Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om Tivdak hos kvinder med livmoderhalskræft, der er kommet tilbage

17. april 2026 opdateret af: Pfizer

En potentiel lav-interventionel fase 4 enkelt armundersøgelse af okulære vurderinger hos patienter behandlet med Tivdak® i tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Tivdak bruges til behandling af livmoderhalskræft, der er kommet tilbage efter kemoterapi. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at stoppe væksten af ​​kræftceller. Dette gøres enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at vokse. Formålet med denne undersøgelse er at lære om mulige bivirkninger af Tivdak, specielt til enhver bivirkning, der er relateret til øjet. En bivirkning er alt, hvad en medicin gør for din krop, der ikke er en del af, hvordan medicinen behandler sygdom.

  • Denne undersøgelse søger for deltagere, der: er villige til at tage alle de krævede øjenprøver
  • Har ikke modtaget tivdak før
  • Har ikke nogen aktive øjenproblemer.

Deltagerne modtager Tivdak en gang hver 3. uge som en infusion, der vil blive injiceret i venen. Deltagerne besøger en øjenplejeudbyder på 3 trin:

  • Før du starter behandlingen,
  • Før hver af de første 9 infusioner
  • Derefter månedligt i 3 måneder efter, at de holder op med at tage Tivdak. Behandling med Tivdak vil fortsætte, indtil den ikke fungerer mere imod deltagerens kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - AZCCC Imaging
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • HonorHealth Cancer Care - Biltmore - HonorHealth Research Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85034
        • Rekruttering
        • Sonora Quest Laboratories, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • South West Medical Imaging (SMIL)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy - HonorHealth Research Pharmacy
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Rekruttering
        • HonorHealth Cancer Care - Tempe - AZCCC Imaging
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • Broward Health Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Broward Health North
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Broward Health Imperial Point
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • HCA Mercy Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc
      • N. Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System Correll Pavilion
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital Investigational Drug Service
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center, Ophthalmology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Eye Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center (OSF SFMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute St Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Trials365, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Physician Network - Hematology/Oncology
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • WK Eye Institute North
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Clinics and Specialty Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • M Healt Fairview - Woodwinds Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • St. Dominic Gynecologic Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Saint Vincent Regional Hospital
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Regional Hospital- Cancer Centers of Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Yellowstone Eye Care
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59106
        • Rekruttering
        • Intermountain Health West End Clinic- Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IP Address: Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital Research Pharmacy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island/The Program in Women´s Oncology - Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • UVA Health Cancer Care Pantops
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5027
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Cancer Specialists Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skal have tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft med sygdomsprogression på eller efter kemoterapi
  2. Behandling af læge har bestemt, at behandling med Tivdak er passende for deltageren i henhold til USA, der ordinerer oplysninger
  3. Skal underskrive en informeret samtykkeformular, der indikerer, at deltageren forstår det formål og procedurer, der kræves til undersøgelsen og er villige til at deltage
  4. Skal være villig til at gennemgå gentagne okulære vurderinger som krævet i undersøgelsen og regelmæssige klinikbesøg i henhold til lokal standardpraksis på undersøgelsesstedet
  5. Skal acceptere at bruge effektiv prævention i henhold til de amerikanske ordinerende oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv okulær sygdom ved baseline pr. Undersøgervurdering
  2. Tidligere behandling med Tivdak
  3. Tidligere administration af et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage
  4. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der inkluderer nyere (inden for det forløbne år) eller aktiv selvmordstanker/adfærd eller laboratorieaf abnormitet, der i efterforskerens dom kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  5. Patienter, der ammer, gravid eller planlægger at blive gravid baseret på kriterier som angivet i USA, der ordinerer oplysninger
  6. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Tivdak eller dets excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tisotumab Vedotin
Deltagerne vil modtage tisotumab vedotin ved IV -infusion.
Medicin: Tivdak
2 mg/kg en gang hver 3. uge (Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, forekomst og sværhedsgrad af okulære bivirkninger (AES)
Tidsramme: 90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning af okulære AE'er
Tidsramme: 90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
Tid til begyndelse af okulære AE'er
Tidsramme: 90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
AES, der fører til dosisændringer, herunder seponering af behandling
Tidsramme: 90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin
90 dage efter den sidste dosis af tisotumab vedotin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5721005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tivdak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner