Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bracing na enkelbreuk (BAF)

28 april 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Bracing na enkelfractuur (BAF): een gerandomiseerde multicenter non -inferioriteitsproef waarin enkelgagbeugels worden vergeleken met wandelaars op pijn, functie en sociale interactie voor volwassenen na enkelbreuk - studieprotocol

Enkelfracturen komen veel voor, slopend en meestal behandeld met immobilisatie met behulp van een voet-ank Brace (Walker). Opkomend bewijs suggereert dat een minder beperkende brace de hersteltijd kan verminderen zonder het risico op complicaties te vergroten, en patiënten hebben de neiging de voorkeur te geven aan enkelstalvers. Bewijs ter ondersteuning van hun niet-inferioriteit blijft echter beperkt en niet doorslaggevend. Het doel wordt dus beoordeeld of een stijgbeugel van een enkel niet-inferieur is aan een standaard wandelaar bij het verminderen van pijn en functie gemeten door de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) drie maanden na enkelbreuk. De hypothese is dat ANKEL -stijgbeugels beter afstemmen bij patiënten die preferent voor minder immobiliserende beugels en voldoende stabiliteit bieden terwijl de breuk geneest. Ten tweede kan het leiden tot een sneller herstel van de functie, terugkeer naar het werk en lagere kosten. De steekproefgrootte van een maximum van 1400 patiënten stellen ons in staat om niet-inferioriteit in leeftijd en geslachtsspecifieke subgroepen en behandeling te beoordelen (chirurgisch of niet-sugisch). Niet-inferioriteit zal worden beoordeeld in een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij Scandinavische orthopedische afdelingen betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelfracturen zijn de derde meest voorkomende breuk. Na een enkelfractuur ervaren patiënten verminderde enkelfunctie en pijn [3]. Ook bewijsmateriaal met een matig tot hoog risico op vertekening, geeft aan dat immobilisatie het herstel van patiënten verlengt. Bewijs van hoge kwaliteit is echter noodzakelijk voor eindige conclusies.

In Scandinavië worden voet-ank beugels (wandelaars) gebruikt om de breuk te immobiliseren tijdens het genezen. Hoewel patiënten de noodzaak van immobilisatie erkennen, bleek uit een kwalitatief onderzoek van tien patiënten dat patiënten problemen ondervonden bij het naleven van de aanbeveling van immobilisatie na een enkelfractuur. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) door Smeing et al. 2020 ontdekte dat beugels en elastische banden die meer enkelbewegingen mogelijk maken dan wandelaars niet leidden tot slechtere functionele resultaten (p = 0,56), maar kan leiden tot een sneller terugkeer naar het werk (p = 0,02) zonder verhoogde complicaties (p = 0,63). De RCT werd beëindigd toen de helft van het monster was opgenomen, waardoor de statistische kracht van de bevindingen in twijfel trok. Op basis van patiëntinterviews die werden voltooid tijdens proefvoorbereidingen, leerden we dat patiënten de voorkeur gaven aan enkelstalbeugels omdat ze tijdens het gebruik beweging mogelijk maakten. Dezelfde patiënten uitten ook een afkeer van de wandelaar, terwijl ze aarzelen dat enkel-ondersteunende elastische verbanden voldoende ondersteuning boden.

In vergelijking met de Walker kunnen enkelstalvers mogelijk beter afstemmen op de voorkeuren van de patiënt, terwijl ze niet-inferieur blijven bij het herstellen van enkel-gerelateerde resultaten zoals pijn en functie.

Patiënten worden opgenomen in de orthopedische poliklinische afdelingen en worden gerandomiseerd naar een wandelaar of een enkelgagram. Randomisatie zal in blokken zijn om ervoor te zorgen dat chirurgisch en niet-chirurgische patiënten gelijkmatig tussen groepen worden verdeeld en dat elk centrum een ​​gelijke hoeveelheid interventie- en controlepatiënten zal hebben. Gewicht dragen zal in beide groepen onbeperkt zijn, dus het verschil zal de brace zijn (ANKEL REGRAP OF WANDER). Andere variatie zal een weerspiegeling zijn van de gebruikelijke praktijk. De primaire uitkomst is een gevalideerde score, waaronder pijn, functie en sociale interactie 12 weken na ankelbreuk. De steekproefgrootte wordt berekend voor 140 patiënten per van zes subgroepen (mannen 18-39, vrouwen 18-39, mannen 40-59, vrouwen 40-59, mannen 60+, vrouwtjes 60+) randomisatie stoppen wanneer de kleinste subgroep (vrouwen 18-39 jaar) 140 of een maximum van 1400 is opgenomen. Patiënten zijn betrokken geweest bij het ontwerpen van het onderzoek en een voormalige enkelfractuurpatiënt dient een lid van het stuurcomité.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaj H Schmidt, MD phd
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Aalborg Universitets Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasmus A Elsøe, MD phd
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Orthopedic Department, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeppe Lange, MD phd
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arving G Von Keudell, MD phd
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Hospital of South West Jutland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars L Hermansen, MD phd
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Max Halschou-Jensen, MD phd
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, North Zealand Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonas A Andersen, MD phd
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tazio Maleitzke, MD phd
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Werving
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Kolding
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars Rottwitt, MD phd
        • Onderonderzoeker:
          • Ane Simony, MD phd
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Orthopedic Department, Zealand University Hospital - Køge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasmus H Juul, MD phd
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Orthopedic Department, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonas A Ipsen A, phd
      • Randers, Denemarken, 5930
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Randers Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wæver, MD phd
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Slagelse Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris H Dreyer, MD phd
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Vejle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus T Varnum, MD phd
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Nog niet aan het werven
        • Orthopedic Department, Viborg Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne T Vestermark, MD phd
  • Faeröer Eilanden
      • Tórshavn, Faeröer Eilanden
        • Nog niet aan het werven
        • Surgical Centre, National Hospital of the Faroe Islands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pætur m Holm, phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chirurgisch of niet-chirurgisch behandelde enkelbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische fracturen
  • Ontoereikendheid om Deens te lezen of te spreken
  • Open fracturen
  • Langdurige behoefte aan immobilisatie (bijv. niet-vakbond of onvoldoende wondgenezing)
  • Onvermogen om zich te houden aan proefprocedures (bijv. neuropathie of ernstige psychiatrische stoornis)
  • Beperkt gewicht
  • Oninteressant in deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Foot Ankel Brace (Walker)
Walker: Immobilisatie tijdens gebruik
Ander: Voet-ankel brace (Walker)
Walkers immobiliseren en stabiliseren de enkel tijdens gewichtdragen.
Experimenteel: Ankel stijgbeugel
Ankel stijgbeugel: actieve ankel dorsale en plantaire flextie tijdens gebruik
Ander: Ankel stijgbeugel
Ankel -stijgbeugels zijn een voorkeursbrace van de patiënt die actieve enkeldorsale en plantaire flexie mogelijk maakt tijdens gewichtdragen met behoud van laterale stabiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indexscore (0-100) van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tijdsspanne: Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
De indexscore van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) drie maanden na randomisatie is gekozen als het primaire resultaat. Patiënten geven de voorkeur aan MOXFQ, en het is een geldige en betrouwbare zelf-toegediende 16-item patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) verdeeld in drie dimensies (lopen/staan ​​zeven items, pijn vijf items en sociale interactie vier items). MOXFQ zal worden samengevat als een indexscore voor de belangrijkste dimensies die patiënten hebben aangegeven na een enkelfractuur (b.v. pijn, functie en sociale interactie). Responsopties bestaan ​​uit een 5-punts Likert-schaal variërend van nul tot vier. De MOXFQ -indexscore wordt berekend door de ruwe scores van de 16 items van de MOXFQ op te tellen tot een indexscore variërend van een minimum van 0 tot een maximum van 100, waarbij 100 de meest ernstige gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
De korte internationale vragenlijst van de internationale fysieke activiteit (IPAQ-SF) meet fysieke activiteit in vijf domeinen, waaronder werkgerelateerde fysieke activiteit, transport, huishoudelijk werk, vrijetijdsstip tijd en tijd doorgebracht. Patiënten worden gegroepeerd in lage, matige en hoge lichamelijke activiteitsniveaus, afhankelijk van activiteiten en tijd besteed aan het doen van deze activiteiten.
Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
HRQOL wordt gemeten met behulp van de Euroqol Five-Dimension Five-level vragenlijst (ED-5D-5L)
Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
Enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
wordt gemeten met behulp van de knie-tot-muur test, die de enkelmobiliteit meet in bewegingsgraden in staan.
Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
Enkelsterkte
Tijdsspanne: Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
wordt gemeten met behulp van de hielstangstest. Patiënten voeren zoveel hiel uit met een cadans van één per seconde totdat vermoeidheid of maximum van 50 is bereikt. De test wordt uitgevoerd op beide benen en de normale functie wordt teruggewonnen als het verschil in hielverhogingen tussen benen 10% of minder is.
Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn en na 6 en 12 weken
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Gemeten als de totale kosten van de basislijn en na 12 weken
Ziekenhuiskosten worden gemeten vanuit een ziekenhuisperspectief met een tijdshorizon van drie maanden en omvatten kosten van procedures en activiteiten in het ziekenhuis.
Gemeten als de totale kosten van de basislijn en na 12 weken
Weer aan het werk
Tijdsspanne: Van fractuur en tot datum van terugkeer naar het werk.
Zal worden gemeten door patiënten te vragen op welke datum ze terugkeerden (fulltime en parttime). Informatie over werkgerelateerde fysieke vereisten (bijv. Werknemers met blauwe of witte boorden) en de gebruikelijke arbeidsstatus (bijv. Gepensioneerder, werkloos, werken) zal ook worden verzameld.
Van fractuur en tot datum van terugkeer naar het werk.
Indexscore (0-100) van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) in subgroepen
Tijdsspanne: Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn na 6 en 12 weken.
De indexscore van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) drie maanden na randomisatie is gekozen als het primaire resultaat. Patiënten geven de voorkeur aan MOXFQ, en het is een geldige en betrouwbare zelf-toegediende 16-item patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) verdeeld in drie dimensies (lopen/staan ​​zeven items, pijn vijf items en sociale interactie vier items). MOXFQ zal worden samengevat als een indexscore voor de belangrijkste dimensies die patiënten hebben aangegeven na een enkelfractuur (b.v. pijn, functie en sociale interactie). Responsopties bestaan ​​uit een 5-punts Likert-schaal variërend van nul tot vier. De MOXFQ-indexscore wordt berekend door de RAW-scores van de 16 items van de MOXFQ op te sommen tot een indexscore variërend van een minimum van 0 tot een maximum van 100, waar 100 de meest ernstige gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 60-59, Mannes 60-59, 60-59, 60-59. en niet-chirurgisch)
Gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn na 6 en 12 weken.
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Veiligheidsrapportage voor elke patiënt begint bij aanvang en na 6 en twaalf weken
Bijwerkingen zijn ongewenste ervaringen die kunnen optreden tijdens het gebruik van brace als: i) huidirritatie, blaren of drukzweren als gevolg van slechte fit, wrijving of langdurig gebruik, ii) zwellen of verhoogd oedeem, iii) Pijn of ongemak als gevolg van strak uitlijning, mislijning, of mechanische druk, iv) Vertrageerd haalbaar Bereik van bewegingsbereik (ROM) en VII) Verwijdering van materiaal (bijv. Schroeven) als gevolg van ongemak of genezende complicaties. Ernstige bijwerkingen zijn complicaties die ziekenhuisopname, chirurgische interventie vereisen of een aanzienlijk risico vormen voor de patiënt als I) Dood (bijv. Een onverwachte cardiale gebeurtenis die plaatsvindt tijdens de onderzoeksperiode) ii) ziekenhuisopname als gevolg van valpartijen als gevolg van brace-gerelateerde instabiliteit, iii) wondinfectie die patient behandeling nodig heeft, potentieel gerelateerd aan brace-geïnduceerd i
Veiligheidsrapportage voor elke patiënt begint bij aanvang en na 6 en twaalf weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De indexscore van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 en 12 maanden follow-up
De indexscore van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) drie maanden na randomisatie is gekozen als het primaire resultaat. Patiënten geven de voorkeur aan MOXFQ, en het is een geldige en betrouwbare zelf-toegediende 16-item patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) verdeeld in drie dimensies (lopen/staan ​​zeven items, pijn vijf items en sociale interactie vier items). MOXFQ zal worden samengevat als een indexscore voor de belangrijkste dimensies die patiënten hebben aangegeven na een enkelfractuur (b.v. pijn, functie en sociale interactie). Responsopties bestaan ​​uit een 5-punts Likert-schaal variërend van nul tot vier. De MOXFQ -indexscore wordt berekend door de ruwe scores van de 16 items van de MOXFQ op te tellen tot een indexscore variërend van een minimum van 0 tot een maximum van 100, waarbij 100 de meest ernstige gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Verander van basislijn naar 6 en 12 maanden follow-up
Lange termijn lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verander van de basislijn en na 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteit zal op langere termijn worden gemeten met behulp van de korte internationale vragenlijst voor fysieke activiteiten (IPAQ-SF) en het groeperen van patiënten in lage, matige en hoge fysieke activiteitsniveaus.
Verander van de basislijn en na 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op lange termijn (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de Euroqol vijf-dimensie vijf-niveaus vragenlijst (ED-5D-5L)
Basislijn en na 6 en 12 maanden
De indexscore van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) in subgroepen op lange termijn
Tijdsspanne: Verander van de basislijn en na 6 en 12 maanden
De indexscore van de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) drie maanden na randomisatie is gekozen als het primaire resultaat. Patiënten geven de voorkeur aan MOXFQ, en het is een geldige en betrouwbare zelf-toegediende 16-item patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) verdeeld in drie dimensies (lopen/staan ​​zeven items, pijn vijf items en sociale interactie vier items). MOXFQ zal worden samengevat als een indexscore voor de belangrijkste dimensies die patiënten hebben aangegeven na een enkelfractuur (b.v. pijn, functie en sociale interactie). Responsopties bestaan ​​uit een 5-punts Likert-schaal variërend van nul tot vier. De MOXFQ-indexscore wordt berekend door de RAW-scores van de 16 items van de MOXFQ op te sommen tot een indexscore variërend van een minimum van 0 tot een maximum van 100, waar 100 de meest ernstige gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 60-59, Mannes 60-59, 60-59, 60-59. en niet-chirurgisch)
Verander van de basislijn en na 6 en 12 maanden
Incrementele kosten per kwaliteit aangepaste levensjaar winst
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de basislijn
Kostentiliteitsanalyse zal worden voltooid naast de klinische proef. Rapportage komt vanuit een maatschappelijk perspectief en met een tijdsbestek van één jaar. Utility zal worden gemeten in kwaliteitsgebonden levensjaren (QALY) door waarden toe te wijzen van de Deense EQ-5D-5L-referentieset (d.w.z. elke gezondheidstoestand krijgt een waarde tussen -0,759 tot 1.000 [40]. De vervolgperiode zal één jaar zijn (T4). De kosten worden verzameld door nationale registris. Deze omvatten onder andere informatie over opnames, poliklinische bezoeken, thuiszorgdiensten, contacten met huisartsen en andere particuliere professionals in de gezondheidszorg, voorgeschreven medicatie en welzijnssubsidies vanwege ziekteverlof. Uren van informele zorg De laatste week ontvangen patiënten van familie en vrienden worden verzameld van patiënten bij elke follow-up (T1-T4). Het gerapporteerde bedrag zal stabiel worden verondersteld tussen tijdstippen. Waardering zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van de Health Technology Council en gerapporteerd in euro (€) met behulp van het meest
Een jaar vanaf de basislijn
koolstofvoetafdruk van de proef
Tijdsspanne: Van de basislijn en na 6 en 12 weken
Koolstofvoetafdruk van de BAF -studie zal worden geschat door registreeractiviteiten in verband met ontwerp, beheer en werking van de proef en het optellen van de koolstof om de algehele koolstofvoetafdruk (KGCO2E) te schatten met behulp van de klinische proefcalculator. Geregistreerde activiteiten zullen zijn: Cradle to Gate schatting van enkelhogels en voet-ank beugels, patiëntenbezoeken naar ziekenhuis, gemiddelde van transport naar bezoeken (auto, openbare of fiets, proefpersoneel en gemiddelde van transport naar wervingscentra.
Van de basislijn en na 6 en 12 weken
Bijwerkingen en serieuze bijwerkingen (SAE) op lange termijn
Tijdsspanne: Veiligheidsrapportage voor elke patiënt begint bij aanvang en na 6 en 12 maanden
Bijwerkingen zijn ongewenste ervaringen die kunnen optreden tijdens het gebruik van brace als: i) huidirritatie, blaren of drukzweren als gevolg van slechte fit, wrijving of langdurig gebruik, ii) zwellen of verhoogd oedeem, iii) Pijn of ongemak als gevolg van strak uitlijning, mislijning, of mechanische druk, iv) Vertrageerd haalbaar Bereik van bewegingsbereik (ROM) en VII) Verwijdering van materiaal (bijv. Schroeven) als gevolg van ongemak of genezende complicaties. Ernstige bijwerkingen zijn complicaties die ziekenhuisopname, chirurgische interventie vereisen of een aanzienlijk risico vormen voor de patiënt als I) overlijden (bijv. Een onverwachte cardiale gebeurtenis die plaatsvindt tijdens de studieperiode) ii) ziekenhuisopname als gevolg van valpartijen als gevolg van brace-gerelateerde instabiliteit, iii) wondinfectie, potentiële behandeling, potentieel behandeling, potentieel patiëntie.
Veiligheidsrapportage voor elke patiënt begint bij aanvang en na 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Van de basislijn en voor minimaal 12 weken
Een subgroep van patiënten zal hun fysieke activiteit objectief evalueren met behulp van een versnellingsmeter. De Sens -versnellingsmeter wordt veel gebruikt en gevalideerd voor jonge en oudere orthopedische patiënten. De versnellingsmeter meet het totale aantal versnellingsmeter per dag (een geldige proxy voor fysieke activiteit), rusttijd, staande tijd, actieve tijd (looptijd, hardlopen, fietsen), aantal stappen, bewegingsintensiteit en slaapduur gedurende vier weken. De totale hoeveelheid versnellingsmeter tellingen zal worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit tussen groepen te meten [39]. De versnellingsmeter wordt op de dij van de patiënt op de dag van randomisatie geplaatst en gedurende minimaal 12 weken gevolgd.
Van de basislijn en voor minimaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Slagelse Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Hospital of South West Jutland, Esbjerg, Denmark
National Hospital of the Faroe Islands
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark
Køge Hospital, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bjarke Viberg, Phd, Odense Universitetshospital Ortopaedkirurgisk Afdeling

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP_2497/OT_0001
  • 10.46540/4308-00191B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent research fund Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), wordt verstrekt aan iedereen die toegang wil hebben tot de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na de publicatie, geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker, aangesloten bij een gevestigde instelling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren