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Violation après fracture de la cheville (BAF)

28 avril 2026 mis à jour par: Odense University Hospital

Streiltre après la fracture de la cheville (BAF): un essai randomisé de non-infériorité multicentrique comparant les étriers de la cheville aux marcheurs sur la douleur, la fonction et l'interaction sociale pour les adultes après la fracture de la cheville - Protocole d'étude

Les fractures de la cheville sont courantes, débilitantes et généralement traitées par immobilisation à l'aide d'une attelle de pian à pied (Walker). Les preuves émergentes suggèrent qu'une attelle moins restrictive peut réduire le temps de récupération sans augmenter le risque de complications, et les patients ont tendance à préférer les étriers de la cheville. Cependant, les preuves à l'appui de leur non-infériorité restent limitées et non concluantes. Ainsi, l'objectif est d'évaluer si un étrier de la cheville n'est pas inférieur à un marcheur standard pour réduire la douleur et la fonction mesurées par le questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ) trois mois après la fracture de la cheville. L'hypothèse est que les étriers d'Ankel s'alignent mieux avec les préférences des patients pour moins d'immobilisations et offrent une stabilité suffisante pendant que la fracture guérit. Secondairement, cela peut entraîner une récupération plus rapide de la fonction, un retour au travail et une réduction des coûts. La taille de l'échantillon d'un maximum de 1400 patients nous permet d'évaluer les sous-groupes et le traitement spécifiques à l'âge et au sexe (chirurgical ou non-surgique). La non-infériorité sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé pragmatique, multicentrique impliquant les départements orthopédiques scandinaves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la cheville sont la troisième fracture la plus provenant. Après une fracture de la cheville, les patients connaissent une fonction et une douleur réduites de la cheville [3]. De plus, des preuves présentant un risque de biais modéré à élevé indiquent que l'immobilisation prolonge la récupération des patients. Cependant, des preuves de haute qualité sont nécessaires pour des conclusions finies.

En Scandinavie, les accolades à ancêtres (marcheurs) sont utilisées pour immobiliser la fracture lors de la guérison. Même si les patients reconnaissent la nécessité d'une immobilisation, une étude qualitative de dix patients a révélé que les patients avaient des difficultés à respecter la recommandation de l'immobilisation après une fracture de la cheville. Un essai contrôlé randomisé (ECR) par Smeeing et al. 2020 a constaté que les accolades et les bandes élastiques qui permettent plus de mouvement de la cheville que les marcheurs ne conduisaient pas à des résultats fonctionnels plus faibles (p = 0,56), mais peut conduire à un retour plus rapide au travail (p = 0,02) sans complications accrues (p = 0,63). Le RCT a été terminé lorsque la moitié de l'échantillon avait été incluse, remettant ainsi en question le pouvoir statistique des résultats. Sur la base des entretiens avec les patients achevés lors des préparations d'essai, nous avons appris que les patients préféraient les étriers de la cheville car ils permettaient le mouvement pendant l'utilisation. Les mêmes patients ont également exprimé une aversion pour le marcheur, tout en hésitant que des bandages élastiques soutenus par la cheville fournissaient un soutien suffisant.

Par rapport au marcheur, les étriers de la cheville peuvent mieux s'aligner avec les préférences des patients tout en restant non inférieur dans la restauration des résultats liés à la cheville tels que la douleur et la fonction.

Les patients seront inclus dans les services ambulatoires orthopédiques et randomisés pour un marcheur ou un étrier de la cheville. La randomisation sera en blocs pour s'assurer que les patients chirurgicalement et non chirurgicalement sont répartis uniformément entre les groupes et que chaque centre aura une quantité égale d'intervention et de patients témoins. Le poids ne sera pas restreint dans les deux groupes, donc la différence sera l'attelle (étrier de la Ankel ou Walker). Une autre variation sera le reflet de la pratique habituelle. Le résultat principal est un score validé comprenant la douleur, la fonction et l'interaction sociale 12 semaines après la fracture de la Ankel. La taille de l'échantillon est calculée à 140 patients pour chacun des six sous-groupes (mâles 18-39, femmes 18-39, hommes 40-59, femmes 40-59, hommes 60+, femmes 60+), s'arrêter le plus petit sous-groupe (femme 18-39 ans) atteint 140 ou un maximum de 1400. Les patients ont été impliqués dans la conception de l'essai et un ancien patient de fracture de la cheville sert un membre du comité directeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaj H Schmidt, MD phd
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Aalborg Universitets Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasmus A Elsøe, MD phd
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Orthopedic Department, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeppe Lange, MD phd
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arving G Von Keudell, MD phd
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Hospital of South West Jutland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars L Hermansen, MD phd
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Max Halschou-Jensen, MD phd
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, North Zealand Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonas A Andersen, MD phd
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tazio Maleitzke, MD phd
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Recrutement
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Kolding
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars Rottwitt, MD phd
        • Sous-enquêteur:
          • Ane Simony, MD phd
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Orthopedic Department, Zealand University Hospital - Køge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasmus H Juul, MD phd
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Orthopedic Department, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonas A Ipsen A, phd
      • Randers, Danemark, 5930
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Randers Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Wæver, MD phd
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Slagelse Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris H Dreyer, MD phd
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Vejle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claus T Varnum, MD phd
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Pas encore de recrutement
        • Orthopedic Department, Viborg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marianne T Vestermark, MD phd
  • Îles Féroé
      • Tórshavn, Îles Féroé
        • Pas encore de recrutement
        • Surgical Centre, National Hospital of the Faroe Islands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pætur m Holm, phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Fracture chirurgicalement ou non traitée à la chirurgie

Critères d'exclusion:

  • Fractures pathologiques
  • Insuffisance pour lire ou parler danois
  • Fractures ouvertes
  • Besoin prolongé d'immobilisation (par ex. NON UNION OU INSUBLE
  • Incapacité à respecter les procédures d'essai (par ex. neuropathie ou trouble psychiatrique sévère)
  • Poids restreint
  • Intérêt pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pied à la cheville à pied (Walker)
Walker: Immobilisation pendant l'utilisation
Autre: Prive à antécédents (Walker)
Les marcheurs immobilisent et stabilisent la cheville pendant le poids.
Expérimental: Étrier de la cheville
Autour de Ankel: Flextion active de l'Ankel dorsale et plantaire pendant l'utilisation
Autre: étrier de la cheville
Les étriers de Ankel sont une attelle de cheville préférée pour le patient qui permettent la flexion dorsale et plantaire de la cheville active pendant la pondération tout en maintenant la stabilité latérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'index (0-100) du questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ)
Délai: Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
Le score d'index du questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ) trois mois après la randomisation est choisi comme résultat principal. Les patients préfèrent le MOXFQ, et c'est un résultat rapporté par le patient à 16 éléments valide et fiable divisé en trois dimensions (marche / sept éléments debout, douleur cinq éléments et interaction sociale quatre éléments). MOXFQ sera résumé comme un score d'indice couvrant les dimensions les plus importantes que les patients indiquées après la fracture de la cheville (par exemple. douleur, fonction et interaction sociale). Les options de réponse se composent d'une échelle de Likert à 5 points allant de zéro à quatre. Le score d'indice MOXFQ sera calculé en additionnant les scores bruts des 16 éléments du MOXFQ à un score d'indice allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100, où 100 représente l'état de santé le plus grave.
Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
Le questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) mesure l'activité physique dans cinq domaines, y compris l'activité physique liée au travail, le transport, les travaux ménagers, le temps de loisirs et le temps passé. Les patients seront regroupés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés en fonction des activités et du temps passé à faire ces activités.
Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
HRQOL sera mesuré à l'aide du questionnaire à cinq niveaux Euroqol à cinq dimensions (ED-5D-5L)
Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
Dorsiflexion de la cheville
Délai: Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
est mesuré à l'aide du test du genou au mur, qui mesure la mobilité de la cheville en degrés de mouvement en position debout.
Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
Force de la cheville
Délai: Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
est mesuré à l'aide du test de montée du talon. Les patients effectuent autant de talons à une seule patte à une cadence d'une par seconde jusqu'à ce que la fatigue ou un maximum de 50 soit atteinte. Le test est effectué sur les deux jambes et la fonction normale est récupérée si la différence de talon augmente entre les jambes est de 10% ou moins.
Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 semaines
Coûts hospitaliers
Délai: Mesuré comme le coût total de la ligne de base et après 12 semaines
Les coûts de l'hôpital seront mesurés du point de vue de l'hôpital avec un horizon temporel de trois mois et comprennent le coût des procédures et les activités à l'hôpital.
Mesuré comme le coût total de la ligne de base et après 12 semaines
Retour au travail
Délai: De la fracture et jusqu'à la date de retour au travail.
Sera mesuré en demandant aux patients à quelle date ils sont retournés au travail (à temps plein et à temps partiel). Les informations sur les exigences physiques liées au travail (par exemple, les cols bleus ou les cols blancs) et le statut d'emploi habituel (par exemple, retraité, chômeurs, travail) seront également collectés.
De la fracture et jusqu'à la date de retour au travail.
Score d'index (0-100) du questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ) dans les sous-groupes
Délai: Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base après 6 et 12 semaines.
Le score d'index du questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ) trois mois après la randomisation est choisi comme résultat principal. Les patients préfèrent le MOXFQ, et c'est un résultat rapporté par le patient à 16 éléments valide et fiable divisé en trois dimensions (marche / sept éléments debout, douleur cinq éléments et interaction sociale quatre éléments). MOXFQ sera résumé comme un score d'indice couvrant les dimensions les plus importantes que les patients indiquées après la fracture de la cheville (par exemple. douleur, fonction et interaction sociale). Les options de réponse se composent d'une échelle de Likert à 5 points allant de zéro à quatre. Le score d'indice MOXFQ sera calculé en additionnant les scores bruts des 16 éléments du MOXFQ à un score d'indice allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100, où 100 représente l'état de santé le plus grave et analysé dans les sous-groupes: les hommes 18-39, les femmes 18-39, les hommes 40+, les femmes et les chirurgies et les chirurgies et les groupes de traitement (chirurgie et les chirurgies et les groupes de traitement (chirurgie et les groupes de traitement (chirurgie et chirurgie (chirurgie (chirurgie (chirurgic non chirurgical)
Mesuré comme le changement par rapport à la ligne de base après 6 et 12 semaines.
Événements indésirables (AE) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Les rapports sur la sécurité pour chaque patient commencent au départ et après 6 et douze semaines
Les événements indésirables sont des expériences indésirables qui peuvent survenir lors d'une utilisation de l'attelle comme: i) une irritation cutanée, des cloques ou des plaies de pression en raison d'une mauvaise ajustement, d'un malaise ou d'une utilisation prolongée, ii) gonflement ou œdème accru, iii) Douleur ou inconfort résultant de l'étanchéité, du désalignement, ou de la pression mécanique, iv) Rétractitude retardée de la gaine d'immobilisation, du mouvement des articulations excessives, V) des muscles Élimination réduite de l'amplitude de mouvement (ROM) et VII) du matériau (par exemple, des vis) en raison de l'inconfort ou des complications de guérison. Des événements indésirables graves sont des complications nécessitant une hospitalisation, une intervention chirurgicale ou une pose d'un risque significatif pour le patient comme i) la mort (par exemple, un événement cardiaque inattendu se produisant pendant la période d'étude) ii) Hospitalisation due à des chutes résultant d'une instabilité liée à l'automne
Les rapports sur la sécurité pour chaque patient commencent au départ et après 6 et douze semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'index du questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 et 12 mois de suivi
Le score d'index du questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ) trois mois après la randomisation est choisi comme résultat principal. Les patients préfèrent le MOXFQ, et c'est un résultat rapporté par le patient à 16 éléments valide et fiable divisé en trois dimensions (marche / sept éléments debout, douleur cinq éléments et interaction sociale quatre éléments). MOXFQ sera résumé comme un score d'indice couvrant les dimensions les plus importantes que les patients indiquées après la fracture de la cheville (par exemple. douleur, fonction et interaction sociale). Les options de réponse se composent d'une échelle de Likert à 5 points allant de zéro à quatre. Le score d'indice MOXFQ sera calculé en additionnant les scores bruts des 16 éléments du MOXFQ à un score d'indice allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100, où 100 représente l'état de santé le plus grave.
Passer de la ligne de base à 6 et 12 mois de suivi
Activité physique à long terme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 mois
L'activité physique sera mesurée à plus long terme en utilisant le questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) et regroupant les patients en niveaux d'activité physique faible, modéré et élevé.
Changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à long terme
Délai: Ligne de base et après 6 et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé à long terme (HRQOL) sera mesurée à l'aide du questionnaire à cinq niveaux Euroqol à cinq dimensions (ED-5D-5L)
Ligne de base et après 6 et 12 mois
Le score d'index du questionnaire sur pied de Manchester-Oxford (MOXFQ) dans les sous-groupes à long terme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 mois
Le score d'index du questionnaire sur le pied de Manchester-Oxford (MOXFQ) trois mois après la randomisation est choisi comme résultat principal. Les patients préfèrent le MOXFQ, et c'est un résultat rapporté par le patient à 16 éléments valide et fiable divisé en trois dimensions (marche / sept éléments debout, douleur cinq éléments et interaction sociale quatre éléments). MOXFQ sera résumé comme un score d'indice couvrant les dimensions les plus importantes que les patients indiquées après la fracture de la cheville (par exemple. douleur, fonction et interaction sociale). Les options de réponse se composent d'une échelle de Likert à 5 points allant de zéro à quatre. Le score d'indice MOXFQ sera calculé en additionnant les scores bruts des 16 éléments du MOXFQ à un score d'indice allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100, où 100 représente l'état de santé le plus grave et analysé dans les sous-groupes: les hommes 18-39, les femmes 18-39, les hommes 40+, les femmes et les chirurgies et les chirurgies et les groupes de traitement (chirurgie et les chirurgies et les groupes de traitement (chirurgie et les groupes de traitement (chirurgie et chirurgie (chirurgie (chirurgie (chirurgic non chirurgical)
Changement par rapport à la ligne de base et après 6 et 12 mois
Coût supplémentaire par qualité Gain d'année de vie ajusté
Délai: un an de la ligne de base
L'analyse des coûts-utilité sera achevée parallèlement à l'essai clinique. Les rapports seront d'un point de vue sociétal et avec un délai d'un an. L'utilité sera mesurée en des années de vie ajustées de la qualité (QALY) en attribuant des valeurs de l'ensemble de référence danois EQ-5D-5L (c'est-à-dire que chaque état de santé se voit attribuer une valeur entre -0,759 à 1.000 [40]. La période de suivi sera d'un an (T4). Les coûts seront collectés auprès des registris nationaux. Ceux-ci, entre autres, incluent des informations sur les admissions, les visites ambulatoires, les services de soins à domicile, les contacts avec des médecins généralistes et d'autres professionnels de la santé privés, des médicaments sur ordonnance et des subventions sociales en raison de congés de maladie. Des heures de soins informels que les patients de la semaine dernière reçoivent de la famille et des amis seront collectés auprès de patients à chaque suivi (T1-T4). Le montant déclaré sera supposé stable entre les points temporels. L'évaluation sera basée sur les recommandations du Health Technology Council et rapportées en Euros (€) en utilisant le plus
un an de la ligne de base
Empreinte carbone du procès
Délai: De la ligne de base et après 6 et 12 semaines
L'empreinte carbone de l'essai BAF sera estimée par les activités de registrage associées à la conception, à la gestion et à l'exploitation de l'essai et à la addition du carbone de estimer l'empreinte carbone globale (KGCO2E) en utilisant le calculatrice de carbone d'essai clinique. Les activités enregistrées seront: Estimation du berceau à la porte des étriers de la cheville et des accolades de pas, des visites aux patients à l'hôpital, en moyen de transport vers les visites (voiture, public ou vélo, voyages du personnel d'essai et moyen de transport dans les centres de recrutement.
De la ligne de base et après 6 et 12 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves (SAE) à long terme
Délai: Les rapports sur la sécurité pour chaque patient commencent au départ et après 6 et 12 mois
Les événements indésirables sont des expériences indésirables qui peuvent survenir lors d'une utilisation de l'attelle comme: i) une irritation cutanée, des cloques ou des plaies de pression en raison d'une mauvaise ajustement, d'un malaise ou d'une utilisation prolongée, ii) gonflement ou œdème accru, iii) Douleur ou inconfort résultant de l'étanchéité, du désalignement, ou de la pression mécanique, iv) Rétractitude retardée de la gaine d'immobilisation, du mouvement des articulations excessives, V) des muscles Élimination réduite de l'amplitude de mouvement (ROM) et VII) du matériau (par exemple, des vis) en raison de l'inconfort ou des complications de guérison. Des événements indésirables graves sont des complications nécessitant une hospitalisation, une intervention chirurgicale ou une pose d'un risque significatif pour le patient comme i) la mort (par exemple, un événement cardiaque inattendu se produisant pendant la période d'étude) ii) Hospitalisation due à des chutes résultant d'une instabilité liée à l'automne
Les rapports sur la sécurité pour chaque patient commencent au départ et après 6 et 12 mois
Activité physique
Délai: De la ligne de base et pendant au moins 12 semaines
Un sous-groupe de patients aura leur activité physique évaluée objectivement à l'aide d'un accéléromètre. L'accéléromètre SENS est largement utilisé et validé pour les patients orthopédiques jeunes et plus âgés. L'accéléromètre mesure le nombre total d'accéléromètre par jour (un indicateur de proxy valide pour l'activité physique), le temps de repos, le temps debout, le temps actif (temps de marche, le cycle, le cyclisme), le nombre d'étapes, l'intensité de mouvement et la durée du sommeil pendant quatre semaines. La quantité totale de dénombrements d'accéléromètres sera utilisée pour mesurer le niveau d'activité physique entre les groupes [39]. L'accéléromètre sera placé sur la cuisse des patients au jour de la randomisation et suivi pendant au moins 12 semaines.
De la ligne de base et pendant au moins 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Slagelse Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Hospital of South West Jutland, Esbjerg, Denmark
National Hospital of the Faroe Islands
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark
Køge Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bjarke Viberg, Phd, Odense Universitetshospital Ortopaedkirurgisk Afdeling

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Première publication (Réel)

9 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP_2497/OT_0001
  • 10.46540/4308-00191B (Autre subvention/numéro de financement: Independent research fund Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Accès aux données individuelles des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. Le protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), sera fourni à tous ceux qui souhaitent accéder aux données.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication, aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur, affilié à une institution établie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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