R/M 인두 암종에서 PD-1 억제제 및 화학 요법과 결합 된 EGFR 항체

포함 기준 :

• 초기 치료 또는 라디칼 치료 후 재발/전이 된 비 인두 암종 환자;
• 18-75 세, 남성 또는 여성;
• 비 인두 암종의 병리학 적 진단;
• ECOG 점수 ​​0-1;
• 재발/전이를위한 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물 요법과 같은 항 종양 요법을 이전에받지 않았다;
• 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법의 금기 사항 없음;
• Recist 1.1 기준을 충족하는 최소 1 개의 측정 가능한 병변;
• 혈액 루틴 검사 표준을 충족해야합니다 : WBC≥3.0 × 109/L, ANC ≥1.5 × 109/L, PLT 더 ≥100 × 109/L, HGB≥90G/L (14 일 이내에 혈액 수혈 및 혈액 제제, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자가 수정되는 데 사용되지 않음);
• 생화학 적 검사는 다음 기준을 충족해야합니다. TBIL≤2.0 × ULN, alt, ast≤2.5 × uln, BUN 및 CRE≤1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 클리어런스 ≥60ml/min (Cockcroft-Gault Formula);
• 우수한 응고 기능 : 국제 표준화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤1.5 배 ULN으로 정의; 대상이 항응고제 치료를받는 경우, PT가 의도 된 항응고제 약물 사용 범위 내에있는 한;
• 심근 효소 스펙트럼은 정상 범위에 있었다;
• 가임기 연령의 여성은 이미 신뢰할 수있는 피임법을 사용해야하거나 부정적인 결과로 등록 후 7 일 이내에 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야하며 시험 중에 및 마지막 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 항 -PD-1 항체 투여. 파트너가 생식 연령의 여성 인 남성 피험자의 경우, 시험 중 및 마지막 항 -PD-1 항체 투여 후 3 개월 이내에 효과적인 피임약을 사용해야합니다.
• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의에 서명했으며, 준수하고, 후속 조치와 협력했습니다.

제외 기준 :

• 국소 절제술 또는 방사선 요법으로 치료할 수있는 재발 환자;
• 조사 약물 또는 그 부형제에 알레르기가있는 것으로 알려져 있거나 다른 단일 클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보였습니다.
• 환자는 뇌 부종과 같은 중추 신경계 전이 증상이 있으며 호르몬 개입이 필요합니다.
• 선별 검사 중 또는 첫 번째 용량 이전에 활성 감염 또는 설명 할 수없는 열이있었습니다 (조사자는 종양으로 인한 피험자의 열이 등록 될 수 있음을 결정했습니다);
• 자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이 있습니다 (예 : 간질 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 저 물리염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증 [정상적인 호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음); 성인이 포함될 수있는 중재없이 어린 시절에 vitiligo 또는 유년기 천식의 완전한 완화를 가진 환자이지만 기관지 확장제와의 의학적 개입이 필요한 천식 환자가 포함될 수 없었습니다.
• 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV), 활성 B 형 간염 (HBV-DNA≥103 카피 수 /mL) 또는 C 형 간염 (분석 방법의 낮은 검출 한계 위로 C 형 간염 항체 양성 및 HCRRNA가 있음);
• 피부의 경화 된 기저 세포 암종, 자궁 경부암의 암종 및 표면 방광암을 제외하고 이전 또는 공존하지 않은 악성 종양;
• 제어되지 않은 심혈관 질환 : II 등급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 제어 제어 부정맥 (QTC 간격 ≥470ms 포함); NYHA 표준에 따라 등급 III-IV 심장 부전 성 환자 또는 심장 색소 초음파로 표시된 <50% <50%; 1 년 이내에 심근 경색;
• 대상체가 주요 수술을받은 경우, 치료가 시작되기 전에 외과 적 개입의 독성 효과 및/또는 합병증을 완전히 회복해야합니다.
• 조사 약물의 첫 번째 사용 전 4 주 이내에 (후속 기간의 참가자는 조사 약물 또는 장치의 마지막 사용으로 계산 됨) 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 조사 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 전 4 주 이내에 접종 된 살아있는 백신은 주사에 의해 계절적 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신을받을 수 있지만, 비강 투여를위한 살아있는 감쇠 인플루엔자 백신은 없다;
• 임신 또는 수유 여성;
• 수사관의 판단에서, 피험자들은 수반되는 치료가 필요한 다른 심각한 의학적 상태 (정신 질환 포함)와 같은 연구의 강제 중단, 실험실 시험 가치의 심각한 이상, 또는 가족 또는 사회적 요인 인 가족 또는 사회적 요인과 같은 다른 요인을 가졌다. 피험자의 안전 또는 시험 데이터 수집 상황에 영향을 미쳤을 수 있습니다.