Антитело EGFR в сочетании с ингибитором PD-1 и химиотерапией при R/M носоглоточной карциноме

Критерии включения:

• Пациенты с носоглоточной карциномой, которые повторяли/метастазировали после начального лечения или радикального лечения;
• Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
• Патологическая диагностика носоглотки карциномы;
• Ecog Score 0-1;
• Ранее не получали никакой противоопухолевой терапии, такой как лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или биотерапия для рецидивов/метастазирования;
• Нет противопоказаний химиотерапии, иммунотерапии и целевой терапии;
• Не менее 1 измеримого поражения, которое соответствует критериям 1.1;
• Рутинные стандарты обследования крови должны соответствовать: WBC≥3,0 × 109/л, ANC ≥1,5 × 109/л, PLT≥100 × 109/л, HGB≥90G/L (отсутствие переливания крови и продукты крови в течение 14 дней, для исправления не используются G-CSF и другие гемопоэтические стимулирующие факторы);
• Биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям: TBIL≤2.0 × ULN, Alt, ast≤2,5 × uln, BUN и CRE≤1,5 × ULN или эндогенный клиренс креатинина ≥60 мл/мин (формула Cockcroft-Gault);
• Хорошая функция коагуляции: определяется как международное стандартизированное соотношение (INR) или протромбиновое время (PT) ≤1,5 ​​раза ULN; Если субъект получает антикоагулянтную терапию, до тех пор, пока PT находится в пределах предполагаемого диапазона употребления антикоагулянтных препаратов;
• Спектры миокардиальных ферментов были в нормальном диапазоне;
• Женщины детородного возраста уже должны использовать надежную контрацепцию или провести тест на беременность (сыворотку или мочу) в течение 7 дней после зачисления с отрицательным результатом и быть готовым использовать эффективный метод контрацепции во время испытания и в течение 3 месяцев после последнего Введение антител против PD-1. Для мужчин, чьи партнерами являются женщины репродуктивного возраста, эффективная контрацепция должна использоваться во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения антитела против PD-1;
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, имели хорошее соблюдение и сотрудничали с последующим наблюдением;

Критерии исключения:

• Пациенты с рецидивом, которых можно лечить с помощью локальной резекции или лучевой терапии;
• Известно, что является аллергией на исследовательский препарат или любые его наполнители, или имел тяжелую аллергическую реакцию на другие моноклональные антитела;
• Пациенты имеют симптомы метастазирования центральной нервной системы, такие как отек мозга, и нуждаются в гормональном вмешательстве;
• Имел активную инфекцию или необъяснимую лихорадку> 38,5 ℃ во время скрининга или до первой дозы (исследователь определил, что лихорадка субъекта из -за опухоли может быть включена);
• Иметь какое -либо активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтит, гепатит, гипофизит, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз [может быть включен после нормальной замены гормона); Пациенты с витилиго или полная ремиссия астмы в детстве без какого -либо вмешательства, поскольку взрослые могут быть включены, но пациенты с астмой, требующей медицинского вмешательства с бронходилаторами, не могли быть включены;
• Имеют врожденную или приобретенную иммунодефициту (например, ВИЧ), активный гепатит В (HBV-DNA ≥103 Количество копий /мл) или гепатит С (положительный антител к гепатиту С и HCR-RNA выше более низкого предела обнаружения аналитических методов);
• Предыдущие или сосуществовающие неосвещенные злокачественные новообразования, за исключением излеченного базального рака кожи, карциномы in situ шейки матки и поверхностного рака мочевого пузыря;
• Неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания: II или выше ишемия миокарда или инфаркт миокарда, плохо контролируемые аритмии (включая интервал QTC ≥470 мс); Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV степени в соответствии со стандартами NYHA или фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <50%, обозначенная цветовым ультразвуком сердца; Инфаркт миокарда в течение 1 года;
• Если субъект подвергся серьезной операции, токсические эффекты и/или осложнения хирургического вмешательства должны быть полностью восстановлены до начала лечения;
• В течение 4 недель до первого использования исследовательского препарата (участники последующего периода считаются последним использованием исследовательского препарата или устройства) или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании;
• Живая вакцина, полученная в течение 4 недель до первой введения исследуемого препарата, разрешается получать инактивированную вирусную вакцину для сезонного гриппа путем инъекции, но не живой ослабленной вакциной против гриппа для введения носа;
• Беременные или кормящие женщины;
• В решении следователя у субъектов были другие факторы, которые могли бы привести к их принудительному прекращению исследования, например, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезных нарушений в ценностях лабораторных испытаний или семейных или социальных факторов, которые мог бы повлиять на безопасность субъектов или обстоятельства сбора данных испытаний.