Comparaison directe du [18F]AlF-PSMA-N5 avec le [18F]F-DCFPyL PET/CT dans le diagnostic, la récidive et les métastases du CaP
25 décembre 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Comparaison directe du [18F]AlF-PSMA-N5 avec le [18F]F-DCFPyL PET/CT dans le diagnostic, la récidive et les métastases du cancer de la prostate : une étude prospective
Évaluer de manière prospective la biodistribution radiomédicamenteuse d'un nouvel agent d'imagerie TEP [18F]AlF-PSMA-N5 dans différents organes de patients atteints d'un cancer de la prostate et son efficacité diagnostique dans le diagnostic, la récidive et les métastases du cancer de la prostate, et comparer avec [18F]F -DCFPyL.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TEP/CT [18F]AlF-PSMA-N5 a été utilisée pour l'évaluation initiale du cancer de la prostate ou la détection d'une récidive.
La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) a été utilisée pour évaluer l'absorption tumorale.
La sensibilité, la spécificité, le nombre et la précision des lésions identifiées ainsi que la répartition des lésions dans chaque organe ont été calculés et comparés à ceux du [18F]F-DCFPyL PET/CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Xie, MD
- Numéro de téléphone: 13721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
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Contact:
- Qiang Xie, MD
- Numéro de téléphone: 13721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 90 ans ;
- Images IRM complètes et données cliniques (telles que le niveau de PSA, le grade de Gleason, etc.) ;
- Cancer de la prostate détecté par PSA ou examen d'imagerie, ou récidive cliniquement suspectée après un traitement standardisé ;
- examens simultanés [18F]AlF-PSMA-N5 et [18F]F-DCFPyL dans un délai de deux semaines ;
- Disposé à subir une intervention chirurgicale ou une biopsie à l'aiguille pour un examen pathologique après examen, ou confirmé comme cancer de la prostate par histopathologie avant ou après traitement ;
- Signez le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer à l'examen ;
- Tumeurs malignes concomitantes ;
- Allergie antérieure à l'alcool ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal ;
- Autres circonstances jugées par l'enquêteur inappropriées pour la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEP/TDM [18F]AlF-PSMA-N5 et [18F]F-DCFPyL
Sujets Imagerie TEP/TDM : pendant deux jours pendant deux semaines consécutives, chaque sujet a subi une TEP/TDM après injection intraveineuse de [18F]AlF-PSMA-N5 et de [18F]F-DCFPyL.
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de [18F]AlF-PSMA-N5 et subit une imagerie TEP/CT dans le délai imparti.
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de [18F]F-DCFPyL et subit une imagerie TEP/CT dans le délai imparti.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: 30 jours
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Valeur d'absorption standard (SUV) de [18F]AlF-PSMA-N5 et [18F]F-DCFPyL pour chaque lésion cible des sujets.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
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La sensibilité, la spécificité et la précision du [18F]AlF-PSMA-N5 et du [18F]F-DCFPyL PET/CT ont été calculées.
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30 jours
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Nombre de lésions
Délai: 30 jours
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Le nombre de lésions détectées par [18F]AlF-PSMA-N5 et [18F]F-DCFPyL PET/CT.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang Xie, MD, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA PET STUDY -03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .