EGFR-antilichaam gecombineerd met PD-1-remmer en chemotherapie bij R/M nasofaryngeale carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met nasofaryngeale carcinoom die zijn teruggekeerd/metastasised na de eerste behandeling of radicale behandeling;
• Leeftijd 18-75, mannelijk of vrouwelijk;
• Pathologische diagnose van nasofaryngeale carcinoom;
• ECOG-score 0-1;
• Hebben niet eerder antitumortherapie ontvangen, zoals radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biotherapie voor recidief/metastase;
• Geen contra -indicaties van chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie;
• Ten minste 1 meetbare laesie die voldoet aan RECIST 1.1 -criteria;
• Bloedroutinematige onderzoeksnormen moeten voldoen: WBC≥3,0 × 109/l, ANC≥1,5 × 109/l, PLT≥100 × 109/L, HGB ≥90g/L (geen bloedtransfusie en bloedproducten binnen 14 dagen, geen G-CSF en andere hematopoietische stimulerende factoren worden gebruikt om te corrigeren);
• Biochemische tests moeten voldoen aan de volgende criteria: TBIL≤2.0 × Uln, Alt, ast≤2,5 × uln, Bun en Cre≤1,5 × uln of endogene creatinine-klaring ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
• Goede coagulatiefunctie: gedefinieerd als internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombine -tijd (PT) ≤1,5 ​​keer uln; Als het onderwerp anticoagulantietherapie ontvangt, zolang PT zich binnen het beoogde bereik van anticoagulans drugsgebruik bevindt;
• De myocardiale enzymspectra bevonden zich in het normale bereik;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten al betrouwbare anticonceptie gebruiken of binnen 7 dagen na inschrijving met een negatief resultaat een zwangerschapstest hebben gehad (serum of urine) en bereid zijn om een ​​effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste Anti-PD-1 antilichaamtoediening. Voor mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen zijn met een reproductieve leeftijd, moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens de studie en binnen 3 maanden na de laatste anti-PD-1 antilichaamtoediening;
• De proefpersonen kwamen vrijwillig bij de studie, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten samen met follow-up;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met recidief die kunnen worden behandeld met lokale resectie of radiotherapie;
• Bekend als allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of enige hulpstoffen daarvan, of een ernstige allergische reactie heeft gehad op andere monoklonale antilichamen;
• Patiënten hebben symptomen van metastase van het centrale zenuwstelsel zoals hersenoedeem en hormonale interventie nodig;
• Had een actieve infectie of onverklaarbare koorts> 38,5 ℃ tijdens screening of voorafgaand aan de eerste dosis (de onderzoeker bepaalde dat de koorts van de subject als gevolg van de tumor kon worden ingeschreven);
• Hebben een actieve auto -immuunziekte of geschiedenis van auto -immuunziekten (bijv. Interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie [kan worden opgenomen na normale hormoonvervanging]); Patiënten met vitiligo of volledige remissie van astma in de kindertijd zonder enige interventie als volwassenen konden worden opgenomen, maar patiënten met astma die medische interventie met bronchusverwijders vereisen, konden niet worden opgenomen;
• Hebben aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥103 kopie-nummer /ml) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam positief en HCR-RNA boven de lagere detectielimiet van analytische methoden);
• Eerdere of naast elkaar bestaande niet-verzonden maligniteiten, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals en oppervlakkige blaaskanker;
• Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen: graad II of hogere myocardiale ischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief QTC -interval ≥470 ms); Patiënten met graad II-IV hartinsufficiëntie volgens NYHA-normen, of linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50% aangegeven door echografie van de cardiale kleur; Myocardinfarct binnen 1 jaar;
• Als het onderwerp een grote operatie heeft ondergaan, moeten de toxische effecten en/of complicaties van de chirurgische interventie volledig worden teruggewonnen voordat de behandeling wordt gestart;
• Binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (deelnemers in de follow-upperiode worden geteld als het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of apparaat) of nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek;
• Live -vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn mocht geïnactiveerd virusvaccin ontvangen voor seizoensgriep door injectie, maar niet levend verzwakt griepvaccin voor nasale toediening;
• Zwangere of lacterende vrouwen;
• Naar het oordeel van de onderzoeker hadden de proefpersonen andere factoren die mogelijk hebben geleid tot hun gedwongen stopzetting van de studie, zoals andere ernstige medische aandoeningen (inclusief psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige afwijkingen in laboratoriumtestwaarden, of familie- of sociale factoren die dat kan de veiligheid van de proefpersonen of de omstandigheden van de gegevensverzameling van de proef hebben beïnvloed.