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Une étude pour en savoir plus sur Tivdak chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui sont revenus

3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude prospective à faible tentative de phase 4 à un bras unique des évaluations oculaires chez les patients traités par Tivdak® dans un cancer cervical récurrent ou métastatique

Tivdak est utilisé pour le traitement du cancer du col de l'utérus qui est revenu après la chimiothérapie. La chimiothérapie est un traitement qui utilise des médicaments pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Cela se fait soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se développer. Le but de cette étude est de se renseigner sur les effets secondaires possibles de Tivdak, spécialement à tout effet secondaire lié à l'œil. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à votre corps qui ne fait pas partie de la façon dont le médicament traite la maladie.

  • Cette étude recherche les participants qui: sont prêts à passer tous les tests oculaires requis
  • N'ont pas reçu de Tivdak avant
  • N'ont pas de problèmes oculaires actifs.

Les participants recevront Tivdak une fois toutes les 3 semaines comme une perfusion qui sera injectée dans la veine. Les participants visiteront un fournisseur de soins oculaires à 3 étapes:

  • Avant de commencer le traitement,
  • Avant chacune des 9 premières infusions
  • Puis mensuellement pendant 3 mois après avoir cessé de prendre Tivdak. Le traitement avec Tivdak se poursuivra jusqu'à ce qu'il ne fonctionne plus contre le cancer du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5027
        • Recrutement
        • Puerto Rico Cancer Specialists Clinical Trials
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - AZCCC Imaging
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - HonorHealth Research Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85034
        • Recrutement
        • Sonora Quest Laboratories, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • South West Medical Imaging (SMIL)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute (Arizona Center for Cancer Care) - HonorHealth Cancer Care -Biltmore
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy - HonorHealth Research Pharmacy
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Recrutement
        • HonorHealth Cancer Care - Tempe - AZCCC Imaging
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute (Arizona Center for Cancer Care) - HonorHealth Cancer Care - Tempe
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Oncology at Porter
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • Broward Health Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Broward Health North
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Broward Health Imperial Point
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • HCA Mercy Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc
      • N. Venice, Florida, États-Unis, 34275
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System Correll Pavilion
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital Investigational Drug Service
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center, Ophthalmology
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Eye Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center (OSF SFMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute St Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Trials365, Llc
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Willis Knighton Physician Network - Hematology/Oncology
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • WK Eye Institute North
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Recrutement
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Recrutement
        • M Health Fairview Clinics and Specialty Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Recrutement
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • M Healt Fairview - Woodwinds Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • St. Dominic Gynecologic Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Intermountain Health Saint Vincent Regional Hospital
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Saint Vincent Regional Hospital- Cancer Centers of Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Yellowstone Eye Care
      • Billings, Montana, États-Unis, 59106
        • Recrutement
        • Intermountain Health West End Clinic- Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • IP Address: Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital Research Pharmacy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Recrutement
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Pas encore de recrutement
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Pas encore de recrutement
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio Health Arthur G.H. Bing - MD Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Health Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Health Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • SCC at Lake University (LUSCC)
      • Orange, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • UH Minoff Health Center/Chagrin Highlands- Seidman Cancer Center
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Recrutement
        • Parma - Seidman Cancer Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Vision Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University Ear, Nose, & Throat Eye & Ear Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • UPMC Vision Institute - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University Ear, Nose, & Throat Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Vision Institute Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island/The Program in Women´s Oncology - Clinic
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infant´s Hospital Infusion Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Simmons Cancer Center-Richardson/Plano
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • UVA Health Cancer Care Pantops
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • UVA Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Recrutement
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Doit avoir un cancer cervical récurrent ou métastatique avec progression de la maladie sur ou après la chimiothérapie
  2. Le médecin traitant a déterminé que le traitement avec Tivdak est approprié pour le participant en fonction des informations prescrivant les États-Unis
  3. Doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant que le participant comprend le but et les procédures nécessaires à l'étude et sont disposés à participer
  4. Doit être disposé à subir des évaluations oculaires répétées, comme l'exige l'étude et les visites régulières en clinique en fonction de la pratique standard locale du site d'étude
  5. Doit accepter d'utiliser une contraception efficace en fonction des informations de prescription américaines

Critères d'exclusion:

  1. Maladie oculaire active au départ par évaluation de l'investigateur
  2. Traitement précédent avec Tivdak
  3. Administration antérieure d'un médicament enquête dans les 30 jours
  4. Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris les idées / comportements suicidaires récentes (au cours de l'année écoulée) ou actifs, qui peuvent, dans le jugement de l'investigateur, augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  5. Les patients qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes en fonction des critères comme indiqué aux États-Unis
  6. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à Tivdak ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tisotumab vedotin
Les participants recevront le tisotumab vedotin par perfusion IV.
Médicament: Tivdak
2 mg / kg une fois toutes les 3 semaines (Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Type, incidence et gravité des événements indésirables oculaires (AE)
Délai: 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de résolution des EI oculaires
Délai: 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
Il est temps d'apparier des EI oculaires
Délai: 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
AES conduisant à des modifications de dose, y compris l'arrêt du traitement
Délai: 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5721005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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