Head-to-head sammenligning av [18F]AlF-PSMA-N5 med [18F]F-DCFPyL PET/CT i PCa-diagnose, residiv og metastase
25. desember 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Head-to-head sammenligning av [18F]AlF-PSMA-N5 med [18F]F-DCFPyL PET/CT i prostatakreftdiagnose, residiv og metastase: en prospektiv studie
For prospektivt å evaluere radiomedikamentets biodistribusjon av et nytt PET-bildemiddel [18F]AlF-PSMA-N5 i forskjellige organer hos prostatakreftpasienter og dets diagnostiske effekt ved diagnostisering, tilbakefall og metastasering av prostatakreft, og sammenligne med [18F]F -DCFPyL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[18F]AlF-PSMA-N5 PET/CT ble brukt til innledende vurdering av prostatakreft eller påvisning av residiv.
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ble brukt for å evaluere tumoropptak.
Sensitiviteten, spesifisiteten, antallet og nøyaktigheten av lesjoner som ble identifisert og fordelingen av lesjoner i hvert organ ble beregnet og sammenlignet med [18F]F-DCFPyL PET/CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Xie, MD
- Telefonnummer: 13721108043
- E-post: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
-
Ta kontakt med:
- Qiang Xie, MD
- Telefonnummer: 13721108043
- E-post: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 90 år;
- Komplette MR-bilder og kliniske data (som PSA-nivå, Gleason-grad, etc.);
- Prostatakreft oppdaget ved PSA eller bildeundersøkelse, eller klinisk mistanke om tilbakefall etter standardisert behandling;
- samtidige [18F]AlF-PSMA-N5 og [18F]F-DCFPyL undersøkelser innen to uker;
- Villig til å gjennomgå kirurgi eller nålebiopsi for patologisk undersøkelse etter undersøkelse, eller bekreftet som prostatakreft ved histopatologi før eller etter behandling;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide med undersøkelsen;
- Samtidige ondartede svulster;
- Tidligere alkoholallergi;
- Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]AlF-PSMA-N5 og [18F]F-DCFPyL PET/CT-skanning
Forsøkspersoner PET/CT-avbildning: På alle to dager i to påfølgende uker, gjennomgikk hvert forsøksperson en PET/CT-skanning etter intravenøs injeksjon av [18F]AlF-PSMA-N5 og [18F]F-DCFPyL.
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av [18F]AlF-PSMA-N5, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av [18F]F-DCFPyL, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 30 dager
|
Standard opptaksverdi (SUV) av [18F]AlF-PSMA-N5 og [18F]F-DCFPyL for hver mållesjon hos forsøkspersoner.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til [18F]AlF-PSMA-N5 og [18F]F-DCFPyL PET/CT ble beregnet.
|
30 dager
|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall lesjoner oppdaget av [18F]AlF-PSMA-N5 og [18F]F-DCFPyL PET/CT.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Xie, MD, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMA PET STUDY -03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .