EGFR-antistoff kombinert med PD-1-hemmer og cellegift i R/M nasopharyngeal karsinom

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med nasopharyngeal karsinom som har gjentatt/metastasert etter innledende behandling eller radikal behandling;
• Alder 18-75, mann eller kvinne;
• Patologisk diagnose av nasopharyngeal karsinom;
• ECOG-poengsum 0-1;
• Har ikke tidligere mottatt noen antitumorbehandling som strålebehandling, cellegift, immunoterapi eller bioterapi for tilbakefall/metastase;
• Ingen kontraindikasjoner av cellegift, immunterapi og målrettet terapi;
• Minst 1 målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1 -kriterier;
• Blodrutinemessige undersøkelsesstandarder skal oppfylle: WBC ≥3,0 × 109/l, ANC ≥1,5 × 109/l, PLT≥100 × 109/L, HGB≥90g/L (ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager, ingen G-CSF og andre hematopoietiske stimulerende faktorer brukes til å korrigere);
• Biokjemiske tester skal oppfylle følgende kriterier: TBIL≤2.0 × ULN, Alt, AST≤2,5 × ULN, BUN og Cre≤1,5 × ULN eller endogen kreatinin-clearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• God koagulasjonsfunksjon: definert som internasjonal standardisert forhold (INR) eller protrombin tid (PT) ≤1,5 ​​ganger ULN; Hvis motivet mottar antikoagulasjonsbehandling, så lenge PT er innenfor det tiltenkte området for antikoagulant medikamentbruk;
• Myokardialenzymspektre var i normalområdet;
• Kvinner i fertil alder må allerede bruke pålitelig prevensjon eller ha hatt en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager etter påmelding med et negativt resultat og være villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etter sist Anti-PD-1 antistoffadministrasjon. For mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i reproduktiv alder, bør effektiv prevensjon brukes under forsøket og innen 3 måneder etter den siste anti-PD-1 antistoffadministrasjonen;
• Fagene meldte seg frivillig i studien, signerte informert samtykke, hadde god overholdelse og samarbeidet med oppfølging;

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med tilbakefall som kan behandles med lokal reseksjon eller strålebehandling;
• Kjent for å være allergisk mot undersøkelsesmedisinen eller eventuelle hjelpestoffer derav, eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer;
• Pasienter har symptomer på metastase i sentralnervesystemet som hjerneødem og trenger hormonell inngrep;
• Hadde en aktiv infeksjon eller uforklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller før den første dosen (etterforskeren bestemte at motivets feber på grunn av svulsten kunne bli registrert);
• Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (f.eks. Interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreoidisme [kan bli inkludert normal hormon -erstatningsut erstatning); Pasienter med vitiligo eller fullstendig remisjon av astma i barndommen uten inngrep da voksne kunne inkluderes, men pasienter med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatorer kunne ikke inkluderes;
• Har medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV), aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥103 kopienummer /ml), eller hepatitt C (hepatitt C-antistoffpositiv og HCR-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for analytiske metoder);
• Tidligere eller sameksisterende ubesatte maligniteter, bortsett fra kurert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ av livmorhalsen og overfladisk blærekreft;
• Ukontrollert hjerte- og karsykdommer: grad II eller høyere myokardiell iskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTC -intervall ≥470 ms); Pasienter med grad III-IV hjerteinsuffisiens i henhold til NYHA-standarder, eller venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <50% indikert med ultralyd i hjertefargen; Hjerteinfarkt innen 1 år;
• Hvis motivet har gjennomgått større operasjoner, må de toksiske effektene og/eller komplikasjonene ved kirurgisk inngrep utvinnes fullstendig før behandlingen settes i gang;
• Innen 4 uker før den første bruken av undersøkelsesmedisinen (deltakere i oppfølgingsperioden blir talt som den siste bruken av undersøkelsesmedisinen eller enheten) eller deltar for tiden i en annen klinisk studie;
• Levende vaksine mottatt innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen får lov til å få inaktivert virusvaksine for sesongens influensa ved injeksjon, men ikke levende svekket influensavaksine for nasal administrering;
• Gravide eller ammende kvinner;
• I etterforskerens vurdering hadde forsøkspersonene andre faktorer som kan ha ført til deres tvangsoppsigelser av studien, for eksempel andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert mental sykdom) som krever samtidig behandling, alvorlige avvik i laboratorietestverdier, eller familie- eller sosiale faktorer som som kan ha påvirket sikkerheten til forsøkspersonene eller omstendighetene i prøvedatainnsamlingen.