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Uno studio per saperne di più su Tivdak nelle donne con cancro cervicale che è tornato

17 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a singolo braccio di fase 4 a bassa fase a bassa intervenzionale sulle valutazioni oculari nei pazienti trattati con Tivdak® in carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

Tivdak viene utilizzato per il trattamento del cancro cervicale che è tornato dopo la chemioterapia. La chemioterapia è un trattamento che utilizza medicinali per fermare la crescita delle cellule tumorali. Questo viene fatto uccidendo le cellule o impedendo loro di crescere. Lo scopo di questo studio è di conoscere i possibili effetti collaterali di Tivdak, specialmente per qualsiasi effetto collaterale correlato all'occhio. Un effetto collaterale è qualsiasi cosa una medicina fa per il tuo corpo che non fa parte di come la medicina tratta la malattia.

  • Questo studio è alla ricerca di partecipanti che: sono disposti a fare tutti i test oculari richiesti
  • Prima non ho ricevuto tivdak
  • Non hanno problemi attivo degli occhi.

I partecipanti riceveranno Tivdak una volta ogni 3 settimane come infusione che verrà iniettata nella vena. I partecipanti visiteranno un fornitore di cure per gli occhi in 3 fasi:

  • Prima di iniziare il trattamento,
  • Prima di ciascuna delle prime 9 infusioni
  • Quindi mensilmente per 3 mesi dopo aver smesso di prendere Tivdak. Il trattamento con Tivdak continuerà fino a quando non funzionerà più contro il cancro del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5027
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Cancer Specialists Clinical Trials
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - AZCCC Imaging
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - HonorHealth Research Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85034
        • Reclutamento
        • Sonora Quest Laboratories, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • South West Medical Imaging (SMIL)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy - HonorHealth Research Pharmacy
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Reclutamento
        • HonorHealth Cancer Care - Tempe - AZCCC Imaging
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • Broward Health Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Broward Health North
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Broward Health Imperial Point
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • HCA Mercy Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System Correll Pavilion
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital Investigational Drug Service
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center, Ophthalmology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Eye Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center (OSF SFMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute St Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Trials365, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Physician Network - Hematology/Oncology
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • WK Eye Institute North
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinics and Specialty Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • M Healt Fairview - Woodwinds Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • St. Dominic Gynecologic Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Intermountain Health Saint Vincent Regional Hospital
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Regional Hospital- Cancer Centers of Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Yellowstone Eye Care
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59106
        • Reclutamento
        • Intermountain Health West End Clinic- Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • IP Address: Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital Research Pharmacy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Health Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island/The Program in Women´s Oncology - Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • UVA Health Cancer Care Pantops
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere carcinoma cervicale ricorrente o metastatico con progressione della malattia in o dopo la chemioterapia
  2. Il trattamento del medico ha stabilito che il trattamento con Tivdak è appropriato per il partecipante in base alle informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti
  3. Deve firmare un modulo di consenso informato che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare
  4. Deve essere disposto a subire ripetute valutazioni oculari come richiesto dallo studio e dalle normali visite cliniche secondo la pratica standard locale del sito di studio
  5. Deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace in base alle informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Malattia oculare attiva al basale per valutazione dello investigatore
  2. Trattamento precedente con Tivdak
  3. Precedente somministrazione di un farmaco investigativo entro 30 giorni
  4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica tra cui l'ideazione/comportamento suicidaria recente o suicidaria o anomalia di laboratorio che possono, nel giudizio dello investigatore, aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  5. Pazienti che stanno allattando, in gravidanza o che pianificano di rimanere in gravidanza in base ai criteri come indicato nelle informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti
  6. Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza a Tivdak o i suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tisotumab Vedotin
I partecipanti riceveranno la vedotina di tisotumab per infusione IV.
Droga: Tivdak
2 mg/kg una volta ogni 3 settimane (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi oculari (AES)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
Tempo di insorgenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
AES che portano a modifiche alla dose tra cui l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab
90 giorni dopo l'ultima dose di vedotina di tisotumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5721005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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