EAP de ApiteGromab para pacientes com atrofia muscular espinhal
23 de abril de 2026 atualizado por: Scholar Rock, Inc.
Protocolo de acesso expandido de apitegrromab para pacientes com atrofia muscular espinhal
O objetivo deste programa de acesso expandido (EAP) é fornecer acesso ao ApiteGromab para pacientes elegíveis com atrofia muscular espinhal (SMA) antes da aprovação da agência regulatória local.
Um médico deve decidir se o benefício potencial supera o risco de receber uma terapia de investigação com base no histórico médico do paciente e nos critérios de elegibilidade do programa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥2 anos de idade.
- Diagnóstico documentado de 5q SMA.
Critérios de exclusão:
- História anterior de uma reação de hipersensibilidade a um anticorpo monoclonal ou proteína recombinante com um domínio FC (por exemplo, uma proteína de fusão receptor-FC solúvel), apitegrromab ou excipientes do apitegrromab.
- Inscrito em um estudo clínico para qualquer medicamento investigacional.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença do neurônio motor
- Atrofia
- Atrofia Muscular
- Atrofia Muscular Espinhal
- ApiteGromab
Outros números de identificação do estudo
- SRK-015-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .