci significativi o una storia di qualsiasi fattore di rischio per aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia o altri fattori che, nel opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una pressione sanguigna o una frequenza cardiaca anomale, ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Avere una storia di neutropenia etnica benigna
  • Ha una malattia o un disturbo gastrointestinale, come un reflusso esofageo rilevante o una malattia della cistifellea, che potrebbe essere aggravato dagli analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) o incide sullo svuotamento gastrico, ad esempio un intervento chirurgico di bypass gastrico o una stenosi pilorica, ad eccezione di appendicectomia
  • Avere una storia o presenza di pancreatite, inclusa pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica

  • Ho conosciuto allergie a:

    • chinidina
    • midazolam
    • orforglipron
    • composti correlati, o
    • eventuali componenti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam + Orforglipron + Quinidine

Participants received:

  • Day -1: single dose of 0.2 milligram (mg) midazolam.
  • Day 1: single dose of 1 mg orforglipron.
  • Days 5 to 6: 200 mg quinidine twice daily (BID).
  • Day 7: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 0.2 mg midazolam.
  • Day 8: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 1 mg orforglipron.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Droga: Chinidina
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Orforglipron
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: AUC0-inf of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Orforglipron
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Cmax of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Midazolam
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of 1-Hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of 1-Hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27312
  • J2A-MC-GZPP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi