Anticorps EGFR combiné avec un inhibiteur PD-1 et une chimiothérapie dans le carcinome nasopharyngéal R / M

Critères d'inclusion:

• Les patients atteints de carcinome nasopharyngé qui se sont réapparus / métastasés après un traitement initial ou un traitement radical;
• 18 à 75 ans, hommes ou femmes;
• Diagnostic pathologique du carcinome nasopharyngé;
• Score ECOG 0-1;
• N'ont pas reçu de traitement anti-tumoral tel que la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la biothérapie pour la récidive / les métastases;
• Aucune contre-indication de la chimiothérapie, de l'immunothérapie et de la thérapie ciblée;
• Au moins 1 lésion mesurable qui répond aux critères de 1,1 Récision;
• Les normes d'examen de la routine sanguine doivent respecter: WBC≥3,0 × 109 / L, Anc≥1,5 × 109 / l, PLT≥100 × 109 / L, HGB≥90 g / L (pas de transfusion sanguine et de produits sanguins dans les 14 jours, aucun G-CSF et d'autres facteurs de stimulation hématopoïétique ne sont utilisés pour corriger);
• Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants: tbil≤2,0 × uln, Alt, ast≤2,5 × uln, BUN et CRE≤1,5 × ULN ou clairance de créatinine endogène ≥60 ml / min (formule Cockcroft-Gault);
• Bonne fonction de coagulation: définie comme un rapport international standardisé (INR) ou un temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois uln; Si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que PT se trouve dans la plage prévue de la consommation de médicaments anticoagulants;
• Les spectres enzymatiques myocardiques étaient dans la plage normale;
• Les femmes en âge de procréer doivent déjà utiliser une contraception fiable ou avoir subi un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours suivant l'inscription avec un résultat négatif et être disposé à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière Administration des anticorps anti-PD-1. Pour les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la dernière administration des anticorps anti-PD-1;
• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le consentement éclairé, eu une bonne conformité et coopéré au suivi;

Critères d'exclusion:

• Les patients atteints de récidive qui peuvent être traités avec résection locale ou radiothérapie;
• Connu pour être allergique au médicament recherché ou à tout excipie de ceux-ci, ou a eu une réaction allergique grave à d'autres anticorps monoclonaux;
• Les patients présentent des symptômes de métastases du système nerveux central telles que l'œdème cérébral et ont besoin d'une intervention hormonale;
• Avait une infection active ou une fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant le dépistage ou avant la première dose (l'enquêteur a déterminé que la fièvre du sujet due à la tumeur pouvait être inscrite);
• Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, une pneumonie interstitielle, une uvéite, une entérite, une hépatite, une hypophysite, une vascularite, une myocardite, une néphrite, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie [peuvent être incluses après une thérapie de remplacement d'hormones normale]); Les patients atteints de vitiligo ou une rémission complète de l'asthme dans l'enfance sans aucune intervention à l'âge adulte pourraient être incluses, mais les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilators n'ont pas pu être inclus;
• Ont une immunodéficience congénitale ou acquise (telle que le VIH), l'hépatite B active (HBV-ADN ≥ 103 Nombre de copies / ml) ou l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C positif et HCR-ARN au-dessus de la limite de détection plus faible des méthodes analytiques);
• Tumeurs malignes non existantes ou coexistantes, à l'exception du carcinome basal de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de la vessie superficiel;
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée: grade II ou ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTC ≥470 ms); Les patients atteints d'insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les normes NYHA, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <50% indiquée par l'échographie de couleur cardiaque; Infarctus du myocarde dans un an;
• Si le sujet a subi une chirurgie majeure, les effets toxiques et / ou les complications de l'intervention chirurgicale doivent être entièrement récupérés avant le début du traitement;
• Dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament d'enquête (les participants à la période de suivi sont comptés comme la dernière utilisation du médicament ou du dispositif d'enquête) ou participent actuellement à une autre étude clinique;
• Le vaccin vivant reçu dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament d'investigation est autorisé à recevoir un vaccin contre le virus inactivé pour la grippe saisonnière par injection, mais pas le vaccin contre la grippe atténué vivant pour l'administration nasale;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Dans le jugement de l'investigateur, les sujets avaient d'autres facteurs qui auraient pu conduire à leur arrêt forcé de l'étude, tels que d'autres conditions médicales graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, des anomalies graves dans les valeurs de tests de laboratoire, ou des facteurs familiaux ou sociaux qui Il aurait pu affecter la sécurité des sujets ou les circonstances de la collecte de données d'essai.