A [18F]AlF-PSMA-N5 és a [18F]F-DCFPyL PET/CT közvetlen összehasonlítása a PCa diagnózisában, kiújulásában és metasztázisában
2024. december 25. frissítette: Anhui Provincial Hospital
A [18F]AlF-PSMA-N5 és a [18F]F-DCFPyL PET/CT közvetlen összehasonlítása a prosztatarák diagnosztizálásában, kiújulásában és metasztázisában: prospektív tanulmány
Prospektív módon értékelni egy új PET képalkotó ágens [18F]AlF-PSMA-N5 radioaktív biomegoszlását prosztatarákos betegek különböző szerveiben és diagnosztikai hatékonyságát a prosztatarák diagnosztizálásában, kiújulásakor és metasztázisában, valamint összehasonlítani a [18F]F-el. -DCFPyL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
[18F]AlF-PSMA-N5 PET/CT-t használtak a prosztatarák kezdeti értékelésére vagy a kiújulás kimutatására.
A tumorfelvétel értékelésére a maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax) alkalmaztuk.
Kiszámoltuk az érzékenységet, specificitást, az azonosított elváltozások számát és pontosságát, valamint a léziók eloszlását az egyes szervekben, és összehasonlítottuk a [18F]F-DCFPyL PET/CT-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Xie, MD
- Telefonszám: 13721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Xie, MD
- Telefonszám: 13721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig;
- Teljes MRI-képek és klinikai adatok (például PSA-szint, Gleason-fokozat stb.);
- PSA-val vagy képalkotó vizsgálattal kimutatott prosztatarák, vagy standardizált kezelés után klinikailag gyanított kiújulás;
- egyidejű [18F]AlF-PSMA-N5 és [18F]F-DCFPyL vizsgálatok két héten belül;
- Hajlandó műtéten vagy tűbiopszián átesni a vizsgálat után patológiás vizsgálat céljából, vagy a kezelés előtt vagy után kórszövettani vizsgálattal prosztatarákot igazoltak;
- Aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal;
- Egyidejű rosszindulatú daganatok;
- Korábbi alkohol allergia;
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]AlF-PSMA-N5 és [18F]F-DCFPyL PET/CT-vizsgálat
Az alanyok PET/CT képalkotása: Két egymást követő héten bármelyik két napon minden alanyon PET/CT vizsgálatot végeztek a [18F]AlF-PSMA-N5 és [18F]F-DCFPyL intravénás injekciója után.
|
Minden alany egyszeri intravénás [18F]AlF-PSMA-N5 injekciót kap, és a meghatározott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
Minden alany egyetlen intravénás [18F]F-DCFPyL injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál felvételi érték (SUV)
Időkeret: 30 nap
|
A [18F]AlF-PSMA-N5 és [18F]F-DCFPyL standard felvételi értéke (SUV) az alanyok minden egyes célléziójára.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap
|
Kiszámították a [18F]AlF-PSMA-N5 és a [18F]F-DCFPyL PET/CT érzékenységét, specificitását és pontosságát.
|
30 nap
|
|
A léziók száma
Időkeret: 30 nap
|
A [18F]AlF-PSMA-N5 és [18F]F-DCFPyL PET/CT által észlelt elváltozások száma.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Xie, MD, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSMA PET STUDY -03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .