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Eine Studie, um mehr über Tivdak bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs zu erfahren, die zurückgekommen sind

17. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive niedrig-interventionelle Phase 4-Einzelarmstudie mit Augenbewertungen bei Patienten, die mit TIVDAK® bei rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden

Tivdak wird zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs verwendet, die nach der Chemotherapie zurückgekommen sind. Chemotherapie ist eine Behandlung, bei der Medikamente verwendet werden, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Dies geschieht entweder durch Abtöten der Zellen oder durch Verhinderung des Wachstums. Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Nebenwirkungen von Tivdak zu lernen, insbesondere zu jedem Nebeneffekt, der mit dem Auge zusammenhängt. Ein Nebeneffekt ist alles, was ein Medikament für Ihren Körper tut, das nicht Teil der Behandlung von Krankheiten ist.

  • Diese Studie sucht für Teilnehmer, die bereit sind, alle erforderlichen Augentests durchzuführen
  • Habe Tivdak vorher nicht erhalten
  • Haben Sie keine aktiven Augenprobleme.

Die Teilnehmer erhalten Tivdak alle 3 Wochen als Infusion, die in die Vene injiziert wird. Die Teilnehmer besuchen einen Augenanbieter in 3 Phasen:

  • Vor Beginn der Behandlung,
  • vor jedem der ersten 9 Infusionen
  • Dann monatlich für 3 Monate, nachdem sie nicht mehr Tivdak einnehmen. Die Behandlung mit Tivdak wird fortgesetzt, bis sie nicht mehr gegen den Krebs des Teilnehmers funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5027
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Cancer Specialists Clinical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - AZCCC Imaging
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - HonorHealth Research Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85034
        • Rekrutierung
        • Sonora Quest Laboratories, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • South West Medical Imaging (SMIL)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy - HonorHealth Research Pharmacy
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Cancer Care - Tempe - AZCCC Imaging
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • Broward Health Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Broward Health North
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Broward Health Imperial Point
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • HCA Mercy Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc
      • N. Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System Correll Pavilion
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital Investigational Drug Service
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center, Ophthalmology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Eye Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center (OSF SFMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute St Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Trials365, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Willis Knighton Physician Network - Hematology/Oncology
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • WK Eye Institute North
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Rekrutierung
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Clinics and Specialty Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • M Healt Fairview - Woodwinds Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • St. Dominic Gynecologic Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health Saint Vincent Regional Hospital
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Regional Hospital- Cancer Centers of Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Yellowstone Eye Care
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59106
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health West End Clinic- Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • IP Address: Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital Research Pharmacy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Health Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island/The Program in Women´s Oncology - Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • UVA Health Cancer Care Pantops
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss rezidivierende oder metastasierte Gebärmutterhalskrebs mit Fortschreiten der Erkrankung auf oder nach der Chemotherapie haben
  2. Der Behandlungsarzt hat festgestellt, dass die Behandlung mit Tivdak für den Teilnehmer gemäß den US -Verschreibungsinformationen angemessen ist
  3. Muss ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, teilzunehmen
  4. Muss bereit sein, sich wiederholte Augenbewertungen zu unterziehen, wie dies in der Studie und regelmäßige Klinikbesuche gemäß der örtlichen Standardpraxis der Studienstelle erforderlich sein
  5. Muss zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß den US -Vorschrifteninformationen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Augenerkrankung zu Studienbeginn pro Untersuchungsbewertung
  2. Vorherige Behandlung mit Tivdak
  3. Frühere Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen
  4. Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich der jüngsten (innerhalb des vergangenen Jahr) oder einer aktiven Selbstmordgedanken/des Verhaltens oder der Anomalie des Labors, die nach dem Urteil des Ermittlers das Risiko einer Teilnahme an Studien erhöhen oder den Teilnehmer für die Studie nicht angemessen machen.
  5. Patienten, die stillen, schwanger sind oder planen, aufgrund von Kriterien schwanger zu werden, wie in den US -Verschreibungsinformationen angegeben
  6. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Tivdak oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisotumab vedotin
Die Teilnehmer erhalten Tisotumab Vedotin durch IV -Infusion.
Arzneimittel: Tivdak
2 mg/kg einmal alle 3 Wochen (Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Typ, Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Auflösung von Augen AEs
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
Zeit zum Einsetzen von Augen AEs
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
AEs, die zu Dosisänderungen führen, einschließlich der Abnahme des Behandlungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin
90 Tage nach der letzten Dosis Tisotumab Vedotin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5721005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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