Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o Tivdak u kobiet z rakiem szyjki macicy, który wrócił

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne badanie o ocenie oka o niskiej interwencyjnej fazie 4 u pacjentów leczonych TIVDAK® w nawracającym lub przerzutowym raku szyjki macicy

Tivdak jest stosowany w leczeniu raka szyjki macicy, który powrócił po chemioterapii. Chemioterapia to leczenie, które wykorzystuje leki w celu zatrzymania wzrostu komórek rakowych. Odbywa się to albo przez zabijanie komórek lub powstrzymując je przed wzrostem. Celem tego badania jest poznanie możliwych skutków ubocznych TIVDAK, zwłaszcza do każdego efektu ubocznego związanego z okiem. Efektem ubocznym jest wszystko, co robi lek dla twojego ciała, który nie jest częścią tego, jak lekarstwo leczy choroby.

  • To badanie szuka uczestników, którzy: są gotowi wziąć wszystkie wymagane testy wzroku
  • Nie otrzymałem wcześniej tivdaku
  • Nie mają żadnych aktywnych problemów z oczami.

Uczestnicy otrzymają Tivdak raz na 3 tygodnie jako infuzja, która zostanie wstrzyknięta do żyły. Uczestnicy odwiedzą dostawcę oka na 3 etapach:

  • Przed rozpoczęciem leczenia,
  • przed każdym z pierwszych 9 infuzji
  • Następnie co miesiąc przez 3 miesiące po tym, jak przestają brać Tivdaka. Leczenie Tivdakem będzie trwało, dopóki nie będzie już działać przeciwko rakowi uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917-5027
        • Rekrutacyjny
        • Puerto Rico Cancer Specialists Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - AZCCC Imaging
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - HonorHealth Research Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85034
        • Rekrutacyjny
        • Sonora Quest Laboratories, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • South West Medical Imaging (SMIL)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy - HonorHealth Research Pharmacy
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Cancer Care - Tempe - AZCCC Imaging
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health North
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Imperial Point
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • HCA Mercy Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc
      • N. Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System Correll Pavilion
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital Investigational Drug Service
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center, Ophthalmology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Eye Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center (OSF SFMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute St Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Trials365, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Willis Knighton Physician Network - Hematology/Oncology
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • WK Eye Institute North
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Rekrutacyjny
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview Clinics and Specialty Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • M Healt Fairview - Woodwinds Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • St. Dominic Gynecologic Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health Saint Vincent Regional Hospital
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Regional Hospital- Cancer Centers of Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Yellowstone Eye Care
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59106
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health West End Clinic- Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IP Address: Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital Research Pharmacy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Health Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island/The Program in Women´s Oncology - Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • UVA Health Cancer Care Pantops
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi mieć nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy z postępem choroby na chemioterapii lub po nim
  2. Lekarz traktowania ustalił, że leczenie Tivdak jest odpowiednie dla uczestnika zgodnie z informacją o przepisywaniu USA
  3. Musi podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć
  4. Musi być skłonny poddać się powtarzającym się ocenom oka zgodnie z wymogami badania i regularnych wizyt w klinice zgodnie z lokalną standardową praktyką miejsca badania
  5. Musi zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z informacjami o przepisywaniu USA

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba oka na początku na ocenę badacza
  2. Wcześniejsze leczenie Tivdak
  3. Wcześniejsze podanie leku badawczego w ciągu 30 dni
  4. Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli samobójcze/zachowanie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które, według osądu badacza, zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub sprawić, że uczestnik jest nieodpowiedni dla badania.
  5. Pacjenci, którzy karmią piersią, w ciąży lub planują zajść w ciążę w oparciu o kryteria wskazane w informacjach przepisujących USA
  6. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na Tivdak lub jej substancje zarobkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tisotumab Vedotin
Uczestnicy otrzymają tisotumab vedotynę przez infuzję IV.
Lek: Tivdak
2 mg/kg raz na 3 tygodnie (Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Typ, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oka (AES)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na rozdzielczość AE Oczy
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
Czas na początek AE oka
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
AES prowadzący do modyfikacji dawki, w tym przerwania leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny
90 dni po ostatniej dawce tisotumabu wedotyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5721005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Tivdak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj