Comparação direta de [18F] AlF-PSMA-N5 com [18F] F-DCFPyL PET/CT no diagnóstico, recorrência e metástase de PCa
25 de dezembro de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Comparação direta de [18F] AlF-PSMA-N5 com [18F] F-DCFPyL PET/CT no diagnóstico, recorrência e metástase de câncer de próstata: um estudo prospectivo
Avaliar prospectivamente a biodistribuição de radiofármacos de um novo agente de imagem PET [18F]AlF-PSMA-N5 em diferentes órgãos de pacientes com câncer de próstata e sua eficácia diagnóstica no diagnóstico, recorrência e metástase de câncer de próstata, e comparar com [18F]F -DCFPyL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[18F]AlF-PSMA-N5 PET/CT foi utilizado para avaliação inicial de câncer de próstata ou detecção de recorrência.
O valor máximo de captação padronizado (SUVmax) foi utilizado para avaliar a captação tumoral.
A sensibilidade, a especificidade, o número e a precisão das lesões identificadas e a distribuição das lesões em cada órgão foram calculados e comparados com os do PET/CT [18F]F-DCFPyL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Xie, MD
- Número de telefone: 13721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
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Contato:
- Qiang Xie, MD
- Número de telefone: 13721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 90 anos;
- Imagens completas de ressonância magnética e dados clínicos (como nível de PSA, grau de Gleason, etc.);
- Câncer de próstata detectado por PSA ou exame de imagem, ou suspeita clínica de recorrência após tratamento padronizado;
- exames simultâneos de [18F]AlF-PSMA-N5 e [18F]F-DCFPyL dentro de duas semanas;
- Disposto a se submeter a cirurgia ou biópsia por agulha para exame anatomopatológico após exame, ou confirmado como câncer de próstata por histopatologia antes ou depois do tratamento;
- Assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem cooperar com o exame;
- Tumores malignos concomitantes;
- Alergia prévia ao álcool;
- Pacientes com disfunção hepática e renal;
- Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]AlF-PSMA-N5 e [18F]F-DCFPyL PET/TC
Imagens PET/CT dos indivíduos: Em dois dias quaisquer, durante duas semanas consecutivas, cada indivíduo foi submetido a uma PET/TC após injeção intravenosa de [18F]AlF-PSMA-N5 e [18F]F-DCFPyL.
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Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de [18F]AlF-PSMA-N5 e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de [18F]F-DCFPyL e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de absorção padrão (SUV)
Prazo: 30 dias
|
Valor de absorção padrão (SUV) de [18F]AlF-PSMA-N5 e [18F]F-DCFPyL para cada lesão alvo dos indivíduos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
|
A sensibilidade, especificidade e precisão de [18F]AlF-PSMA-N5 e [18F]F-DCFPyL PET/CT foram calculadas.
|
30 dias
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Número de lesões
Prazo: 30 dias
|
O número de lesões detectadas por [18F]AlF-PSMA-N5 e [18F]F-DCFPyL PET/CT.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Xie, MD, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA PET STUDY -03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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