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EAP di ApiteGromab per i pazienti con atrofia muscolare spinale

23 aprile 2026 aggiornato da: Scholar Rock, Inc.

Protocollo di accesso ampliato di ApiteGromab per i pazienti con atrofia muscolare spinale

Lo scopo di questo programma di accesso ampliato (EAP) è di fornire accesso a ApiteGromab per pazienti idonei con atrofia muscolare spinale (SMA) prima dell'approvazione dell'agenzia di regolamentazione locale. Un medico deve decidere se il potenziale beneficio supera il rischio di ricevere una terapia investigativa in base alla storia medica del singolo paziente e ai criteri di ammissibilità al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥2 anni di età.
  2. Diagnosi documentata di SMA 5Q.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di una reazione di ipersensibilità a un anticorpo monoclonale o una proteina ricombinante con un dominio FC (ad es. Una proteina di fusione solubile del recettore-FC), apitegromab o eccipienti di ApiteGromab.
  2. Iscritti a uno studio clinico per qualsiasi farmaco investigativo.
  3. Incinta o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRK-015-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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