Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Orforglipron (LY3502970) med kinidin hos raske deltagere

30. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktion, enkeltarmet, åbent studie for at vurdere virkningen af ​​quinidin på farmakokinetikken af ​​Orforglipron hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​quinidin på niveauet af orforglipron i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det, når det administreres oralt til raske deltagere.

Undersøgelsen vil vare op til cirka 8 uger inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning

  • Har et hæmoglobinniveau på:

    • mindst 11,4 gram pr. deciliter (g/dL) for individer tildelt hun ved fødslen (AFAB), og
    • mindst 12,5 g/dL for individer tildelt mand ved fødslen (AMAB)
  • Har en kropsvægt lig med eller større end 45 kg (kg) og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske, psykologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage orforglipron, midazolam eller quinidin; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Har en 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive kendt forlængelse af QT/QTc-intervallet, signifikant bradykardi, signifikante hjerteblokeringer eller en historie med risikofaktorer for ventrikulær arytmi, hjertesvigt, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, eller andre faktorer, der i efterforskerens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har et unormalt blodtryk eller puls, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
  • Har en historie med godartet etnisk neutropeni
  • Har en GI-sygdom eller lidelse, såsom relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom, som kan forværres af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller påvirker gastrisk tømning, for eksempel gastrisk bypass-operation eller pylorusstenose, undtagen blindtarmsoperation
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis, herunder kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis

  • Har kendt allergi over for:

    • kinidin
    • midazolam
    • orforglipron
    • relaterede forbindelser, eller
    • eventuelle komponenter i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam + Orforglipron + Quinidine

Participants received:

  • Day -1: single dose of 0.2 milligram (mg) midazolam.
  • Day 1: single dose of 1 mg orforglipron.
  • Days 5 to 6: 200 mg quinidine twice daily (BID).
  • Day 7: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 0.2 mg midazolam.
  • Day 8: 200 mg quinidine BID plus a single dose of 1 mg orforglipron.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Medicin: Quinidin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Orforglipron
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: AUC0-inf of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Orforglipron
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8
PK: Cmax of Orforglipron.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post orforglipron dose on days 1, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Midazolam
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of Midazolam.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of 1-Hydroxymidazolam
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: AUC0-inf of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Maximum Concentration (Cmax) of 1-Hydroxymidazolam
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7
PK: Cmax of 1-Hydroxymidazolam (metabolite of Midazolam).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post midazolam dose on days -1, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27312
  • J2A-MC-GZPP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner