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Digitale Zwillinge für modellgetriebene nicht-invasive elektrische Hirnstimulation (NEUROTWIN)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Transkranielle elektrische Stimulation (TEs) in der Alzheimer-Krankheit zu Hause auf Heimbasis zu Hause

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten vor einer größeren klinischen Studie zu erhalten, um zu testen, ob wiederholte tägliche Sitzungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS) zu Hause zu einer klinisch signifikanten Verbesserung der Patienten mit AD führen können.

Angesichts der potenziell fragilen Patientenpopulation schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um Machbarkeit und Sicherheit zu testen (primär). In dieser Pilotstudie werden 30 leichte bis mittelschwere AD-Patienten eingeschrieben. Die Intervention besteht aus täglich optimierten und individuellen TEs, die 8 Wochen, 5 Tage pro Woche (40 Sitzungen) geliefert werden. TACs werden täglich 1 Stunde lang täglich angewendet und werden zu mehreren Zeitpunkten (Vor- und Nachbehandlung) mit umfangreichem neurophysiologischen und neuropsychologischen Bewertung gepaart, um die Patienten und deren Reaktion auf die Behandlung besser zu charakterisieren. Das physiologische Ziel der Behandlung wird darin bestehen, die Gamma-Aktivität im vorfrontalen Kortex zu erhöhen, da dies mit dem kognitiven Rückgang der AD in Verbindung gebracht wurde, und frühere TES-Arbeiten auf PFC-Gamma-Oszillationen haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Die Forscher nehmen an, dass eine aktive TACS -Behandlung zu einem vergleichsweise langsameren Fortschreiten des kognitiven Rückgangs und des Verlusts der Gamma -Macht im Vergleich zur Scheinbehandlung führen wird. Um dies zu beurteilen, wird in dieser Pilotstudie ein Cross-Over-Design verwendet. Die Behandlung wird eine Mehrheit sein, da frühere TES-Arbeiten auf einen kumulativen Effekt jeder Sitzung mit stärkeren therapeutischen Wirkungen hinweisen, entsprechend den zugrunde liegenden hebbischen Mechanismen, die mutmaßlich an der nicht-invasiven Hirnstimulation beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neurotwin -Projekt basiert auf der Hypothese, dass Gehirnschwingungen, insbesondere in der Gamma -Bande (40 Hz), eine zentrale Rolle bei kognitiven Prozessen spielen, und ihre Störung ist mit dem kognitiven Rückgang bei der Alzheimer -Krankheit (AD) verbunden. Gamma-Oszillationen werden durch exzitatorische hemmende neuronale Schaltkreise erzeugt, zu denen GABAerge Interneurone gehören, die bei Patienten mit AD häufig beeinträchtigt sind. Dieses Defizit ist mit einer verringerten Synchronisation von Gamma -Oszillationen verbunden, die für kognitive Funktionen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit wesentlich sind.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Induktion von Gamma-Oszillationen die pathologischen Marker von Amyloid-Beta (Aβ) und phosphoryliertem Tau (P-TAU) -Keey für ad-in-Tiermodelle der Krankheit verringern kann. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Stimulierung von Gamma-Oszillationen durch nicht-invasive Methoden einen positiven Einfluss auf bestimmte von AD betroffene Gehirnfunktionen haben kann. Die transkranielle elektrische Stimulation (TEs), einschließlich der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS), kann diese Gamma-Oszillationen auf sichere, nicht-invasive Weise modulieren.

Die Begründung für die Ausrichtung von Gamma -Oszillationen mit TACs in Alzheimer -Therapie wird unterstützt von:

  • Präklinische und klinische Nachweise: Studien in Maus-AD-Modellen haben eine signifikante Verringerung der Amyloidplaques und P-TAU-Spiegel in Mäusen gezeigt, die der Gamma-Stimulation (40 Hz) sowie kognitive Verbesserungen ausgesetzt sind.
  • Frühere klinische Experimente: Die Verwendung von 40 Hz TACs hat das episodische Gedächtnis und die zerebrale Perfusion in kleinen Kohorten menschlicher Patienten mit AD verbessert. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die Gamma -Stimulation einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz zur Modulation der kognitiven Funktion bei AD -Patienten darstellt.
  • Einfluss der neuronalen Dysfunktion bei AD: Eine Funktionsstörung in neuronalen Schaltkreisen, insbesondere die hemmende Interneuronkontrolle, kann zu einem exzitatorischen Ungleichgewicht führen, was zu kognitiven Beeinträchtigungen führt. Stimulierende Gamma -Oszillationen können die Funktion veränderter neuronaler Schaltkreise verbessern und zur kognitiven Stabilisierung beitragen.

Eine signifikante Einschränkung vieler nicht-invasiver Hirnstimulationsprotokolle ist jedoch ihre Abhängigkeit von mehreren Sitzungen, um dauerhafte Effekte zu erzielen. Diese Sitzungen werden typischerweise in klinischen Umgebungen durchgeführt, wodurch Patientenreisen erforderlich sind. Dieses Hindernis behindert die Abgabe erweiterter Eingriffe, insbesondere bei Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen. Wir verfolgen somit einen nach Hause basierenden Ansatz, der TACS unter Verwendung von TACS verwendet, da die in der AD häufig beeinträchtigten Gamma-Oszillationen und deren niedrige Kosten und Potenzial für die Anwendung zu Hause einbezogen werden. Insbesondere das Starstim-Home-Gerät wurde für die Heimverwendung mit Fernüberwachung entwickelt, wodurch die Gamma-Stimulation für Patienten zugänglich und skalierbar ist. Ein Protokoll auf Heimbasis ermöglicht eine höhere Behandlungshäufigkeit (5-mal pro Woche für 8 Wochen pro Arm), wodurch die Kosten gesenkt und die Bequemlichkeit für Patienten und Pflegekräfte erhöht werden.

In dieser Studie verwenden die Teilnehmer das Starstim-Home-Gerät für einstündige TACS-Sitzungen (real oder schein), was auf den fronto-zeitlichen Kortex abzielt. Diese Elektrodenpositionen wurden aus einer Gruppenmontageoptimierung unter Verwendung des Stimweaver-Algorithmus erhalten, der in einer Datenbank biophysikalischer Kopfmodelle von Patienten mit AD durchgeführt wurde, d. H. Volumenleitermodelle, die aus Strukturkopf-T1W-MRIs gebaut wurden, die die passiven elektrischen Eigenschaften der Primärkopfgewebe modellieren.

Das Gerät wird so konfiguriert, dass sie personalisierte und modelloptimierte Gamma-Frequenz-TEs verabreichen, und immer eine Phasenverschiebung zwischen den Strömen in den Elektroden in der gegenüberliegenden Hemisphäre annimmt. Dies erfolgt anhand eines linearen Modells, das die Ströme auf der Grundlage morphometrischer Eigenschaften der Kopfhaut des Patienten vorhersagt, nämlich dem Kopfumfang entlang axialer, sagittaler und koronaler Ebenen. Die derzeitige Intensität wird in den ersten 30 Sekunden erhöht, dann 60 Minuten bei der Stimulationsintensität und dann in den letzten 30 Sekunden für den tatsächlichen Zustand gestoßen. Der Scheinzustand stützt sich auf das klassische 30-Sekunden-Ramp-Up/Ramp-Down-Protokoll.

Das Motiv erhält ein vorkonfiguriertes Starstim Home-Kit, einschließlich des Geräts, des Tablets, aller benötigten Vorräte und Schulungsmaterialien. Das Starstim Home Kit-Tablet enthält eine Folge von vereinfachten Anweisungen und schrittweise Touchscreen-Eingabeaufforderungen, die der Teilnehmer/Administrator folgen soll. Dieser Prozess wurde so konzipiert, dass er einfach zu bedienen ist, selbst für Personen, die nicht mit Computer versiert sind.

Die ersten beiden täglichen Besuche werden in der Gedächtnisklinik durchgeführt. Während des ersten täglichen Besuchs wird das Studienmitarbeiter eine Schulungssitzung leiten, während der heimische Administrator beobachtet. Das Studienmitarbeiter wird den Schritt-für-Schritt-Prozess, das begleitende Schulungshandbuch und die Fotos mit jedem Schritt überprüfen. Während des zweiten täglichen Besuchs übt der Administrator dann üben, die TES -Sitzung über den Teilnehmer mit Aufsicht und Coaching des Studienpersonals einzurichten. Der Administrator wird auch geschult, um sich um die Geräte zu kümmern. Anschließend überwachen die Pflegekräfte oder die ausgewiesenen Administratoren die Sitzungen zu Hause und stellen die Einhaltung der Geräte und die Protokolleinhaltung unter Fernaufsicht durch klinisches Personal sicher.

In dieser randomisierten, doppelblinden, schein kontrollierten Crossover-Pilotstudie erhalten die Teilnehmer jeweils 8 Wochen sowohl aktive als auch Scheinbedingungen mit einer Auswaschung von zwei Monaten dazwischen. TES -Sitzungen finden täglich 5 Tage die Woche für insgesamt 40 Sitzungen pro Bedingung statt. Neuroimaging, neurophysiologische und kognitive Bewertungen werden an mehreren Stellen vor, nach und in einer Follow-up-Zeit von zwei Monaten für jede Behandlungsbedingung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5-1.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) von 18-26.
  • behandelt mindestens einen Monat lang mit Acetylcholinesterase -Inhibitor.
  • Hinweise auf ein niedriges β-Amyloid- und/oder erhöhtes phosphoryliertes Tau-Protein, wie durch Lendenpunktion für die Analyse von Biomarkern der Cerebrospinalflüssigkeit für diagnostische Zwecke oder für PET nachgewiesen.
  • eine Pflegekraft haben
  • Zugang zur WLAN -Verbindung (WLAN) an dem Ort, an dem Studienbehandlungen angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Eine signifikante neurodegenerative Störung des Zentralnervensystems als AD.
  • Signifikante intrakranielle fokale oder vaskuläre Pathologie durch einen MRT -Scan verifiziert.
  • Geschichte der Anfälle (außer fieberhaften Anfällen in der Kindheit).
  • Diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe - Textrevision (DSM IV -TR) -Kriterien für eine der folgenden (innerhalb des festgelegten Zeitraums): Major Depressive Störung (Strom), Schizophrenie (Lebensdauer), andere psychotische Störungen, Bipolar Störungen oder Substanzen (einschließlich Alkohol-) Störungen (innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Kontraindikationen gegen MRT (dies schließt Metallimplantate im Kopf, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht-feinbare Gegenstände ein, wenn sie gegen die MR-Bildgebung kontraindikationen sind).
  • Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Ausgangswert mit den folgenden Medikamenten: typische und atypische Antipsychotika (d. H. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika -Medikamente (d. H. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin).
  • Hautläsionen auf der Kopfhaut an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen.
  • Frühere Operationen, die den Schädel öffnen, hinterlässt Schädelfehler, die die Einführung eines Zylinders mit einem Radius größer oder gleich 5 mm ermöglichen.
  • Jede Erkrankung, die das Studie nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Tacs
Der Scheinzustand stützt sich auf das klassische Rampe -Up/Ramp -Down -Protokoll, das zu Beginn und am Ende des Protokolls durch 30 Sekunden der TACS -Stimulation gekennzeichnet ist, um die Blendung zu unterstützen. Während des Restes der Stimulationsperiode (1H) wird keine Stimulation abgeleitet.
Gerät: Scheintranskranielle Wechselstromstimulation
Die Intervention verwendet transkranielle Wechselstromstimulation (TACS), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, um neuronale Schwingungen in gezielten Gehirnregionen zu modulieren. TACS arbeitet durch Anwenden von geringer Intensität, wechselnde elektrische Ströme durch Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert sind und mit den Eigenfrequenzmustern des Gehirns synchronisiert werden. In diesem Arm wird die Stimulation im "Sham" -Modus geliefert, der durch 30 Sekunden der TACS -Stimulation zu Beginn und am Ende des Protokolls gekennzeichnet ist, um mit der Blendung zu helfen. Während des Restes der Stimulationsperiode (1H) wird keine Stimulation abgegeben. Das Neuroelektrik-Starstim-Home-Gerät wird verwendet. Dieses kompakte, tragbare Gerät ermöglicht eine einfache Verwendung innerhalb der Heimatumgebung und verringert die Notwendigkeit täglicher Klinikbesuche. Die ausgewiesenen Pflegekräfte verabreichen die Sham TACS -Sitzungen unter Remote -Überwachung über ein digitales Überwachungsportal, in dem die Einhaltung, die technischen Leistung und die Sicherheitsdaten in Echtzeit verfolgt werden.
Experimental: Real-Tacs
Die Intervention besteht aus täglich optimierten und individuellen 40 Hz-TACs, die bilateral auf dem dorsolateralen präfrontalen und temporalen Kortex geliefert werden. 40 Hz-TACs werden täglich 1 Stunde lang mit einer Rampe von 30 Sekunden täglich angewendet.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Die Intervention verwendet transkranielle Wechselstromstimulation (TACS), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, um neuronale Schwingungen in gezielten Gehirnregionen zu modulieren. TACS arbeitet durch Anwenden von geringer Intensität, wechselnde elektrische Ströme durch Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert sind und mit den Eigenfrequenzmustern des Gehirns synchronisiert werden. In diesem Arm wird eine Häufigkeit von 40 Hz (Gamma -Frequenz) verwendet, um die oszillatorische Aktivität im Zusammenhang mit kognitiven Funktionen zu verbessern, die bei Alzheimer -Krankheit (AD) häufig beeinträchtigt sind. Das Neuroelektrik-Starstim-Home-Gerät wird verwendet. Dieses kompakte, tragbare Gerät ermöglicht eine einfache Verwendung innerhalb der Heimatumgebung und verringert die Notwendigkeit täglicher Klinikbesuche. Die ausgewiesenen Pflegekräfte verabreichen die einstündigen TACS-Sitzungen unter Remote-Überwachung über ein digitales Überwachungsportal, in dem die Einhaltung, technischen Leistung und Sicherheitsdaten in Echtzeit verfolgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und verpassten Stimulationssitzungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Die Ermittler sammeln Daten über Elektrodenimpedanz, TACS -Fortschritte und Sitzungsunterbrechungen oder -terminationen, sei es freiwillig oder aufgrund technischer Probleme. Diese Metriken, einschließlich der Anzahl der verpassten Sitzungen, werden bei der Bewertung der Durchführbarkeit helfen. Gleichzeitig werden alle unerwünschten Ereignisse als primärer Sicherheitsendpunkt dokumentiert und verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels aus dem Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Kognitive Subskala (ADAS-COG) 14 unmittelbar nach der Intervention und bei einem zweimonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Cognitive Subskale (ADAS-COG) 14 ist eine standardisierte neuropsychologische Bewertung, mit der die Schwere der Symptome der Alzheimer-Krankheit in verschiedenen Domänen gemessen wird. Die Aufgaben bewerten die Domänen der Sprach-, Praxis-, Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, visuelle und exekutive Funktionen. Zu den Aufgaben gehören: Word -Rückrufaufgabe, Benennung von Objekten und Fingern, Befehlen, Konstruktionspraxis, ideelle Praxis, Orientierung, Wortkennung Aufgabe, Verständnis der gesprochenen Sprache, Schwierigkeitsgrad der Wortforschung, Erinnern von Testanweisungen, Exekutivfunktion und Zahlenabstornation. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 70 mit einer niedrigeren Punktzahl, die eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung von der Ausgangswert in der klinischen Demenzbewertungsskala (C.D.R.) Summe unmittelbar nach der Intervention und bei einem zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Die Summe der klinischen Demenzbewertungsskala (C.D.R.) wird verwendet, um sechs Domänen der kognitiven und funktionalen Leistung zu charakterisieren, die für die Alzheimer -Krankheit und die damit verbundenen Demenz anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Home & Hobbies und persönliche Pflege. Der Score -Bereich liegt zwischen 0 und 18, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Schwere der Erkrankung bedeutet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels vom Ausgangswert in der AD-Genossenschaftsstudie-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) unmittelbar nach der Intervention und bei einem zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Die AD Cooperative Study - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -ADL) umfasst 23 Elemente, die aus einer größeren Reihe von Elementen stammen, die die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens beschreiben. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 78 mit einer niedrigeren Punktzahl, die eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels vom Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist eine kurze, weit verbreitete gültige und zuverlässige Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung. Dieser 30-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung zu überprüfen und abzuschätzen. Sie wird verwendet, um den Verlauf der kognitiven Veränderung im Laufe der Zeit zu befolgen. Der Test bewertet Orientierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf, Sprache, Wiederholung und Fähigkeit, komplexe Befehle zu befolgen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung der Änderung von der Ausgangswert in der Batterie der Frontal Assessment (F.A.B.) unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Die Frontal Assessment -Batterie (F.A.B.) ist eine kurze Batterie von sechs neuropsychologischen Aufgaben, mit denen die Frontallappenfunktion am Bett bewertet wird. Die sechs Fab-Aufgaben untersuchen kognitive und verhaltensbezogene Domänen, von denen angenommen wird Resistenz gegen Interferenz, Hemmkontrolle und Umweltautonomie. Die Reichweite liegt zwischen 0 und 18, wobei die höhere Punktzahl weniger frontale kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels vom Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI) unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Das neuropsychiatrische Inventar bewertet Verhaltensstörungen bei Demenz. Der NPI ist ein zuverlässiger und gültiger Test, der die folgenden Verhaltensbereiche misst: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation, Depressionen, Angstzustände, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, aberranter Autoverhalten, Nachtverhalten und Essstörungen. Der Score -Bereich liegt zwischen 0 und 144, wobei die höhere Punktzahl schwerere Verhaltensstörungen bedeutet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels vom Ausgangswert in der Vergnügen und der Fragebogenqualität der Lebensqualität (Q-LES-Q-SF) unmittelbar nach der Intervention und bei einem zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens und der Zufriedenheit ist ein 16-Punkte-Fragebogen mit dem Selbstbericht, der in mehreren Bereichen die Lebensqualität und die Zufriedenheit bewertet. Die ersten 14 Punkte bewerten die Zufriedenheit mit (1) körperliche Gesundheit, (2) Stimmung, (3) Arbeit, (4) Haushaltsaktivitäten, (5) soziale Beziehungen, (6) familiäre Beziehungen, (7) Freizeitaktivitäten, (8) Tägliche Funktionen, (9) sexuelles Leben, (10) wirtschaftlicher Status, (11) Wohn-/Wohnungssituation, (12) Fähigkeit, physisch umzugehen, (13) Vision und (14) insgesamt Wohlbefinden. Die letzten beiden Elemente messen Medikamente und allgemeine Zufriedenheit und Zufriedenheit. Die Gegenstände werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht oder nie) bis 5 (häufig oder in der gesamten Zeit) bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Genuss und eine bessere Zufriedenheit mit dem Leben hinweisen. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist die Summe dieser 14 Artikel zwischen 14 und 70. Höhere Ergebnisse bedeuten bessere Genuss und Zufriedenheit mit dem Leben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels vom Ausgangswert im Apathy-Motivationsindex unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Der Apathie-Motivationsindex ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstbericht, der die Apathie in Bezug auf die Verhaltensaktivierung (Tendenz zur selbstinitiierenden zielgerichteten Verhaltensweisen), soziale Motivation (Grad der Auseinandersetzung mit sozialen Interaktionen) und emotionale Sensibilität (affektive Reaktionen) bewertet (affektive Reaktionen) Verwenden einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punktbewertungen werden gemittelt, um Punkte für Subskalen und eine Gesamtpunktzahl mit höheren Werten zu erhalten, was auf eine höhere Apathie hinweist (Bereich 0-4).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung von der Ausgangswert in der EEG-Aktivität des Ruhezustands in spezifischer Frequenzband der Relevanz für AD unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
RESTING STATE EEG- und Artefaktaufzeichnungen werden unter Verwendung von 64 Kanälen TMS-kompatibler EEG-Geräte (Brainamp 32MRPLUS, Gehirnprodukte GmbH, München, Deutschland) mit geöffneten Augen für fünf Minuten erhalten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels von der Ausgangswert in der kurzen afferenten Hemmung (SAI) unmittelbar nach der Intervention und bei einem zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Diese Maßnahme spiegelt die zentrale cholinerge Aktivität wider, die durch inhibitorische Schaltkreise kontrolliert wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung der Änderung von der Ausgangswert in der sich wiederholenden TMS-Indexierung langfristiger Potentiation (LTP) unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung der Veränderung von der Ausgangswert in den transkraniellen Evozed-Potentialen (TEPS) und der oszillatorischen Aktivität über die fronto-zeitlichen Korten unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Das TMS-EEG-Protokoll wird verwendet, um Änderungen der kortikalen Reaktivität, Konnektivität und oszillatorischen evozierten Aktivität zu untersuchen. Eine 64-Kanal-TMS-kompatible EEG-Ausrüstung (Brainamp 32MRPLUS, Gehirnprodukte GmbH, München, Deutschland) wird verwendet, um Daten zu sammeln. Ein Maskierungsrauschsystem wird verwendet, um auditorische evozierte potenzielle Artefakte zu verringern. Die Stimulation wird über Gehirnregionen in den präfrontalen und parietalen Lappen stattfinden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung des Wandels von der Ausgangswert in der funktionellen und strukturellen Konnektivität unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Follow-up
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Die MRT-Bildgebung wird an einem 3T Siemens-Magnetom-Prisma-Scanner mit einer 64-Kanal-Kopfhalsspule in der Neuroimaging Department of IRCCS Santa Lucia Foundation (Rom, Italien) durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Augen offen zu halten, um ein Kreuz zu fixieren, ihre Gedanken nicht auf ein bestimmtes Thema zu konzentrieren und ihre Arme oder Beine nicht zu überqueren. Die folgenden Sequenzen werden gesammelt: anatomische MRT, Diffusions-MRT, Raststaat BOLD FMRI und Raststaat ASL.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Messung der Veränderung von Ausgangswert in den Blutbiomarkern unmittelbar nach der Intervention und bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate
Blutbiomarker werden gesammelt, um plasmatische Veränderungen der Amyloid -Beta, phosphoryliertes Tau und der Gesamt -Tau -Leichtkette (NFL) (PG/ml) nachzuweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Studienstuhl: Sonia Bonni, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Studienleiter: Martina Assogna, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101017716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist Teil des Projekts "Horizon 2020" und alle Daten werden in einer digitalen Datenbank zum Abschluss der Studie öffentlich verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30/06/2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD -unterstützenden Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt und mit einem Kennwort zugegriffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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