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Twins numériques pour la stimulation cérébrale électrique non invasive dirigée par un modèle (NEUROTWIN)

12 février 2025 mis à jour par: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Stimulation électrique transcrânienne à domicile (TES) dans la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires avant un essai clinique plus important conçu pour tester si des séances quotidiennes répétées de la stimulation de courant alterné à domicile (TACS) peuvent conduire à une amélioration cliniquement significative chez les patients atteints de MA.

Compte tenu de la population de patients potentiellement fragile, les enquêteurs proposent une étude pilote pour tester la faisabilité et la sécurité (primaire). Dans cette étude pilote, 30 patients AD légers à modérés seront inscrits. L'intervention consistera en TES quotidiens optimisées et individualisées livrées pendant 8 semaines, 5 jours par semaine (40 séances). Les TAC seront appliqués quotidiennement pendant 1 heure et seront associés à une évaluation étendue de neuroimagerie, neurophysiologique et neuropsychologique à plusieurs moments (pré et post-traitement) pour mieux caractériser les patients et leur réponse au traitement. La cible physiologique du traitement sera d'augmenter l'activité gamma dans le cortex pré-frontal, car cela a été associé à un déclin cognitif de la MA, et un travail TES antérieur ciblant les oscillations gamma du PFC a montré des résultats prometteurs.

Les chercheurs émettaient l'hypothèse que le traitement actif TACS entraînera une progression relativement plus lente du déclin cognitif et de la perte de la puissance gamma par rapport au traitement factice. Pour évaluer cela, dans cette étude pilote, une conception croisée sera utilisée. Le traitement sera multi-session car les travaux antérieurs de TES indiquent un effet cumulatif de chaque session avec des effets thérapeutiques plus forts, conformément aux mécanismes hébbiens sous-jacents impliqués par une stimulation cérébrale non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet Neurotwin est fondé sur l'hypothèse que les oscillations cérébrales, en particulier dans la bande gamma (40 Hz), jouent un rôle central dans les processus cognitifs, et leur perturbation est associée au déclin cognitif observé dans la maladie d'Alzheimer (AD). Les oscillations gamma sont générées par des circuits neuronaux inhibiteurs excitateurs qui incluent des interneurones GABAergiques, qui sont souvent altérés chez les patients atteints de MA. Ce déficit est lié à la réduction de la synchronisation des oscillations gamma, qui sont essentielles pour les fonctions cognitives telles que la mémoire et l'attention.

Des études récentes ont montré que l'induction d'oscillations gamma peut réduire les niveaux de marqueurs pathologiques à clé amyloïde-bêta (Aβ) et tau (P-tau) des modèles animaux ad-in de la maladie. Ces résultats suggèrent que la stimulation des oscillations gamma par des méthodes non invasives peut avoir un impact positif sur les fonctions cérébrales spécifiques affectées par la MA. La stimulation électrique transcrânienne (TES), y compris la stimulation du courant alterné transcrânien (TACS), peut moduler ces oscillations gamma de manière sûre et non invasive.

La justification du ciblage des oscillations gamma avec des TAC dans la thérapie d'Alzheimer est soutenue par:

  • Preuve préclinique et clinique: Des études sur des modèles MURINes AD ont démontré une réduction significative des plaques amyloïdes et des niveaux de p-tau chez des souris exposées à la stimulation gamma (40 Hz), ainsi que des améliorations cognitives.
  • Expériences cliniques antérieures: l'utilisation de TAC de 40 Hz a amélioré la mémoire épisodique et la perfusion cérébrale dans les petites cohortes de patients humains atteints de MA. Ces résultats préliminaires indiquent que la stimulation gamma peut représenter une approche thérapeutique prometteuse pour moduler la fonction cognitive chez les patients atteints de MA.
  • L'impact de la dysfonction neurale dans la MA: dysfonctionnement dans les circuits neuronaux, en particulier impliquant un contrôle inhibiteur des interneurones, peut entraîner un déséquilibre inhibiteur excitateur, entraînant des déficiences cognitives. La stimulation des oscillations gamma peut améliorer la fonction des circuits neuronaux modifiés, contribuant à la stabilisation cognitive.

Cependant, une contrainte significative de nombreux protocoles de stimulation cérébrale non invasive est leur dépendance à l'égard de plusieurs sessions pour atteindre des effets durables. Ces séances sont généralement effectuées en milieu clinique, nécessitant des déplacements des patients. Cet obstacle entrave la livraison d'interventions prolongées, en particulier pour les personnes souffrant de conditions neurodégénératives. Nous adoptons ainsi une approche à domicile en utilisant TACS en raison de sa capacité à entraîner des oscillations gamma, généralement altérées dans la MA, et de son faible coût et de son potentiel d'application à domicile. En particulier, le dispositif de Starstim-Home a été développé pour une utilisation à domicile avec une supervision à distance, ce qui rend la stimulation gamma accessible et évolutive pour les patients. Un protocole à domicile permet une fréquence de traitement plus élevée (5 fois par semaine pendant 8 semaines par bras), en réduisant les coûts et en augmentant la commodité pour les patients et les soignants.

Dans cette étude, les participants utiliseront le dispositif de Starstim-Home pour les séances TACS d'une heure (réels ou simulaires), ciblant le cortex fronto-temporel. Ces positions d'électrodes ont été obtenues à partir d'une optimisation de montage de groupe en utilisant l'algorithme Stimweaver effectué sur une base de données de modèles de tête biophysique de patients atteints de MA, c'est-à-dire des modèles de conducteur de volume construits à partir de t1w-MRI de tête structurelle qui modélisent les propriétés électriques passives des tissus de tête principaux.

L'appareil sera configuré pour administrer des TE de fréquence gamma personnalisés et optimisés par modèle, en supposant toujours un décalage de phase de 180 ° entre les courants dans les électrodes dans les hémisphères opposés. Cela se fait à l'aide d'un modèle linéaire qui prédit les courants basés sur les caractéristiques morphométriques du cuir chevelu du patient, à savoir le périmètre de tête le long des plans axiaux, sagittaux et coronaux. L'intensité actuelle sera accélérée au cours des 30 premières secondes, puis soutenue à l'intensité de stimulation pendant 60 minutes, puis s'est éteinte au cours des 30 dernières secondes pour la condition réelle. La condition simulée s'appuiera sur le protocole classique de la montée en puissance / de la rampe.

Le sujet recevra un kit domestique Starstim préconfiguré, y compris l'appareil, la tablette, tous les fournitures nécessaires et le matériel de formation. La tablette de kit domestique Starstim contient une séquence d'instructions simplifiées et d'invites à écran tactile étape par étape pour que le participant / administrateur suive. Ce processus a été conçu pour être facile à utiliser, même pour les personnes qui ne sont pas avertis par ordinateur.

Les deux premières visites quotidiennes seront effectuées à la clinique de mémoire. Au cours de la première visite quotidienne, le personnel de l'étude dirigera une session de formation pendant l'observation de l'administrateur à domicile. Le personnel de l'étude examinera le processus étape par étape, le manuel de formation qui l'accompagne et les photos illustrant chaque étape. Au cours de la deuxième visite quotidienne, l'administrateur s'entraînera ensuite à mettre en place la session TES sur le participant avec la surveillance et le coaching du personnel de l'étude. L'administrateur sera également formé pour prendre soin des appareils. Ensuite, les soignants ou les administrateurs désignés superviseront les séances à la maison, garantissant l'utilisation des appareils et l'adhésion au protocole sous supervision à distance par le personnel clinique.

Dans cette étude de pilote croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par ficture,, les participants recevront des conditions de TES actifs et factices, chacune d'une durée de 8 semaines, avec une période de lavage de deux mois dans les deux. Les séances TES auront lieu quotidiennement, 5 jours par semaine, pour un total de 40 séances par condition. La neuroimagerie, les évaluations neurophysiologiques et cognitives se produira à plusieurs points avant, après et dans une période de suivi de deux mois pour chaque condition de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • âgé de 50 à 85 ans.
  • Score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5-1.
  • Score d'examen de l'État mini-mental (MMSE) de 18-26.
  • Traité avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase pendant au moins un mois.
  • Preuve de faible β-amyloïde et / ou de protéine tau phosphorylée élevée détectée par perforation lombaire pour l'analyse des biomarqueurs du liquide céphalorachidien à des fins de diagnostic ou PET.
  • avoir un soignant
  • avoir accès à la connexion Internet sans fil (WiFi) à l'endroit où les traitements d'étude seront appliqués

Critères d'exclusion:

  • Trouble neurodégénératif significatif du système nerveux central autre que la MA.
  • Pathologie focale ou vasculaire intracrânienne significative vérifiée par une IRM.
  • Histoire des convulsions (sauf les crises fébriles dans l'enfance).
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - critères de révision du texte (DSM IV-TR) satisfaits pour l'une des éléments suivants (dans la période spécifiée): trouble dépressif majeur (courant), schizophrénie (vie), autres troubles psychotiques, bipolaires Trouble ou substance (y compris l'alcool) des troubles liés à l'alcool (au cours des 5 dernières années).
  • Contre-indications à l'IRM (cela inclut les implants métalliques dans la tête, le stimulateur cardiaque, les implants cochléaires ou tout autre élément non amovible si ce sont des contre-indications à l'imagerie par RM).
  • traitement actuellement ou dans les 3 mois avant la base avec l'un des médicaments suivants: antipsychotiques typiques et atypiques (c'est-à-dire clozapine, olanzapine); Médicaments antiépileptiques (c'est-à-dire carbamazépine, primidone, prégabaline, gabapentine).
  • Lésions cutanées sur le cuir chevelu sur les sites d'électrodes proposés.
  • Les chirurgies antérieures ouvrant le crâne laissant des défauts du crâne capables de permettre l'insertion d'un cylindre avec un rayon supérieur ou égal à 5 ​​mm.
  • Toute condition qui rend l'étude sous le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Fic
La condition de simulation s'appuiera sur le protocole classique Ramp Up / Ramp Down, qui se caractérise par 30 secondes de stimulation TACS au début et à la fin du protocole pour aider à l'aveuglement. Pendant le reste de la période de stimulation (1h), aucune stimulation ne sera dérivée.
Dispositif: stimulation de courant alternative transcrânien simulé
L'intervention utilise une stimulation de courant alternée transcrânien (TACS), une technique de stimulation cérébrale non invasive conçue pour moduler les oscillations neuronales dans les régions du cerveau ciblées. TACS fonctionne en appliquant des courants électriques alternés à faible intensité à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu, en synchronisant avec les modèles de fréquence naturels du cerveau. Dans ce bras, la stimulation sera délivrée en mode `` ficture '' qui se caractérise par 30 secondes de stimulation TACS au début et à la fin du protocole pour aider à l'aveuglement. Pendant le reste de la période de stimulation (1h), aucune stimulation ne sera délivrée. Le dispositif neuroélectrique Starstim-Home sera utilisé. Cet appareil portable compact permet une utilisation facile dans le cadre de la maison, réduisant le besoin de visites quotidiennes en clinique. Les soignants désignés administreront les séances Sham TACS sous supervision à distance via un portail de surveillance numérique, qui suit l'adhésion, les performances techniques et les données de sécurité en temps réel.
Expérimental: Vrais tacs
L'intervention consistera en des TAC 40Hz optimisés et individualisés quotidiens livrés sur le cortex préfrontal et temporel dorsolatéral bilatéral. 40Hz-TACS sera appliqué quotidiennement pendant 1 heure, avec une rampe en hausse de 30 secondes.
Dispositif: Stimulation de courant alternatif transcrânien
L'intervention utilise une stimulation de courant alternée transcrânien (TACS), une technique de stimulation cérébrale non invasive conçue pour moduler les oscillations neuronales dans les régions du cerveau ciblées. TACS fonctionne en appliquant des courants électriques alternés à faible intensité à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu, en synchronisant avec les modèles de fréquence naturels du cerveau. Dans ce bras, une fréquence de 40 Hz (fréquence gamma) est utilisée pour améliorer l'activité oscillatoire liée aux fonctions cognitives souvent altérées dans la maladie d'Alzheimer (MA). Le dispositif neuroélectrique Starstim-Home sera utilisé. Cet appareil portable compact permet une utilisation facile dans le cadre de la maison, réduisant le besoin de visites quotidiennes en clinique. Les soignants désignés administreront les séances TACS d'une heure sous supervision à distance via un portail de surveillance numérique, qui suit l'adhésion, les performances techniques et les données de sécurité en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement et une séance de stimulation manquée
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Les enquêteurs collecteront des données sur l'impédance de l'électrode, la progression du TACS et les interruptions ou les terminaisons de session, qu'ils soient volontaires ou en raison de problèmes techniques. Ces mesures, y compris le nombre de sessions manquées, aideront à évaluer la faisabilité. Dans le même temps, tous les événements indésirables seront documentés et utilisés comme point final de sécurité principal.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-COG) 14 immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-COG) 14 est une évaluation neuropsychologique normalisée utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de la maladie d'Alzheimer dans différents domaines. Les tâches évaluent les domaines du langage, de la praxis, de la mémoire, de l'attention, de la fonction visuospatiale et exécutive. Les tâches comprennent: la tâche de rappel des mots, les objets et les doigts, les commandes, la praxis de construction, la praxis de l'idéation, l'orientation, la tâche de reconnaissance des mots, la compréhension du langage parlé, la difficulté de trouver des mots, la mémorisation des instructions de test, la fonction exécutive et l'annulation du nombre. La plage de score est de 0 à 70 avec un score inférieur indiquant une déficience fonctionnelle plus sévère.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement par rapport à la ligne de base dans la somme des boîtes de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (C.D.R.) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
La somme des boîtes de la démence clinique (C.D.R.) est utilisée pour caractériser six domaines de performance cognitive et fonctionnelle applicable à la maladie d'Alzheimer et aux démences connexes: mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passerelle et soins personnels. La plage de score est de 0 à 18 avec le score plus élevé, ce qui signifie une plus grande gravité de la maladie.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans l'étude de coopération AD - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
L'étude AD Cooperative - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) comprend 23 éléments dérivés d'un ensemble plus large d'éléments décrivant la performance des activités de la vie quotidienne. La plage de score est de 0 à 78 avec un score inférieur indiquant une déficience fonctionnelle plus grave.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence à l'examen mini-état mental (MMSE) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
L'examen mini-mental (MMSE) est une évaluation brève, largement utilisée et fiable de la déficience cognitive. Ce questionnaire de 30 points est utilisé pour dépister et estimer la gravité des troubles cognitifs en plus d'être utilisé pour suivre le cours du changement cognitif au fil du temps. Le test évalue l'orientation, l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la répétition et la capacité de suivre les commandes complexes. La plage de score est de 0 à 30, avec un score inférieur, ce qui signifie une plus grande déficience cognitive.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans la batterie d'évaluation frontale (F.A.B.) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
La batterie d'évaluation frontale (F.A.B.) est une brève batterie de six tâches neuropsychologiques conçues pour évaluer la fonction du lobe frontal au chevet. Les six tâches fabuleuses explorent les domaines cognitifs et comportementaux qui sont considérés comme sous le contrôle des lobes frontaux, notamment la conceptualisation et le raisonnement abstrait, la maîtrise verbale lexicale et la flexibilité mentale, la programmation motrice et le contrôle des cadres de l'action, de l'autorégulation et Résistance à l'interférence, au contrôle inhibiteur et à l'autonomie environnementale. Le score de plage est de 0 à 18 avec le score plus élevé, ce qui signifie moins de troubles cognitifs frontaux.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
L'inventaire neuropsychiatrique évalue les perturbations comportementales dans la démence. Le NPI est un test fiable et valide mesurant les zones comportementales suivantes: illusions, hallucinations, agitation, dépression, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité, comportement moteur aberrant, comportements nocturnes et troubles de l'alimentation. La plage de score est de 0 à 144 avec le score plus élevé, ce qui signifie des perturbations comportementales plus graves.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans la forme courte de la qualité de vie de la qualité de vie et de la satisfaction (Q-LE-Q-Sf) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Le questionnaire sur la forme de la qualité de vie et de la satisfaction est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue la qualité de vie et la satisfaction dans plusieurs domaines. Les 14 premiers éléments évaluent la satisfaction à (1) la santé physique, (2) l'humeur, (3) le travail, (4) les activités ménagers, (5) les relations sociales, (6) les relations familiales, (7) les activités de loisir, (8) fonctionnement quotidien, (9) vie sexuelle, (10) statut économique, (11) situation vivante / logement, (12) capacité à se déplacer physiquement, (13) vision et (14) bien-être global. Les deux derniers éléments mesurent les médicaments et la satisfaction globale et le contentement. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (pas du tout ou jamais) à 5 (fréquemment ou tout le temps), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur plaisir et une meilleure satisfaction à l'égard de la vie. Le score total du questionnaire est la somme de ces 14 éléments allant de 14 à 70. Des scores plus élevés signifient une meilleure jouissance et satisfaction à l'égard de la vie.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans l'indice de motivation d'apathie immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
L'indice de motivation de l'apathie est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments qui évalue l'apathie en termes d'activation comportementale (tendance à l'auto-initiation du comportement dirigé par les objectifs), de la motivation sociale (niveau d'engagement dans les interactions sociales) et de la sensibilité émotionnelle (réponses affectives) Utilisation d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores des éléments sont moyennés pour produire des scores pour les sous-échelles et un score total avec des scores plus élevés indiquant une plus grande apathie (plage 0-4).
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement par rapport à la référence dans l'activité EEG à l'état de repos dans une bande de fréquence spécifique pour la MA immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Les enregistrements EEG et artefacts à l'état de repos seront obtenus en utilisant un équipement EEG compatible 64 canaux (BrainAmp 32MRPLUS, BrainProducts GmbH, Munich, Allemagne) avec les yeux ouverts pendant cinq minutes.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans l'inhibition afférente courte (SAI) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Cette mesure reflète l'activité cholinergique centrale contrôlée par des circuits inhibiteurs.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans le TMS répétitif indexant la potentialisation à long terme (LTP) immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans les potentiels évoqués transcrâniens (TEP) et l'activité oscillatoire sur les cortex fronto-temporels immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Le protocole TMS-EEG sera utilisé pour étudier les changements dans la réactivité corticale, la connectivité et l'activité évoquée oscillatoire. Un équipement EEG compatible TMS à 64 canaux (BrainAmp 32Mrplus, BrainProducts GmbH, Munich, Allemagne) sera utilisé pour collecter des données. Un système de bruit de masquage sera utilisé pour réduire les artefacts potentiels évoqués auditifs. La stimulation aura lieu sur les régions du cerveau dans les lobes préfrontaux et pariétaux.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la référence dans la connectivité fonctionnelle et structurelle immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
L'imagerie IRM sera réalisée sur un scanner 3T Siemens Magnetom Prisma avec une bobine à cou de tête à 64 canaux au Département de neuroimagerie de la Fondation IRCCS Santa Lucia (Rome, Italie). Les sujets seront invités à maintenir leurs yeux ouverts en fixant une croix, à ne pas concentrer leurs pensées sur un sujet particulier, et à ne pas croiser les bras ou les jambes. Les séquences suivantes seront collectées: IRM anatomique, IRM de diffusion, IRMf en gras à l'état au repos et ASL à l'état au repos.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Mesure du changement par rapport à la base des biomarqueurs sanguins immédiatement après l'intervention et à un suivi de deux mois
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
Les biomarqueurs sanguins seront collectés pour détecter les changements plasmatiques dans la version bêta amyloïde, le tau phosphorylé et le tau total, la chaîne légère du neurofilament (NFL) (PG / ml).
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la dernière progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sonia Bonni, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Directeur d'études: Martina Assogna, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101017716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude fait partie du projet «Horizon 2020» et toutes les données seront rendues publiques dans une base de données numérique à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

30/06/2025

Critères d'accès au partage IPD

Les informations de support IPD seront disponibles sur demande et accessibles à l'aide d'un mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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