Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí orforglipronu (LY3502970) s chinidinem u zdravých účastníků

30. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Interakce lék-lék, jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinku chinidinu na farmakokinetiku orforglipronu u zdravých účastníků

Účelem této studie je určit účinek chinidinu na hladiny orforglipronu v krevním řečišti a jak dlouho trvá tělu jeho vyloučení, když je podáván perorálně zdravým účastníkům.

Studie bude trvat přibližně 8 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce

  • Mít hladinu hemoglobinu:

    • alespoň 11,4 gramů na decilitr (g/dl) pro jedince, kterým byla přiřazena žena při narození (AFAB), a
    • alespoň 12,5 g/dl pro jedince, kterým byl přidělen muž při narození (AMAB)
  • Mít tělesnou hmotnost rovnou nebo vyšší než 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • mít významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické, psychologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při užívání orforglipronu, midazolamu nebo chinidinu; nebo zasahování do interpretace dat
  • Máte abnormalitu 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně známého prodloužení QT/QTc intervalu, významné bradykardie, významných srdečních bloků nebo anamnézy jakýchkoli rizikových faktorů pro ventrikulární arytmii, srdeční selhání, hypokalemii nebo hypomagnezémii nebo jiné faktory, které názoru zkoušejícího, zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mají abnormální krevní tlak nebo tepovou frekvenci, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Máte v anamnéze benigní etnickou neutropenii
  • Máte onemocnění nebo poruchu GI, jako je relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku, které by se mohly zhoršit analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo ovlivňují vyprazdňování žaludku, například operace bypassu žaludku nebo stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy, včetně chronické pankreatitidy nebo idiopatické akutní pankreatitidy

  • Máte známé alergie na:

    • chinidin
    • midazolam
    • orforglipron
    • příbuzné sloučeniny, popř
    • jakékoli složky formulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam + Orforglipron + Quinidine

Participants received:

  • Day -1: single dose of 0.2 milligram (mg) midazolam.
  • Day 1: single dose of 1 mg orforglipron.
  • Days 5 to 6: 200 mg quinidine twice daily (BID).
  • Day 7: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 0.2 mg midazolam.
  • Day 8: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 1 mg orforglipron.
Lék: Midazolam
Podává se ústně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Lék: Chinidin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Orforglipron
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: AUC0-inf of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Orforglipron
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Cmax of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Midazolam
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of 1-Hydroxymidazolam
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of 1-Hydroxymidazolam
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27312
  • J2A-MC-GZPP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit