Comparación directa de [18F]AlF-PSMA-N5 con [18F]F-DCFPyL PET/CT en el diagnóstico, la recurrencia y la metástasis del CaP
25 de diciembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Comparación directa de [18F]AlF-PSMA-N5 con [18F]F-DCFPyL PET/CT en el diagnóstico, la recurrencia y la metástasis del cáncer de próstata: un estudio prospectivo
Evaluar prospectivamente la biodistribución de radiofármacos de un nuevo agente de imágenes PET [18F]AlF-PSMA-N5 en diferentes órganos de pacientes con cáncer de próstata y su eficacia diagnóstica en el diagnóstico, recurrencia y metástasis del cáncer de próstata, y comparar con [18F]F -DCFPyL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó PET/CT con [18F]AlF-PSMA-N5 para la evaluación inicial del cáncer de próstata o la detección de recurrencia.
Se utilizó el valor máximo de captación estandarizada (SUVmax) para evaluar la captación tumoral.
La sensibilidad, la especificidad, el número y la precisión de las lesiones identificadas y la distribución de las lesiones en cada órgano se calcularon y compararon con los de la PET/TC con [18F]F-DCFPyL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Xie, MD
- Número de teléfono: 13721108043
- Correo electrónico: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
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Contacto:
- Qiang Xie, MD
- Número de teléfono: 13721108043
- Correo electrónico: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 90 años;
- Imágenes de resonancia magnética completas y datos clínicos (como nivel de PSA, grado de Gleason, etc.);
- Cáncer de próstata detectado mediante PSA o examen de imágenes, o recurrencia clínicamente sospechada después de un tratamiento estandarizado;
- exámenes simultáneos de [18F]AlF-PSMA-N5 y [18F]F-DCFPyL en dos semanas;
- Estar dispuesto a someterse a una cirugía o una biopsia con aguja para un examen patológico después del examen, o confirmarse como cáncer de próstata mediante histopatología antes o después del tratamiento;
- Firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar con el examen;
- Tumores malignos concurrentes;
- Alergia previa al alcohol;
- Pacientes con disfunción hepática y renal;
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploración por PET/TC con [18F]AlF-PSMA-N5 y [18F]F-DCFPyL
Sujetos Imágenes PET/CT: En dos días cualesquiera durante dos semanas consecutivas, cada sujeto se sometió a una exploración PET/CT después de la inyección intravenosa de [18F]AlF-PSMA-N5 y [18F]F-DCFPyL.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de [18F]AlF-PSMA-N5 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de [18F]F-DCFPyL y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valor de absorción estándar (SUV) de [18F]AlF-PSMA-N5 y [18F]F-DCFPyL para cada lesión objetivo de los sujetos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se calcularon la sensibilidad, especificidad y precisión de la PET/CT con [18F]AlF-PSMA-N5 y [18F]F-DCFPyL.
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30 dias
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de lesiones detectadas por PET/CT con [18F]AlF-PSMA-N5 y [18F]F-DCFPyL.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Xie, MD, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- PSMA PET STUDY -03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .