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Versperrung nach Knöchelbruch (BAF)

28. April 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

Verspannung nach Knöchelbruch (BAF): Ein randomisierter multizentrischer Nicht -Inferiity -Studie, der Knöchelbügel mit Wanderern mit Schmerzen, Funktionen und sozialen Interaktion für Erwachsene nach der Knöchelfraktur vergleicht - Studienprotokoll

Knöchelfrakturen sind häufig, schwächend und werden normalerweise mit einer Fuß-Unruhe-Klammer (Walker) mit Immobilisierung behandelt. Aufkommende Nachweise deuten darauf hin, dass eine weniger restriktive Klammer die Erholungszeit verkürzen kann, ohne dass das Risiko von Komplikationen erhöht wird, und die Patienten neigen dazu, Knöchelbügel zu bevorzugen. Beweise, die ihre Nicht-Unmengen unterstützen, sind jedoch nur begrenzt und nicht schlüssig. Daher ist das Ziel zu beurteilen, ob ein Knöchelbügel zu einem Standard-Wanderer, der durch den Manchester-Oxford Foot-Fragebogen (MOXFQ) drei Monate nach der Knöchelfraktur gemessen wird, nicht unterflacht ist. Die Hypothese ist, dass Ankel -Steigbügel besser mit Patienten übereinstimmen, die sich für weniger immobilisierende Zahnspangen bevorzugen und eine ausreichende Stabilität bieten, während die Fraktur heilt. Sekundär kann dies zu einer schnelleren Wiederherstellung der Funktion, der Rückkehr zur Arbeit und zu reduzierten Kosten führen. Die Stichprobengröße von maximal 1400 Patienten ermöglicht es uns, die Nichtverwaltung in Alter und geschlechtsspezifischen Untergruppen und Behandlung (chirurgisch oder nicht-ugisch) zu bewerten. Die Nichtverwaltung wird in einer pragmatischen, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie mit skandinavischen orthopädischen Abteilungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knöchelfrakturen sind die dritthäufigsten Frakturen. Nach einer Knöchelfraktur erleben Patienten eine verringerte Knöchelfunktion und Schmerzen [3]. Auch Beweise mit moderatem bis hohem Verzerrungsrisiko zeigen, dass die Erholung der Immobilisierung die Patienten verlängert. Für endliche Schlussfolgerungen sind jedoch hochwertige Nachweise erforderlich.

In Skandinavien werden Foot-Fankle-Klammern (Wanderer) verwendet, um die Fraktur während der Heilung zu immobilisieren. Obwohl die Patienten die Notwendigkeit einer Immobilisierung anerkennen, ergab eine qualitative Studie mit zehn Patienten, dass Patienten Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Empfehlung der Immobilisierung nach der Knöchelfraktur hatten. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Smeeeing et al. 2020 stellte fest, dass Zahnspangen und Elastizbänder, die mehr Knöchelbewegung als Wanderer ermöglichen, nicht zu schlechteren funktionellen Ergebnissen führten (P = 0,56), kann aber zu einer schnelleren Rückkehr zur Arbeit (p = 0,02) ohne erhöhte Komplikationen (p = 0,63) führen. Die RCT wurde beendet, als die Hälfte der Stichprobe einbezogen worden war, wodurch die statistische Kraft der Ergebnisse in Frage stellte. Basierend auf Patienteninterviews, die während der Vorbereitungen von Versuch durchgeführt wurden, erfuhren wir, dass die Patienten die Steigbügel vor der Verwendung während des Gebrauchs bevorzugten. Dieselben Patienten äußerten auch eine Abneigung gegen den Walker, während sie zögerten, dass die elastischen Banden am Knöchel ausreichend Unterstützung lieferten.

Im Vergleich zum Wanderer können Knöchelsteigbügel besser mit den Patientenpräferenzen übereinstimmen und gleichzeitig die Ergebnisse der Knöchel wie Schmerzen und Funktionen wiederherstellen.

Die Patienten werden in die orthopädischen ambulanten Abteilungen aufgenommen und randomisiert zu einem Wanderer oder einem Knöchelbügel. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um sicherzustellen, dass chirurgische und nicht-chirurgische Patienten gleichmäßig auf Gruppen verteilt sind und dass jedes Zentrum eine gleiche Menge an Interventions- und Kontrollpatienten aufweist. Das Gewichtsbärken wird in beiden Gruppen uneingeschränkt sein, sodass der Unterschied die Klammer (Ankel -Steigbügel oder Walker) sein wird. Eine andere Variation wird eine übliche Praxis widerspiegeln. Das primäre Ergebnis ist eine validierte Punktzahl, einschließlich Schmerz, Funktion und sozialer Interaktion, 12 Wochen nach Ankelfraktur. Die Stichprobengröße wird an jeweils 140 Patienten pro von sechs Untergruppen (Männer 18-39, Frauen 18-39, Männchen 40-59, Frauen 40-59, Männer 60+, Frauen 60+) Randomisierungsstopp Wenn die kleinste Untergruppe (Frauen 18-39 Jahre) 140 oder ein Maximum von 1400 einbezogen werden, wird eingeschlossen. Die Patienten waren an der Gestaltung der Studie beteiligt und ein ehemaliger Patient der Knöchelfraktur dient Mitglied des Lenkungsausschusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Hospital of Southern Jutland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaj H Schmidt, MD phd
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Aalborg Universitets Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasmus A Elsøe, MD phd
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeppe Lange, MD phd
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arving G Von Keudell, MD phd
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars L Hermansen, MD phd
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Max Halschou-Jensen, MD phd
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, North Zealand Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonas A Andersen, MD phd
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tazio Maleitzke, MD phd
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Kolding
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Rottwitt, MD phd
        • Unterermittler:
          • Ane Simony, MD phd
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Zealand University Hospital - Køge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasmus H Juul, MD phd
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonas A Ipsen A, phd
      • Randers, Dänemark, 5930
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Randers Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wæver, MD phd
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Slagelse Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris H Dreyer, MD phd
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Vejle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claus T Varnum, MD phd
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopedic Department, Viborg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne T Vestermark, MD phd
  • Färöer Inseln
      • Tórshavn, Färöer Inseln
        • Noch keine Rekrutierung
        • Surgical Centre, National Hospital of the Faroe Islands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pætur m Holm, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chirurgisch oder nicht chirurgisch behandelte Knöchelfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen
  • Unzulänglichkeit, dänisch zu lesen oder zu sprechen
  • Offene Frakturen
  • Längerer Bedarf an Immobilisierung (z. Nicht gewerkschaftliche oder unzureichende Wundheilung)
  • Unfähigkeit, sich an Versuchsverfahren einzuhalten (z. Neuropathie oder schwere psychiatrische Störung)
  • Gewichtsbeschränkung
  • Uninteressant an der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fußankel -Klammer (Walker)
Walker: Immobilisierung während des Gebrauchs
Sonstiges: Foot-U-Inl-Klammer (Walker)
Wanderer immobilisieren und stabilisieren den Knöchel während des Gewichts.
Experimental: Ankel -Steigbügel
Ankel -Steigbügel: aktive Ankel -Rücken- und Plantar -Fliegerin während des Gebrauchs
Sonstiges: Ankel -Steigbügel
Ankel -Steigbügel sind ein Patient bevorzugte Ankel -Klammer, die eine aktive Knöchelrücken- und Plantarflexion während des Gewichts ermöglichen und gleichzeitig die laterale Stabilität aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexbewertung (0-100) des Manchester-Oxford Foot Fragebogens (MoxFQ)
Zeitfenster: Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Der Indexwert des Manchester-Oxford Foot Fragebogens (MOXFQ) drei Monate nach der Randomisierung wird als primäres Ergebnis ausgewählt. Die Patienten bevorzugen MOXFQ und es ist ein gültiges und zuverlässiges selbstverwaltetes 16-Punkte-Patienten, das in drei Dimensionen unterteilt ist (Gehen/Stehen sieben Elemente, Schmerzen fünf Elemente und soziale Interaktion, vier Elemente). MOXFQ wird als Index -Score zusammengefasst, das die wichtigsten Dimensionen, die Patienten nach der Knöchelfraktur angegeben haben, abdeckt (z. Schmerz, Funktion und soziale Interaktion). Die Antwortoptionen bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala von Null bis vier. Der MOXFQ -Index -Score wird berechnet, indem die RAW -Ergebnisse der 16 Elemente des MOXFQ zu einem Index -Score von mindestens 0 bis maximal 100 reichen, wobei 100 den schwersten Gesundheitszustand darstellt.
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Der Kurzform-Fragebogen für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-SF) misst körperliche Aktivität in fünf Bereichen, einschließlich arbeitsbedingter körperlicher Aktivität, Transport, Hausarbeit, Freizeit und Zeit, die sie saßen. Die Patienten werden je nach Aktivitäten und Zeit, die diese Aktivitäten aufgewendet haben, in niedrige, moderate und hohe körperliche Aktivitätsniveaus eingeteilt.
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
HRQOL wird anhand des fünfstufigen Fragebogens für fünfdimensionale Euroqol (ED-5D-5L) gemessen
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Knöcheldorsiflexion
Zeitfenster: Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
wird unter Verwendung des Knie-zu-Wand-Tests gemessen, der die Mobilität der Knöchel in Bewegungsgraden im Stehen misst.
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Knöchelstärke
Zeitfenster: Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
wird mit dem Fersenheiztest gemessen. Die Patienten führen so viele einbeinige Absatzerhöhungen mit einer Trittfrequenz von einer pro Sekunde durch, bis Müdigkeit oder maximal 50 erreicht sind. Der Test wird an beiden Beinen durchgeführt, und die normale Funktion wird wiederhergestellt, wenn der Unterschied in der Ferse zwischen den Beinen 10% oder weniger beträgt.
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Gemessen als die Gesamtkosten aus dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Krankenhauskosten werden aus der Sicht des Krankenhauses mit einem Zeithorizont von drei Monaten gemessen und umfassen Kosten für Verfahren und Aktivitäten im Krankenhaus.
Gemessen als die Gesamtkosten aus dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
Zurück zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Aus Fraktur und bis zum Datum der Rückkehr zur Arbeit.
Wird gemessen, indem Patienten gefragt werden, an welchem ​​Datum sie zur Arbeit zurückgekehrt sind (Vollzeit und Teilzeit). Informationen zu arbeitsbezogenen physischen Anforderungen (z. B. Arbeiter an Wirkung) und dem üblichen Beschäftigungsstatus (z. B. Rentner, Arbeitslosen, Arbeiten) werden ebenfalls gesammelt.
Aus Fraktur und bis zum Datum der Rückkehr zur Arbeit.
Indexbewertung (0-100) des Manchester-Oxford Foot-Fragebogens (MOXFQ) in Untergruppen
Zeitfenster: Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Der Indexwert des Manchester-Oxford Foot Fragebogens (MOXFQ) drei Monate nach der Randomisierung wird als primäres Ergebnis ausgewählt. Die Patienten bevorzugen MOXFQ und es ist ein gültiges und zuverlässiges selbstverwaltetes 16-Punkte-Patienten, das in drei Dimensionen unterteilt ist (Gehen/Stehen sieben Elemente, Schmerzen fünf Elemente und soziale Interaktion, vier Elemente). MOXFQ wird als Index -Score zusammengefasst, das die wichtigsten Dimensionen, die Patienten nach der Knöchelfraktur angegeben haben, abdeckt (z. Schmerz, Funktion und soziale Interaktion). Die Antwortoptionen bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala von Null bis vier. The MOXFQ index score will be calculated by summing the raw scores of the 16 items of the MOXFQ to a index score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100, where 100 represents the most severe health state and analysed in subgroups: males 18-39, females 18-39, males 40-59, females 40-59, males 60+, females 60+ and in treatment groups (surgical and non-surgical)
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Die Sicherheitsberichterstattung für jeden Patienten beginnt zu Studienbeginn und nach 6 und zwölf Wochen
Adverse events are undesirable experiences that may occur during brace use as: i) skin irritation, blisters, or pressure sores due to poor fit, friction, or prolonged use, ii) swelling or increased edema, iii) pain or discomfort resulting from tightness, misalignment, or mechanical pressure, iv) delayed fracture healing due to excessive joint movement, v) Muscle atrophy or joint stiffness from immobilization, vi) reduced range von Bewegung (ROM) und vii) Entfernung von Material (z. B. Schrauben) aufgrund von Beschwerden oder heilenden Komplikationen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind Komplikationen, die Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe oder ein signifikantes Risiko für den Patienten erfordern, da i) Tod (z. B. ein unerwartetes Herzereignis, das während des Untersuchungszeitraums auftritt) ii) Krankenhausaufenthalt aufgrund von Stürzen aufgrund von balienbezogenen Instabilität, iii) Wundinfektion, die eine stationäre Behandlung erfordern, die potenziell verwandte mit dem mit der Brace verwandte ideenen ideenen i-ideenen ideen ideen idiert wurde, mussten ideen iii mussten, die i-iguinuierte i-iguinced ideen mussten ideen mussten ideen ideen ideen ideen id iced iced iced id id id id i-i-i-i-i-i-i-i-i-igemifl entwick Ko Kost Kov Koe Kostv Ko Kost Kov Kost Kov Kost Kovv Ko Ko Kostpflanzen.
Die Sicherheitsberichterstattung für jeden Patienten beginnt zu Studienbeginn und nach 6 und zwölf Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Indexbewertung des Manchester-Oxford Foot Fragebogens (MoXFQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 und 12 Monate nach Follow-up
Der Indexwert des Manchester-Oxford Foot Fragebogens (MOXFQ) drei Monate nach der Randomisierung wird als primäres Ergebnis ausgewählt. Die Patienten bevorzugen MOXFQ und es ist ein gültiges und zuverlässiges selbstverwaltetes 16-Punkte-Patienten, das in drei Dimensionen unterteilt ist (Gehen/Stehen sieben Elemente, Schmerzen fünf Elemente und soziale Interaktion, vier Elemente). MOXFQ wird als Index -Score zusammengefasst, das die wichtigsten Dimensionen, die Patienten nach der Knöchelfraktur angegeben haben, abdeckt (z. Schmerz, Funktion und soziale Interaktion). Die Antwortoptionen bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala von Null bis vier. Der MOXFQ -Index -Score wird berechnet, indem die RAW -Ergebnisse der 16 Elemente des MOXFQ zu einem Index -Score von mindestens 0 bis maximal 100 reichen, wobei 100 den schwersten Gesundheitszustand darstellt.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 und 12 Monate nach Follow-up
Körperliche Aktivität langfristig
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie und nach 6 und 12 Monaten
Die körperliche Aktivität wird längerfristig unter Verwendung des Kurzform-Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) und dem Gruppieren von Patienten in niedrige, mittelschwere und hohe körperliche Aktivitätsniveaus gemessen.
Wechseln Sie von der Basislinie und nach 6 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) langfristig
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Monaten
Langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird unter Verwendung des Fünf-Dimension-Fragebogens mit fünfdimensionierter EuroqoL (ED-5D-5L) gemessen
Grundlinie und nach 6 und 12 Monaten
Die Indexbewertung des Manchester-Oxford Foot Fragebogens (MOXFQ) in Untergruppen langfristig in Untergruppen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie und nach 6 und 12 Monaten
Der Indexwert des Manchester-Oxford Foot Fragebogens (MOXFQ) drei Monate nach der Randomisierung wird als primäres Ergebnis ausgewählt. Die Patienten bevorzugen MOXFQ und es ist ein gültiges und zuverlässiges selbstverwaltetes 16-Punkte-Patienten, das in drei Dimensionen unterteilt ist (Gehen/Stehen sieben Elemente, Schmerzen fünf Elemente und soziale Interaktion, vier Elemente). MOXFQ wird als Index -Score zusammengefasst, das die wichtigsten Dimensionen, die Patienten nach der Knöchelfraktur angegeben haben, abdeckt (z. Schmerz, Funktion und soziale Interaktion). Die Antwortoptionen bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala von Null bis vier. The MOXFQ index score will be calculated by summing the raw scores of the 16 items of the MOXFQ to a index score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100, where 100 represents the most severe health state and analysed in subgroups: males 18-39, females 18-39, males 40-59, females 40-59, males 60+, females 60+ and in treatment groups (surgical and non-surgical)
Wechseln Sie von der Basislinie und nach 6 und 12 Monaten
Inkrementelle Kosten pro Qualität bereinigtes Lebensjahr Gewinn
Zeitfenster: ein Jahr von der Basislinie
Die Analyse der Kostennutzung wird neben der klinischen Studie abgeschlossen. Die Berichterstattung erfolgt aus gesellschaftlicher Perspektive und mit einem einjährigen Zeitraum. Der Versorgungsunternehmen wird in der Qualitätsjahren (QALY) in Qualität gemessen, indem Werte aus dem dänischen EQ-5D-5L-Referenzsatz zugewiesen werden (d. H. Jedem Gesundheitszustand wird ein Wert zwischen -0,759 und 1.000 zugewiesen [40]. Die Nachbeobachtungszeit wird ein Jahr (T4) sein. Die Kosten werden von nationalen Registris gesammelt. Diese umfassen unter anderem Informationen zu Zulassungen, ambulanten Besuchen, häuslichen Pflegediensten, Kontakten zu Allgemeinmedizinern und anderen privaten Angehörigen der Gesundheitsberufe, verschreibungspflichtigen Medikamenten und Sozialhilfsbildern aufgrund von Krankheitsurlaub. Stunden der informellen Versorgung in der letzten Woche werden Patienten von Familie und Freunden bei jedem Follow-up (T1-T4) von Patienten gesammelt. Der gemeldete Betrag wird zwischen den Zeitpunkten stabil angenommen. Die Bewertung basiert auf den Empfehlungen des Gesundheitstechnologierates und wird in Euro (€) mit den meisten gemeldet
ein Jahr von der Basislinie
CO2 -Fußabdruck des Versuchs
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Der CO2 -Fußabdruck der BAF -Studie wird durch Registrierungstätigkeiten im Zusammenhang mit dem Entwurf, dem Management und dem Betrieb der Studie und dem Summieren des Kohlenstoffs zur Abschätzung des Gesamt -CO2 -Fußabdrucks (KGCO2E) unter Verwendung des Carbon -Rechners der klinischen Studie geschätzt. Registrierte Aktivitäten werden: Cradle to Gate-Schätzung von Knöchelsteigbügeln und Fuß-Unruhen, Patientenbesuche im Krankenhaus, Mittel des Transports zu Besuchen (Auto, öffentliches oder Fahrrad, Versuchsmitarbeiter und Mittelwert für den Transport zu Rekrutierungszentren.
Aus dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) langfristig
Zeitfenster: Die Sicherheitsberichterstattung für jeden Patienten beginnt zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
Adverse events are undesirable experiences that may occur during brace use as: i) skin irritation, blisters, or pressure sores due to poor fit, friction, or prolonged use, ii) swelling or increased edema, iii) pain or discomfort resulting from tightness, misalignment, or mechanical pressure, iv) delayed fracture healing due to excessive joint movement, v) Muscle atrophy or joint stiffness from immobilization, vi) reduced range von Bewegung (ROM) und vii) Entfernung von Material (z. B. Schrauben) aufgrund von Beschwerden oder heilenden Komplikationen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind Komplikationen, die Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe oder ein signifikantes Risiko für den Patienten erfordern, da i) Tod (z. B. ein unerwartetes Herzereignis, das während des Untersuchungszeitraums auftritt) ii) Krankenhausaufenthalt aufgrund von Stürmen aufgrund von Brace-bezogenen Instabilität, iii) Wundinfektion erfordert, eine stationäre Behandlung, potenziell potenziell potenziell behandeln
Die Sicherheitsberichterstattung für jeden Patienten beginnt zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert und für mindestens 12 Wochen
Eine Untergruppe von Patienten wird ihre körperliche Aktivität mit einem Beschleunigungsmesser objektiv bewertet. Das Sens -Beschleunigungsmesser wird für junge und ältere orthopädische Patienten häufig verwendet und validiert. Das Beschleunigungsmesser misst die Gesamtbeschleunigungszahlen pro Tag (ein gültiger Proxy für körperliche Aktivität), die Ruhezeit, die Stehzeit, die aktive Zeit (Gehenszeit, Laufen, Radfahren), die Anzahl der Schritte, die Bewegungsintensität und die Schlafdauer für vier Wochen. Die Gesamtmenge der Beschleunigungsmesserzahlen wird verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität zwischen Gruppen zu messen [39]. Das Beschleunigungsmesser wird am Tag der Randomisierung auf den Oberschenkel der Patienten platziert und mindestens 12 Wochen lang befolgt.
Aus dem Ausgangswert und für mindestens 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Slagelse Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Hospital of South West Jutland, Esbjerg, Denmark
National Hospital of the Faroe Islands
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark
Køge Hospital, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Bjarke Viberg, Phd, Odense Universitetshospital Ortopaedkirurgisk Afdeling

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_2497/OT_0001
  • 10.46540/4308-00191B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent research fund Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf einzelne nicht identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), wird jedem, der auf die Daten zugreifen möchte, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der einer etablierten Institution angeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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