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EAP de l'apiteGromab pour les patients atteints d'atrophie musculaire spinale

23 avril 2026 mis à jour par: Scholar Rock, Inc.

Protocole d'accès étendu de l'apiteGromab pour les patients atteints d'atrophie musculaire spinale

L'objectif de ce programme d'accès élargi (EAP) est de donner accès à ApiteGromab aux patients éligibles atteints d'atrophie musculaire spinale (SMA) avant l'approbation de l'agence de réglementation locale. Un médecin doit décider si les avantages potentiels l'emportent sur le risque de recevoir une thérapie d'enquête sur la base des antécédents médicaux et des critères d'éligibilité du programme du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critères d'inclusion:

  1. ≥ 2 ans.
  2. Diagnostic documenté de 5q SMA.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents antérieurs d'une réaction d'hypersensibilité à un anticorps monoclonal ou à une protéine recombinante portant un domaine FC (par exemple, une protéine de fusion du récepteur-Fc soluble), unegromab apite ou des excipients d'apitegromab.
  2. Inscrit à une étude clinique pour tout médicament recherché.
  3. Enceinte ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scholar Rock, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRK-015-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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