Studie, která se dozví více o Tivdaku u žen s rakovinou děložního čípku, která se vrátila
17. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
Perspektivní studie s nízkým intervenčním fází 4 s jedním ramenem o očních hodnoceních u pacientů léčených TIVDAK® v recidivujícím nebo metastatickém rakovině děložního čípku
Tivdak se používá k léčbě rakoviny děložního čípku, která se vrátila po chemoterapii. Chemoterapie je léčba, která používá léky k zastavení růstu rakovinných buněk. To se provádí buď zabitím buněk, nebo jejich zabráněním v růstu. Účelem této studie je dozvědět se o možných vedlejších účincích Tivdaku, zejména pro jakýkoli vedlejší účinek, který souvisí s okem. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék pro vaše tělo není součástí toho, jak lék léčí onemocnění.
- Tato studie hledá účastníky, kteří: jsou ochotni absolvovat všechny požadované oční testy
- Předtím neobdrželi Tivdak
- Nemáte žádné aktivní problémy očí.
Účastníci obdrží Tivdak jednou za 3 týdny jako infuze, která bude vstříknuta do žíly. Účastníci navštíví poskytovatele péče o oči ve 3 fázích:
- před zahájením léčby,
- před každou z prvních 9 infuzí
- Pak měsíčně po dobu 3 měsíců poté, co přestanou brát Tivdak. Léčba Tivdakem bude pokračovat, dokud již nefunguje proti rakovině účastníka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917-5027
- Nábor
- Puerto Rico Cancer Specialists Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- HonorHealth Cancer Care - Biltmore - AZCCC Imaging
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- HonorHealth Cancer Care - Biltmore - HonorHealth Research Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85034
- Nábor
- Sonora Quest Laboratories, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- South West Medical Imaging (SMIL)
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Schwartz Laser Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy - HonorHealth Research Pharmacy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Nábor
- HonorHealth Cancer Care - Tempe - AZCCC Imaging
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- Broward Health Coral Springs
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Nábor
- Broward Health North
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Nábor
- Broward Health Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Broward Health Imperial Point
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- HCA Mercy Hospital
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc
-
N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Health System Correll Pavilion
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital Investigational Drug Service
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center, Ophthalmology
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Nábor
- Illinois Eye Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Nábor
- OSF Saint Francis Medical Center (OSF SFMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute St Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Trials365, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Willis Knighton Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Willis Knighton Physician Network - Hematology/Oncology
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- WK Eye Institute North
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Nábor
- Willis Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Nábor
- M Health Fairview Clinics and Specialty Center
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Nábor
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Nábor
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Nábor
- M Healt Fairview - Woodwinds Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- St. Dominic Gynecologic Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Nábor
- Intermountain Health Saint Vincent Regional Hospital
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Nábor
- Saint Vincent Regional Hospital- Cancer Centers of Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Nábor
- Yellowstone Eye Care
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59106
- Nábor
- Intermountain Health West End Clinic- Gynecologic Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- IP Address: Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital Research Pharmacy
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Nábor
- Miami Valley Hospital South
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- Kettering Health Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Nábor
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women & Infants Hospital of Rhode Island/The Program in Women´s Oncology - Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Nábor
- UVA Health Cancer Care Pantops
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Carilion Clinic Gynecologic Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít opakující se nebo metastatický rakovina děložního čípku s progresí onemocnění při chemoterapii nebo po něm
- Léčba lékaře zjistila, že léčba Tivdakem je pro účastníka vhodná podle přepisujících informací
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který naznačuje, že účastník chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se zúčastnit
- Musí být ochoten podstoupit opakovaná oční hodnocení, jak to vyžaduje studie a pravidelné návštěvy klinických klinických
- Musí souhlasit s použitím efektivní antikoncepce podle informací o předepisování USA
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní oční onemocnění na počátku na hodnocení vyšetřovatele
- Předchozí léčba Tivdakem
- Předchozí podávání vyšetřovací léčivo do 30 dnů
- Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, včetně nedávného (v minulém roce) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormalita, která může podle vyšetřovatele zvýšit riziko účasti na studii nebo učinit účastníkovi nevhodný pro tuto studii.
- Pacienti, kteří kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět na základě kritérií, jak je uvedeno v amerických přepisujících informace
- Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na Tivdak nebo jeho pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tisotumab Vedotin
Účastníci obdrží Tisotumab Vedotin od IV infuze.
|
2 mg/kg jednou za 3 týdny (Q3W)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ, incidence a závažnost očních nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na vyřešení očních AES
Časové okno: 90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
|
Čas na nástup očních AES
Časové okno: 90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
|
AE vedoucí k modifikacím dávky včetně přerušení léčby
Časové okno: 90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
90 dní po poslední dávce Tisotumab Vedotin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Novotvary podle místa
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Tisotumab vedotin
- Genitální novotvary
- Novotvary dělohy
- Onemocnění dělohy
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální novotvary
- Neoplazmy dělohy
- Cervikální choroby
- Genitální onemocnění děložní cervikální novotvary,
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary
- Genitální novotvary, ženy
- Urogenitální onemocnění
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary podle místa
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
Další identifikační čísla studie
- C5721005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Tivdak
-
Seagen Inc.GenmabDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Peritoneální rakovinaSpojené státy, Španělsko, Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie
-
Seagen Inc.Gynecologic Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... a další spolupracovníciDokončenoRakovina děložního hrdlaBelgie, Španělsko, Spojené státy, Dánsko, Itálie, Německo, Česko, Švédsko
-
Seagen Inc.GenmabDokončenoRakovina prostaty | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina močového měchýře | Rakovina děložního čípku | Rakovina plic, nemalobuněčná | Rakovina vaječníků | Rakovina jícnu | Rakovina endometriaSpojené státy, Spojené království
-
Seagen Inc.GenmabDokončenoRakovina močového měchýře | Rakovina děložního čípku | Rakovina vaječníků | Rakovina jícnu | Spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) | Rakovina endometria | Rakovina prostaty (CRPC) | Rakovina plic (NSCLC)Spojené státy, Belgie, Spojené království, Dánsko, Švédsko
-
Seagen, a wholly owned subsidiary of PfizerMerck Sharp & Dohme LLC; GenmabAktivní, ne náborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Kolorektální novotvary | Exokrinní rakovina slinivky břišní | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krkuSpojené státy, Španělsko, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Německo
-
Seagen, a wholly owned subsidiary of PfizerMerck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological... a další spolupracovníciUkončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Holandsko, Belgie, Česko, Španělsko, Irsko, Spojené království, Itálie, Dánsko, Turecko (Türkiye)
-
Seagen, a wholly owned subsidiary of PfizerGenmabDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Čína, Kanada, Španělsko, Spojené království, Belgie, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Maďarsko, Švédsko, Česko, Německo, Francie, Brazílie, Finsko, Itálie, Holandsko, Norsko, Peru, Jižní Korea, Argentina, Rakousko, Mexiko, Po...