Head-to-head-jämförelse av [18F]AlF-PSMA-N5 med [18F]F-DCFPyL PET/CT vid PCa-diagnos, återfall och metastaser
25 december 2024 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital
Head-to-head-jämförelse av [18F]AlF-PSMA-N5 med [18F]F-DCFPyL PET/CT i prostatacancerdiagnos, recidiv och metastasering: en prospektiv studie
Att prospektivt utvärdera radioläkemedelsbiodistributionen av ett nytt PET-avbildningsmedel [18F]AlF-PSMA-N5 i olika organ hos prostatacancerpatienter och dess diagnostiska effektivitet vid diagnos, återfall och metastasering av prostatacancer, och att jämföra med [18F]F -DCFPyL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[18F]AlF-PSMA-N5 PET/CT användes för initial bedömning av prostatacancer eller upptäckt av återfall.
Det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) användes för att utvärdera tumörupptaget.
Känsligheten, specificiteten, antalet och noggrannheten hos identifierade lesioner och fördelningen av lesioner i varje organ beräknades och jämfördes med de för [18F]F-DCFPyL PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Xie, MD
- Telefonnummer: 13721108043
- E-post: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
-
Kontakt:
- Qiang Xie, MD
- Telefonnummer: 13721108043
- E-post: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 90 år gammal;
- Kompletta MR-bilder och kliniska data (såsom PSA-nivå, Gleason-grad, etc.);
- Prostatacancer upptäckt genom PSA eller bildundersökning, eller kliniskt misstänkt återfall efter standardiserad behandling;
- samtidiga [18F]AlF-PSMA-N5 och [18F]F-DCFPyL undersökningar inom två veckor;
- Villig att genomgå operation eller nålbiopsi för patologisk undersökning efter undersökning, eller bekräftad som prostatacancer genom histopatologi före eller efter behandling;
- Skriv under informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta med undersökningen;
- Samtidiga maligna tumörer;
- Tidigare alkoholallergi;
- Patienter med lever- och njursvikt;
- Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]AlF-PSMA-N5 och [18F]F-DCFPyL PET/CT-skanning
Försökspersoner PET/CT-avbildning: Under två valfria dagar under två på varandra följande veckor genomgick varje försöksperson en PET/CT-skanning efter intravenös injektion av [18F]AlF-PSMA-N5 och [18F]F-DCFPyL.
|
Varje patient får en enda intravenös injektion av [18F]AlF-PSMA-N5 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
Varje patient får en enda intravenös injektion av [18F]F-DCFPyL och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagsvärde (SUV)
Tidsram: 30 dagar
|
Standardupptagsvärde (SUV) för [18F]AlF-PSMA-N5 och [18F]F-DCFPyL för varje målskada hos försökspersoner.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsram: 30 dagar
|
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för [18F]AlF-PSMA-N5 och [18F]F-DCFPyL PET/CT beräknades.
|
30 dagar
|
|
Antal lesioner
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet lesioner detekterade av [18F]AlF-PSMA-N5 och [18F]F-DCFPyL PET/CT.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qiang Xie, MD, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSMA PET STUDY -03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .