Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EAP APITEGROMAB pro pacienty s páteřní svalovou atrofií

23. dubna 2026 aktualizováno: Scholar Rock, Inc.

Rozšířený přístupový protokol apitegromab pro pacienty s svalovou atrofií

Účelem tohoto programu rozšířeného přístupu (EAP) je poskytnout přístup k apitegromabu pro způsobilé pacienty s atrofií páteřní svalové atrofie (SMA) před schválením místní regulační agentury. Lékařský lékař se musí rozhodnout, zda potenciální výhoda převáží nad rizikem přijetí vyšetřovací terapie založené na lékařské anamnéze a kritérií způsobilosti programu jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 2 roky věku.
  2. Dokumentovaná diagnóza 5Q SMA.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátku nebo rekombinantní protein nesoucí doménu FC (např. Rozpustný receptor-FC fúzní protein), apitegromab nebo pomocné látky apitegromab.
  2. Zapsáno do klinické studie pro jakýkoli vyšetřovací lék.
  3. Těhotná nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scholar Rock, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRK-015-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMA

Klinické studie na Apitegromab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit